不合格品處理制度

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標準管理規程

1 目的建立不合格品的管理制度，保障人民群眾用藥安全。

2 適用範圍不符合標準的各種物料。

3 責任者物料部、生產部、質管部的有關人員、分管副總。

4 內容

4.1不合格品分類：

4.1.1經質管部qc或上級藥檢部門檢驗，出具不合格報告的原輔料、包裝材料、中間體、成品；

4.1.2未出具不合格報告,但經質管部qa確認的不合格品：

4.1.2.1生產過程中發現的，明顯不能使用的原輔包材及剔除的不符合規定的中間體、成品；

4.1.2.2貯存過程中發現明顯變質的、超過有效期或貯存期的不合格品。

4.2不合格品的處理：

4.2.1對於經質管部qc檢驗後確定的不合格的原輔料、包裝材料，質管部qa應及時發放不合格報告並貼「不合格」狀態標誌，物料部立即將相應的不合格品移入不合格品庫，並與**商聯絡,標示材料應做銷毀處理，其它物料應及時退貨。

原料藥的物料因特殊原因需進行處理使用時，應根據驗驗報告中的專案提出處理意見，由物料部申請，經質管部審核，企業質量負責人批准後執行。

4.2.2對於經質管部qc檢驗後確定的不合格的中間體、成品，由質管部qc出具不合格報告，qa發放「不合格」狀態標誌。

能夠及時處理並對車間環境無不良影響的不合格品，可暫時封存於車間一密閉容器內，以防止汙染和混批混藥，否則寄存於倉庫，辦理相關手續。生產部應及時提出「不合格品處理申請單」（見附表1），可返工的不合格品還須提出返工方案，經質管部經理簽字確認、分管副總批准後，進行返工，****

標準管理規程

好返工記錄，歸入產品批檔案；不能返工的，經質管部經理簽字確認、分管副總批准後，在質管部qa的監督下進行銷毀，填寫「不合格品銷毀記錄」（見附表2），並記錄在批生產（包裝）記錄中。

4.2.3生產使用過程中出現的不合格原輔包材，應在質管部qa監督下進行銷毀，並記錄在批生產（包裝）記錄中。

4.2.4生產過程中剔除的不合格中間體、成品，應在質管部qa監督下進行銷毀，並記錄在批生產（包裝）記錄中。

4.2.5存放在物料部的不合格品，由物料部填寫「不合格品處理申請單」（見附表1），質管部經理簽字確認，分管副總批准後，方可銷毀，並由質管部qa監銷，填寫「不合格品銷毀記錄」（見附表2）。

4.2.6不合格品銷毀方法：

若上表不能正確處理，可根據實際情況，由物料部或生產部在不合格品處理申請單中提出處理方法。

4.2.7質管部qa填寫「不合格品處理台賬」（見附表3），保管相關資料，監督不合格品的處理情況。

附表1 不合格品處理申請單附表2 不合格品銷毀記錄

附表3 不合格品處理台賬

附表1不合格品處理申請單

此表一式兩份，質管部和執行部門各乙份r-qa-013

附表2不合格品銷毀記錄

此表一式兩份，質管部和執行部門各乙份r-qa-014

附表3不合格品處理臺帳

編號r-qa-015