供應商質量審計管理規定2023年

2022-04-07 05:36:27 字數 5017 閱讀 5426

**商質量審計管理規定

【目的】根據**商的質量管理體系能力確定其供貨商資格,並通過加強質量資訊反饋等一系列活動幫助和促使供方的產品質量水平得到持續改進,使之成為質量穩定可靠的供貨單位。

【適用範圍及定義】 適用於所有進廠物料的**商審計。

物料:包括原料、輔料、包裝材料。

**商質量審計:公司對物料**廠家進行質量管理體系評審,確定是否有能力提供符合要求的物料。

【職責】

1質量管理部門:制定年度審計計畫、實施審計、提交報告,控制合格**商清單。

2物料採購部門:負責供方前期調查工作,聯絡提供樣品,通知並聯絡具體審計安排。

3技術管理部門:負責組織確定物料的分類,參與審計並蒐集物料的國家標準。

4物料使用部門:提供小試實驗結果意見、試用或使用結果及意見,派員參加審計。

【內容】

1實施審計工作的組織機構

1.1公司成立虛擬「**商質量審計小組」,組長為主管質量工作的生產質量受權人,副組長為質量管理部經理,小組成員為質量管理部門、技術管理部門、物料使用部門、採購部門有關人員組成。

1.2審核小組的工作方式:審核小組進行現場審核時,小組具體人員組成由質量管理部門組織確定,報經小組組長批准,一般情況由小組組長或副組長帶隊組成執行小組(或小組組長指定一名帶隊負責人),小組一般為2~3人。

2審計工作的程式

2.1**商的前期調查要求

2.1.1擬選擇的**商應為合法的生產經營單位,具備較為先進的生產技術和裝備、產品檢驗設施良好。

提供《**商基本資訊調查表》、企業概況及營業執照(原料藥內包材應提供註冊證)等書面資料。

2.1.2擬選擇的**商應具備良好執行的質量保證體系,首選通過質量體系及相關資格認證的企業。並提供有效的質量體系證書影印件。

2.1.3擬選擇的**商應具有良好的質量歷史信譽。

提供工藝流程、質量標準及檢驗方法,並提供有法人簽字或公司印章的承諾書,承諾內容:工藝及裝置變更均提前通知我公司;產品包裝有生產商名稱、批號和生產日期;每批產品攜帶出廠檢驗合格報告單。

2.1.4**商的有關檔案由採購部門收集、整理,報生產質量受權人(或轉受權人)批准確定為擬選擇**商並建檔。

2.1.5新增**商提供的樣品及小試、生產試用的《物料請驗單》要求:

一是在備註欄標識「擬新增**商小樣」或「擬新增**商試用樣」的字樣,二是必須經質量管理部經理批准,否則不予檢驗。

3 **商合格資格的分類

3.1依據物料對生產和產品質量的影響程度,將物料分為三類,a、b、c三類。

3.1.1 a類物料對產品質量有重大和直接影響;

3.1.2 b類物料對產品質量產生一定影響或區域性影響;

3.1.3 c類物料對產品質量不產生影響。

4 a類物料的**商的審計程式

4.1廠商提供樣品,質量管理部門在樣品送檢之日起,3個工作日內組織樣品檢驗。樣品檢驗合格後,將檢驗報告反饋給採購部門。

採購部門填寫《物料**商新增或變更質量審核報告》,並將報告附在質量審核報告中。

4.2樣品檢驗合格後,採購部門通知使用部門組織小試或生產試用(至少實驗3批),使用部門在試用結束後3個工作日內將試用意見簽署在《物料**商新增或變更質量審核報告》上。並對使用效果提出意見:

不合格、繼續觀察、合格、三種具體意見。

4.3使用部門試用合格後,由採購部門將簽署意見的《物料**商新增或變更質量審核報告》報送到質量管理部門。質量管理部門在5個工作日內組織確定對**商的現場審核計畫,具體的時間安排為1—2天。

如**商生產有潔淨要求、生產規模比較大、生產工藝路線複雜,審核時間為2天。

4.4確定審計時間後,由採購部門負責採用《**商審核計畫通知書》書面的形式通知**商。通知具體的審核時間、審核中的工作計畫和**商需要準備的檔案資料。

4.5審核小組按照《**商審核評分表》的內容要求對**商進行審核。《**商審核評分表》是乙個通則性的評分表,審核小組可以根據**商的具體情況進行增加和細化。

4.6完成現場的審核之後,審核小組要和**商進行意見交換,並根據評審的內容提出要求整改的條款。一般情況下,70分以上得分的廠商可以建議通過審核。

不能通過審核的審核小組可以根據問題的情況提出限期的時間,**商在限期內進行整改完畢後,由審核小組進行複查或確認。

4.7通過以上審核後,審核小組將審核結果填寫入《**商現場質量審計報告》中,由質量管理部按照**中規定的程式,報請審核小組組長批准後,列入合格**商範圍。將更新後《合格**商名錄》資訊反饋給採購部門、檢驗部門、使用部門。

4.8由於路途遙遠或急需投料特殊原因無法立刻對**商進行現場審核時,依據小樣檢驗合格、使用部門試用合格的意見,由質量管理部門確認並報請審核小組組長批准後,可以暫時列入合格**商名冊中。但是需要質量管理部門列入審核計畫。

4.9 《合格**商名錄》為物料進廠檢驗或拒絕檢驗的依據。若為a類物料為新增試用,採購部門在《物料請驗單》備註說明,經質量部門負責人或質量部門**商管理員確認簽字後,原材料組方可進行進廠取樣和檢驗。

5 a類物料**商的日常審計程式

5.1對於a類物料的合格**商,每年底由質量管理部門組織採購部門、技術管理部門、生產使用部門對合格**商進行年度評價,質量管理部門依據評價結果重新確認合格**商清單及下年度審計需求。

5.2 a類合格物料**商的年度評價主要依據**商的日常評鑑資料。**商的日常評鑑按照《**商日常評鑑標準》的內容要求進行評鑑,每月進行一次,年終填入《**商年度評價表》結合資質審核情況進行總結評價,月度評價出現異常情況時,應及時進行總結評價。

一般情況下,通過資質審核且得分70分以上的廠商可以建議通過年度評價。

5.3對於a類合格物料**商應每年組織審計一次;若出現連續3批進廠檢驗不合格或使用過程發現潛在的質量問題時,暫停該**商物料進貨,並制定現場審核計畫,審核合格後方可繼續作為合格**商,否則取消合格**商資格。審核方法按照4.

4.4~4.4.

7進行。

6 b類**商的審計程式

6.1一般不進行現場審計,主要是樣品檢驗和資質審核。廠商提供樣品,質量管理部門在樣品送檢之日起,3個工作日內組織檢驗。

6.2樣品檢驗合格後,使用部門組織對物料進行小試或正式生產進行試用(至少3批),使用部門在試用結束後3個工作日內將試用意見簽署在《物料**商新增或變更質量審核報告》上。並確定「不合格、繼續觀察、合格」具體意見。

6.3使用部門確定意見後,由採購部門按照《物料**商新增或變更質量審核報告》**中的內容逐級審核,最後報審核小組組長批准,批准後將《物料**商新增或變更質量審核報告》交質量管理部門,質量管理部門將該**商列為合格**商,並將更新後的《合格**商名錄》資訊反饋給採購部門、檢驗部門、使用部門。

6.4 b類物料**商,如果連續3批進廠檢驗不合格或使用過程發現質量問題,暫停該**商物料進貨,並制定現場審核計畫,審核合格後方可繼續作為合格**商,否則取消合格**商資格。審核方法按照4.

4.4~4.4.

7進行。

7 b類物料**商的日常審計程式

7.1每年底質量管理部門組織技術管理部門、採購部門、生產使用部門對現有**商進行年度評價,質量管理部門依據評價結果重新確認《合格**商名錄》及下年度審計需求。

7.2 b類合格物料**商的年度評價方法、程式照5.2執行。

7.3 b類合格物料**商一般不進行現場審計;若出現連續3批進廠檢驗不合格或使用部門發現潛在的質量問題時,質量管理部書面通知**部門暫停該**商物料進廠並制定現場審核計畫,審核合格後方可繼續為合格**商,否則取消合格**商資格。如果b類廠商也需要進行現場審計,審計方法、程式按照4.

4.4~4.4.

7執行。

8 c類**商的審計程式

8.1不進行現場審計,主要是樣品檢驗和資質審核。不合格退貨或讓步接收,列入月度評價,月度評價照《**商日常評鑑標準》執行。

8.2新增c類**商審計程式和方法同b類,具體填寫《物料**商新增或變更質量審核報告》。

9 經營公司的審計方法

9.1如我公司將通過經營公司來採購生產廠家的產品,按下列方法進行審計。

9.2對於經營公司的合法性以及質量、信譽等保證能力由採購部門控制。

9.3經營公司要根據情況提供生產廠家的以下檔案資料:a、經營公司和生產廠家的**協議書b、生產廠家營業執照c、工藝流程簡介d、廠家的產品質量標準和檢驗方法e、廠家的檢驗報告單等。

9.4產品的包裝要保持固定不變,要有明確的品名、批號和生產廠家。

9.5經營公司**的生產廠家要保持相對不變,變更時進行重新審核。

9.6根據不同類別的物料執行不同的控制方法。a類物料的生產廠家資料要求詳盡,b、c類物料至少要具有廠家的名稱、位址。

關於資料是否足夠,**關係等是否符合我公司要求,由審核小組進行評估。

10 符合下列情形之一者,可僅進行資料審核或免於審核。

10.1世界500強或中國500強提供的產品或服務。

10.2 賣方獨佔市場時。

10.3 由客戶指定的**商(其**的原材料只可用於該客戶產品)。

10.4 有足夠證據表明該**商提供的產品或服務的質量水平處於行業的先進水平。

10.5 年度評價在85分以上者。

11 審核小組的紀律要求

11.1審核小組成員不准參加**商的任何娛樂活動以及其他和審核工作無關的活動。

11.2審核小組成員不准接受或單獨接受**商的任何禮品或其他物品。

11.3審核小組成員在現場審核期間不准單獨行動。

11.4審核小組成員在審核期間,不得自行安排其他旅遊等和審核工作無關的活動。

11.5審核期間的路途、停留時間應安排在最短的時間段,不允許進行逗留。

12 **商審核評分表標準

12.1公司概況和質量組織機構(12分)

a:質量組織健全,條件良好,中間體、成品檢驗室人員素質良好,檔案記錄齊全。12分

b:質量組織健全,條件良好,中間體、成品檢驗室人員素質良好,檔案記錄不全。10分

c:質量組織健全,條件良好,中間體、成品檢驗室人員素質差,檔案記錄不規範。8分

d:無健全的質量組織(有質量人員,無檢驗條件),或無檢驗記錄及管理檔案。6分

12.2廠房和現場管理情況(8分)

a:廠房整潔,現場定置整齊有序,衛生潔淨無雜物。8分

b:廠房整潔,現場定置整齊有序,衛生髒亂。6分

c:廠房比較整潔,現場定置混亂,衛生髒亂。4分

d:廠房破舊,現場定置管理混亂,衛生髒亂。2分

12.3裝置管理情況(8分)

供應商管理規定

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供應商交期管理與供應商質量管理

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