檔案分發部門：
department of document distributed:
檔案變更歷史：
history of document changing:
1 目的 purpose / aim
建立預防和糾正措施管理檔案，貫徹質量管理「預防為主」的理念，及時發現潛在風險並採取預防性行動，減輕已發生問題如召回等所產生的影響，降低產品缺陷率，並發生偏差時及時採取措施糾正，使企業符合行業標準，提高客戶滿意度。
2 範圍 scope
包括客戶投訴、召回、生產、自檢、外部審計、產品年度回顧等一切與產品質量相關的活動中，預先發現問題或發生偏差後所採取的措施。
3 職責 responsibility
3.1 qa部負責建立和維護capa（預防和糾正措施）系統；批准capa的執行、變更或延期；跟蹤capa的實施進展；確保其合理性、有效性、充分性。
3.2 capa措施負責人負責定期檢查整改措施計畫的實施及完成。當整改措施計畫因特殊原因需要變更或延長時，capa負責人要提前提出申請，並得到部門負責人、qa部負責人的批准。
3.3 員工在偏差發生時，要按要求採取適當的措施，並報告主管或直接領導。
3.4 質量受權人負責批准涉及產品召回、藥品監督管理部門檢查發現等風險級別較高問題的整改措施。
4. 程式 procedure
4.1 糾正和預防措施主要包括以下八大步驟，參見以下糾正和預防措施流程圖。
4.2識別
4.2.1 對來自於投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝效能和產品質量監測趨勢等的資料資訊進行分析，確定已存在和潛在的質量問題。必要時，運用適當的統計學方法。
4.2.2 詳細、清楚地對問題進行描述，應包括以下內容：
（1）應該發生什麼？
（2）實際發生了什麼？
（3）問題怎樣發生的、什麼地方發生的？
（4）什麼時間發生的？
（5）什麼時間發現的、怎樣發現的？
（6）立即採取了哪些措施？
4.2.3 上述資料資訊一般應有記錄。
如：顧客投訴、內部質量審計、趨勢分析資料、風險分析資訊，這對於有效評估、調查和制定適當的糾正和預防措施，進而從根本上解決問題很有價值。
4.3 評估
通過評估，確定問題的嚴重程度，及是否需要採取整改措施。若需要，根據風險評估等級確定措施級別。評估主要方面包括：
（1）問題所造成的潛在影響評估：確認並記錄像響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。
（2）對企業和顧客影響的風險評估：基於影響程度的評估，確認問題的嚴重程度。
（3）立即採取的措施：通過潛在影響和風險評估，在糾正預防措施制定前，有必要採取的立即糾正措施。
（4）在生產質量活動過程中，能夠採取立即糾正措施解決發生的問題，無需建立糾正和預防措施計畫。立即採取的糾正措施可以不歸入糾正預防措施體系進行管理。在檔案中記錄相關的決定和適當的跟蹤確認後，capa即可關閉。
4.4 調查
4.4.1 成立調查小組、制定完整的根本原因分析調查程式。
4.4.2 確定調查的目的、調查方法、人員職責和所需的資源。
4.4.3 調查問題產生的原因，收集涉及問題相關所有方面的資料，如：裝置、人員、工藝、設計、培訓、軟體、財務等。
4.4.4 收集資料（舉例）
（1） 其他相似或相同的問題。
（2） 物證。如：與問題相關的樣品、**或其他的實物。
（3） 管理程式，尤其是與調查問題有關的程式。
（4） 用於培訓的檔案、參與培訓的人員。
（5） 相關的批記錄。
（6） **商或企業內部的檢驗報告書。
（7） 與產品、原材料質量有關的資料，包括任何偏差、實驗室調查和特殊的實驗。
（8） 與**商有關的生產過程調查。
（9） **商審計資料。
（10） 相關生產區域、裝置、系統、等歷史資料。
（11） 相關的iq、oq、pq驗證檔案。
（12） 與調查相關的變更控制。
（13） 有關產品開發、技術轉讓檔案。
（14） 顧客投訴記錄。
（15） 相關藥品監管部門檢查報告。
（16） 取樣記錄、原始檢查資料、儀器或房間的使用記錄。
（17） 裝置校驗歷史記錄、裝置執行引數記錄。
（18） 年度產品回顧資料。
（19） 產品穩定性試驗資料。
4.5 分析
4.5.1 對收集的資料資料進行原因分析，找出最有可能的原因。
4.5.2 資訊資料分析
（1） 分析資訊資料、並確定：
a) 是否已詳細說明報告問題的影響因素和範圍。
b) 問題是否與類似的問題有關聯或正成為某趨勢中的一部分。
c) 是否需要額外的資訊資料。
d) 可能的根本原因。
e) 可能的糾正/預防性措施。
（2） 在以上資訊的基礎行，進行初步根本原因分析。
a) 評估相應的實施
b) 在人、機、料、法、環等方面的變化。
c) 分析人、機、料、法、環變化之間的關聯性。
（3） 如果經過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經被排除，就需要進行進一步的分析和評估。
（4） 分析過程中應確保資料資訊完全支援所得出的結論，並對分析過程中的所有活動和結論予以記錄。
4.5.3 根本原因判斷
（1） 通過分析小組的分析來確定根本原因。
（2） 確定可能的原因：從列出的有關事實、關聯中排除與資料資訊不符的原因，確定所有可能的餓根本原因。
（3） 挑選根本原因：根據人、機、料、法、環等關聯變化、相應的資料資料，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。
（4） 核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支援結論的資料。剔除所有與資料資訊不符的可能原因。
（5） 即使沒有確定的根本原因，也應記錄原因分析過程中所有活動和的出的結論。
（6） 所有用於根本原因分析的支援檔案必須作為問題定性和根本原因分析依據或調查報告檔案所附的一部分。
4.6 制定計畫：
4.6.1 針對根本原因制定全面的、適當的糾正和預防性措施
4.6.2 是否建立capa整改小組及整改小組的組成規模取決於capa目標達成的風險級別和困難程度。
4.6.3 一般情況下，對於風險級別較低的capa，有質量部確定的capa跟蹤協調人負責確定capa整改負責人。
4.6.4 對於來自於如召回或藥品監督部門檢查發現等風險級別較高的capa，應有質量受權人和企業管理層共同確認capa整改小組的組織結構。
4.6.5 整改小組成員可以僅負責capa其中一項行動，也可以貫穿於整個行動。每一capa整改小組應制定措施負責人。
4.6.6 確定措施方案
（1） 確立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。
（2） 針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。
（3） 制定的計畫包含人員職責、措施行動、計畫完成時間
（4） 按風險級別和審批規定，糾正和預防措施計畫應獲得質量管理部負責人或質量受權人的批准
（5） 在正式執行方案計畫前應與相關人員做好溝通工作。
（6） 制定糾正和預防措施舉例：
a) 變更控制：當變更成為糾正和預防措施的一部分是，執行企業變更控制程式。
b) 校驗和預防性維護：再次審閱和回顧校驗和預防性維護程式與記錄也可能是糾正預防措施之一。
c) 穩定性：為監控問題批次的產品質量，將所進行穩定性試驗作為整改措施
d) 培訓：依據對根本原因的分析，審閱和回顧問題相關領域的培訓效果和培訓課程完成情況。
e) **商質量改進報告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顧**商審計策略並跟蹤他們的改進行為。
4.7 執行
（1） 根據批准的計畫，capa整改小組和相關部門負責人共同確定行動計畫的具體執行。
（2） capa計畫的變更、延遲應上報質量部，並得到質量部批准。
a) capa有任何改變，如截止日期變化、行動責任人變化、整改措施變化，capa責任人都需以書面形式向質量部提出整改措施變更申請，獲得質量管理部批准。對於來自於諸如藥品監管部門檢查出的問題的整改措施，還需進一步取得質量受權人、企業管理層的批准。
b) 申請報告中需詳細描述capa到目前進展情況、對現有系統或程式的影響，在截止日期內未完成的原因，以及capa新預期完成日期。（見附錄1）
c) 按風險級別和審批規定，質量管理部負責人或質量受權人評估、批准該類申請。
d) 批准後，capa跟蹤協調人在跟蹤系統中輸入變更內容包括修改後的完成日期。
（3） capa支援檔案和證據材料的手機：capa跟蹤協調人收集所有capa計畫中相關的檔案。支援檔案和證據材料可以是相關檔案的簽字頁影印件（如sop，培訓記錄）或其相關可追溯性的企業內部檔案編號。
4.8 capa的跟蹤：
4.8.1 capa計畫的跟蹤
（1） capa跟蹤協調人在跟蹤系統中設定capa系統唯一性跟蹤號，將capa資訊錄入跟蹤系統並與相關行動負責人定期溝通行動進展情況。
（2） 錄入跟蹤系統資訊，可包括但不僅限於：(見附錄2)
8502糾正和預防措施程式
1 範圍 解決實際和潛在不合格問題，並消除產生這些問題的原因。適用於客戶 包括內部和外部的 提出的實際和潛在不合格問題。2 術語和定義 糾正措施 為消除已發現的不合格或其它不期望發生情況的原因所採取的措施。預防措施 為消除潛在不合格或其它潛在不期望發生情況的原因所採取的措施。3 職責和許可權 3.1...
糾正和預防措施實施制度
第一章總則 第一條為糾正安全標準化系統在生產執行中出現的問題或存在的漏洞，採取相應的糾正或預防措施，以防止問題和漏洞的再次發生及擴大，特制定本制度。第二條本制度適用於礦業公司所屬各單位 部室。第二章職責 第三條公司安全管理委員會是制定糾正與預防措施的最高管理機構，由上級主管領導對糾正與預防措施的執 ...
實施糾正和預防措施程式
1 目的 為了消除已經發生的或潛在的偏離 不符合或其他潛在的不期望情況，而採取有效的糾正和預防措施，特編制本程式。2 適用範圍 適用於糾正和預防措施的制定 實施與驗證。3 職責 3.1 技術負責人和質量負責人應負責管理體系執行 檢測能力的持續及努力查詢試驗室存在的不符合原因 制訂所需改進的措施或採取...