q/yf－ssc
企業名稱替換
實驗室質量手冊
依據：iso/ts16949:2002（7.6.3）及
gb/t15481-2000idtiso/iec17025:1999
版本號：b/0
分發號：
受控標識：
目錄發布實施令
公司為滿足iso/ts16949：2002標準中7.6.
3條款「實驗室要求」，依據iso/iec17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，並結合實驗室實際情況重新編制了《實驗室質量手冊》（第二版），現予以批准。本手冊於二○○二年六月一日起正式實施。
《實驗室質量手冊》是描述實驗室質量體系的綱領性檔案，是實驗室質量體系執行的行為準則和評審的依據，也是實驗室質量保證能力的證實，手冊所涉及的單位和員工都必須嚴格執行，確保實驗室質量方針的實現。
總經理：
年月日授權書根據實驗室質量體系要求，授權＿＿＿ 為實驗室負責人，並授予如下職責和許可權：
--在質量體系執行中代表部門經理行使權利；
--按建立、實施和保持全面的質量體系；
--對質量體系執行進行組織、協調、監督、檢查，並負責外部質量保證的協調；
--定期向部門經理報告有關質量狀態；
--描述實驗室質量體系的有效性並且由此推進質量改進計畫。
總經理：
年月日授權人簽字識別
實驗室概況
實驗室是公司計量管理、理化試驗的技術機構。隸屬於質量保證部。實驗室籌建於2023年7月，並於2023年1月正式投入使用。
主要業務是計量管理、化學分析、金相檢驗、硬度試驗，10年來為保證我公司產品的內在質量，起到相當大的作用。
2023年，隨著市場經濟的發展、xx生產量的加大，工廠擴建，為滿足iso/ts16949條款 7.6.3「實驗室要求」及iso/iec17025:
1999實驗室質量體系要求，持續改進的需要，新建實驗室平方公尺，實驗室現有環境已符合標準要求。並新增了一系列的檢測裝置、儀器，已基本完善了各項檢測手段，在確保完成各項任務的同時，減員增效，進行了「一人多職、一職多能」，上崗人員均經過上級培訓取證，且一人持多證。實驗室現設經理1名（兼職），技術員2名（兼職），計量管理員1名（兼職），檢驗人員名。
手冊覆蓋範圍
對所有產品的檢驗和試驗裝置進行檢定（外委）、校準、檢修，確保溯源統
一、正確。對公司所有產品提供內在質量檢驗及失效分析報告。
實驗室開展的檢測專案
計量管理:所有在用的監測和測量裝置的質量保證,包括體系確認和過程控制.
理化室：xx用鋼化學分析、溶液分析
xx用鋼金相分析、xx半成品、成品、熱處理金相分析、
硬度試驗、
鋼樣酸浸表面裂紋分析
1目的和範圍
1.1為了公司實驗室質量體系的建立、實施和保持提出整體要求及質量體系檔案的要求，特制定本程式。
1.2本程式適用於公司實驗室質量體系的建立、確認及《實驗室質量手冊》的管理。
1.3本手冊規定了公司實驗室的業務範圍、工作內容及工作準則。
1. 2引用檔案
2.1 iso/ts16949:2002質量體系汽車供方質量體系要求
2.2 iso/iec17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
3術語本手冊中優先使用iso/iec指南2和vim中的的術語及定義，若是專用術語或與上述標準定義的含義不一致時，給出明確定義。
3.1實驗室：是包括物理、化學、尺寸、電器、儀表、可靠性能的檢驗和試驗設施。
3.2實驗記錄：是根據質量體系程式檔案的要求記錄結果，表明實施過程的書面證據。
3.3實驗範圍
a 實驗室用以進行檢驗和試驗的裝置清單
b 實驗室有能力進行的各項具體試驗、評價和標準。
c 實驗室進行檢驗和試驗所用的方法
d 原始資料：是正在進行試驗時由試驗人員/分析人員收集和記錄的試驗資料。通常不對這些資料進行某種方式的編輯和處理，而是記錄在原始記錄中。
它不同與試驗報告中的結果，試驗報告中的結果通常對原始資料進行了編輯、計算、換算或其它的處理以便於分析和說明。
4職責4.1質保部負責建立、實施和保持實驗室質量管理體系，促進體系的持續改進。
4.2質保部理化室負責《實驗室質量手冊》的正常執行和日常管理。
4.2管理部負責《實驗室質量手冊》的發放、**、處理。
4.3人資部負責組織實驗室人員的培訓。
5要求5.1質量體系的建立
參照iso/ts16949:2002質量體系汽車供方質量體系要求對內部實驗室要求及iso/iec17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》並結合公司實際生產需要建立和實施實驗室檔案化質量體系。
5.2質量體系檔案結構
質量體系檔案由質量手冊、相關支援性檔案和質量記錄構成。
5.3質量體系策劃內容
隨著產品質量不斷提高以及新產品開發/產品的改進，需要進行相應的不斷完善實驗室質量體系和檢驗手段的策劃。策劃活動必須考慮以下方面：
● 實驗室質量計畫
● 實驗室資源的配置如實驗室裝置、實驗方法、實驗室材料等。
● 確保實驗室體系檔案與公司體系檔案的相容性
● 實驗能力、實驗技術
● 接收準則
● 實驗記錄等
5.4質量方針
科學、公正、準確、及時
a方法科學：遵守國家法律、法規，依據校/檢驗準規程、標準，選用先進的檢測裝置，確保檢測方法的科學性；
b行為公正：不受任何方面的干預，確保檢測行為的公正性；
c結果準確：報告應準確無誤，不得有資料或結論性差錯，其他方面的差錯要降低限度，確保檢測結果的準確性；
d工作及時：實驗室收到送檢樣品後3日內出據報告，有特殊要求時則協商解決。
5.5質量目標
加強試驗員培訓，提高試驗員素質，保證試驗質量，確保測試資料準確無誤，其它差錯率低於1%。
5.6實驗室體系控制和運作，按下列程式檔案實施
5.6.1管理類
(1).實驗室崗位職責
(2)．技術檔案和資料管理程式 (附表1 技術檔案清單
(3)．校準/檢測的分包程式
(4)．裝置與標準物質控制程式 (附表1標準物質清冊)
(5). 檢驗質量申訴及不符合檢測工作處理程式
(6)．糾正/預防措施控制程式
(7). 記錄表控制程式
(8)．質量體系審核和評審程式
5.6.2技術類
(9). 人員管理程式 (附表1實驗室人員清冊
(10)．設施環境控制程式 (附表1危險品分類清單
(11)．校準、驗證和測試控制程式 (附表1開展檢定計量器具規程目錄
(12)．實驗室儀器裝置控制程式 (附表1儀器裝置清冊)
(13)．測量的溯源控制程式
(14). 被校件與被測件管理程式
(15). 校準/檢測結果質量保正程式
(16). 證書與報告管理程式
5.7《實驗室質量手冊》的管理
5.7.1質保部負責《實驗室質量手冊》的管理。
5.7.2《實驗室質量手冊》由總經理批准後發布實施
5.7.3《實驗室質量手冊》的分發
本《實驗室質量手冊》是公司《質量手冊》的支援性檔案，在內容上與之相容，適用於實驗室的管理，本《實驗室質量手冊》分受控與非受控本兩種，分別在扉頁印有紅色的「受控」或「非受控」印章。受控本統一編號，按規定的發放範圍和數量分發，辦理簽收手續；非受控本根據需要發放並作登記，不編號，不跟蹤更改，作廢時也不收回。
5.7.4《實驗室質量手冊》的更改
需要更改時，理化室提出更改申請，經部門經理審核、主管經理批准後，以更改通知單的形式通知受控本的持有者，持有者須按規定要求進行更改。並對其及時性及正確性負責，換版須經總經理重新批准後，由管理部發放。並收回舊版受控本，加蓋作廢章，統一銷毀.
實驗室質量手冊範本
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