成都某其藥業****
適用範圍培養的致病菌的排放管理。
1. 職責
2. 本標準適用於質量部qc室的檢驗過程中
質量部：監督qc檢驗員按該管理制度的要求執行。
3. 管理制度
3.1 檢定菌的驗收
3.1.1 從藥檢所購買回檢定菌種後，立即由qc室衛生學檢驗員驗收。
3.1.2 檢定菌種購買回後，保管人員應仔細檢查，檢定菌種名稱和**應與購買計畫單相符，檢定菌種的容器應完好、無破損及裂紋，符合要求時方能入庫領用。
3.1.3 填寫檢定菌種領用儲存管理記錄。記錄內容應包括：檢定菌種名稱、數量、檢定菌種編號、購買單位、貯存條件、領用時間等。
3.2 檢定菌種的儲存
儲存的檢定菌種必須具備相關細的歷史及有關資料。這些資料應包括：名稱及編號、購入日期、形態特徵、最適宜培養條件、儲存方法、貯存條件和儲存地點等。
3.2.1 常用儲存法：將檢定菌種按規定間隔時間接種在規定的培養基中，按規定的培養條件（溫度和時間）培養後，再於普通冰箱中繼續儲存。
檢定菌種儲存條件與轉種間隔時間
3.2.2 轉種並培養好的檢定菌種，應在容器外加貼標籤，註明檢定菌種名稱、檢定菌種編碼（或**）、轉種日期、傳代次數等。我公司購進的檢定菌種，傳代次數，最多五代。
3.2.3 檢定菌種轉種時須核對編碼、傳代次數、傳代日期、所用培養基；培養好後應再與原種的編碼、名稱核對，檢查培養特徵無誤後時方可繼續儲存並記錄。
每次轉種傳代一般4支，選1支做傳下代用，其餘3支供試驗用，各連續使用10～11天後銷毀。
3.2.4 每日檢查儲存菌種的冰箱溫度，檢查菌種管（瓶）的瓶塞是否鬆動、生霉，如有異常應及時處理，並記錄。
3.2.5 購進菌種編號若購進時有編號，延用原編號前加菌種名稱前兩位漢字拼音字母，若無，用購進日期代替（例：2023年1月15日購進的無編號大腸桿菌菌種，自編號為dc040115）
3.2.6 傳代編號規定：
傳代編號包括原菌種號－傳遞次數－本次傳代支數順序號，例：dc040115第1次傳代的第3支，編號為dc040115-1-3。傳代記錄應註明傳代用上代菌種編號。
3.3 檢定菌定期檢查
定期檢查是儲存菌種最基本的內容之一，儲存期檢定菌種的新陳代謝處於最低水平，易發生變異和死亡，因此必須對儲存期的檢定菌種每天進行檢查。檢查內容：培養基是否萎縮、變色、生霉，菌落形態有無變化。
控制傳代次數，傳代次數越多，變異的機率越大。因此，要盡量控制傳代次數，超過傳代次數限度或經鑑定檢查不合格的，應銷毀滅活（加熱滅活），並有滅活記錄。
3.4 檢定菌的銷毀與排放
3.4.1 貯存菌種經傳代純化，若發現菌種生物學特性發生衰退、變種或死亡，依據菌種生物活性對其進行高壓或化學方法滅活銷毀，並從汙水管道排放。
3.4.2 若操作使用過程中一旦發生偏差或差錯，造成菌種汙染，立即採用消毒液滅活銷毀。
3.5 培養物的銷毀與排放同檢定菌的銷毀與排放。
4. 相關檔案
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