新藥研發專案管理的範圍相當廣闊，包括個別專案管理和研發戰略管理以及專案具體運作的管理，包含決策、風險評估以及人員、資訊流的管理過程。
如何有效地管理研發專案是醫藥企業面臨的最大管理問題之一。市場需要的不斷變化，跨部門專案問題，開發人員流失造成專案延期，以及各項目的管理和協調，文件難以有效管理等，都使專案計畫進度控制不力，領導不滿，開發人員情緒波動甚至離職，專案經理夾在中間忙於上下解釋四處協調。這些都是研發專案管理中經常遇到的問題。
研發管理的意義在於：降低研發風險，控制研發成本，提高新產品開發的成功率，確保企業能源源不斷地推出有競爭力的新產品，以滿足市場的需求，推動企業的發展。
我國新藥研發管理現狀
我國現有醫藥科研院所近200家，企業研究機構1000余家，每年立項研究的課題有幾千個，但除個別研究機構外，其餘藥物研發機構的平均成果轉化率在10%以下。
我們注意到，在近期統計的2000多個醫藥科技成果中，技術的轉出率約為8%，其中，真正投入市場的品種實際尚不足3%。也就是說，絕大多數科技成果都沒有得到轉化。目前在我們企業手中，沉澱了大量沒有上市的技術資源，在我國許多企業的手中，擁有數百個品種的並不罕見。
可以肯定，跨國企業絕對不會去儲備自己的真正意義的新產品。最新的趨勢，他們會研發乙個就上乙個。
我國藥品r&d面臨的最大問題是缺乏有效的管理。一方面，我們r&d的投入與跨國公司相比少得可憐；另一方面，由於缺乏有效的管理，客觀上又造成了有限研發資源的極大浪費，並使我們r&d競爭的環境變得更加撲朔迷離。
研發理念存在的問題
（1）面向科研還是面向研發科研的目的是探索未知的知識；研發的目的是研製新的產品。企業的目標是其利潤最大化。企業進行新產品的研發目的是通過新產品的研發成功獲取其競爭優勢。
因此，企業必須明確自身的責任與義務，確定企業的研發戰略定位。「有所為，有所不為」。
（2）面向專案還是面向產品面向專案還是面向產品是企業進行新產品研發首先面對的理念問題。企業為了獲得競爭優勢，往往把企業的發展目標寄託在開發新產品的基礎上。這種思路使企業容易僅關心企業產品目標的狀態，忽視新產品研發的規律，忽視企業的研發技術管理，從而反過來影響新產品研發的成功率。
（3）面向過程還是面向結果這是指企業進行新產品研發時是重視過程還是重視結果。企業在進行新產品研發時，往往把所有的注意力寄託在開發產品的結果上。我們可以經常聽到這樣的說法，「不管採用什麼方式，只能能把新產品開發出來就行」。
這種思路使企業容易忽視新產品研發的科學性和規律，僅關心產品結果。而開發出來的新產品往往不具有競爭力。研發過程的控制與管理要比研發結果的檢驗難得多。
（4）面向機遇還是面向戰略面向機遇還是面向戰略也是企業進行新產品研發面對的理念問題。我們常常可以聽到許多企業為了獲得競爭優勢，不是從企業自身的環境出發，盲目地把「尋找新產品，抓住機遇」作為企業發展的希望。這種思路使企業容易失去企業發展的戰略目標，忽視新產品研發所需的技術儲備與積累，從而反過來影響新產品研發的成功率。
企業自身的能力和技術儲備要比創意的「火花」和「閃光點」難得多。
（5）「人治還是法制」任何新產品的開發都是建立在研發規律的基礎上，這種新產品的研發規律就是「法治」。但是，許多企業不重視新產品的研發規律，不重視企業的技術儲備，忽視企業的長期發展戰略，而把新產品的研發寄託於個人身上，希望依靠個人創造「奇蹟」，完成新產品的研發。建立科學規範化的研發管理體系要比「尋找人才」，「以人為本」難得多。
新產品研發成功的一般現象
（1）99%的新產品研發成功是依靠企業的技術儲備和技術積累，而不是依靠一閃念的「火花」。
（2）99%的新產品研發成功是依靠企業的長期研發過程，而不是依靠企業一時的「創意衝動」。
（3）99%的新產品研發成功是依靠企業的科學規範化體系生產的結果，而不是「人治」研發的結果。
（4）99%的新產品研發成功是依靠企業團隊的努力，而不是「單槍獨鬥」的結果。
一、要高度重視產品發展戰略：
企業為什麼要高度重視產品戰略？這是因為：
△產品戰略是企業總體經營戰略的核心和起點；
△產品戰略是其他各項分戰略的基礎和依據；
△產品戰略牽動著整個企業的經濟效益和盈利水平；
△產品戰略決定著企業的生存和發展。
企業是乙個有機整體，它向市場提供產品，並以此為手段從市場爭奪其生存發展的資源。產品是企業被市場接受，在市場中成長的前提和基礎。市場是不斷變化的，市場的需要在變化，競爭者也在不斷變化，這就要求企業不斷創新以適應變化的要求，否則就會被市場所淘汰。
所以乙個企業的發展戰略也就是企業的產品—市場戰略，包括：研製開發並向市場推出新產品；加強現有產品的市場地位；淘汰不適應市場需求的產品。
明確了三者的關係，我們不難分析這樣一些現象：成功的企業總是有成功的產品，能夠持續發展長盛不衰的企業都是有強大的產品創新能力和豐富創新產品儲備的企業。有研究都調查了929家企業，其中盈利企業616家，32%有自己的新產品，虧損企業313家，僅有22%的企業有新產品，而破產企業中只有15%的企業有新產品。
二、要培養高素質研發管理人才
我國真正意義上的新藥r&d，其興起與發育是最近十來年的事，所以，與發達國家相比，我們的管理經驗缺乏、管理素質較低是不爭的事實。
r&d管理人員、專案決策人員的素質與水平在新產品開發中起著關鍵性的作用。由於專案未來的發展涉及方方面面，風險很大，所以要求專案選擇人員最好是懂管理、市場、金融和技術的複合型人才。這種人才即使在歐美也很缺，國內更是非常稀缺，而且薪酬較高。
一方面，作為企業要大力引進和培養研發管理和決策人才。這些人是企業最為寶貴的資源。到國內外先進企業進行調研、考察、集中培訓、提供舞台使其在實踐中得到鍛鍊，獲取經驗都是十分重要的。
另一方面，作為研發管理人員要注重內在素質的提高，觀念的更新、要及時把握國家有關醫藥政策的變化以及國內外醫藥科技發展的趨勢。我們在進行研發管理時，可能會遇到方方面面的問題：研發經費的不足、技術本身的難度、市場需求的變化、部門之間的協調、與技術人員的溝通、領導的支援等等。
這些都給我們的管理帶來了極大的困難。但我們必須明白，如果這些問題都解決了，公司還要我們幹什麼？公司把我們放在這個位子就是要我們來解決問題的。
如果我們不能解決問題，公司只能請別人來解決問題。
三、強調規範化管理，建立有效的評價體系
技術創新是建立在科學在研發技術管理的基礎上，規範化研發過程的控制與管理是技術創新成功的必要保證。在許多研發機構和企業中，往往混淆了技術創新與研發管理之間的關係，忽視了新產品具有不確定性和風險性特徵，片面地強調技術創新的作用，從而在許多新產品研製過程中出現技術狀態不足，研製經費不足，研製週期失控等，導致新產品的研製無法滿足預期的技術狀態，研製經費和研製週期的要求，反過來導致技術創新失去了意義。
研發過程要有乙個客觀、系統、量化的評價體系。產品創新工作應包括三個方面的評價：市場前景分析、財務分析、風險與技術可行性分析。
這三個方面的評價應該貫穿創新過程的始終，而在不同的階段又各有側重。在產品初步概念形成、前期研究工作、臨床研究和投放市場的各個階段，只要出現問題應立即調整，或者終止專案。目的是實現創新工作的效益最大化。
新藥研發專案的耗損率是非常高的，大多數r&d分析都以失敗告終。因此，r&d的第乙個目標，是首先排除一些商業回報前景較差的專案。在臨床研發和商品市場開發的導向中，目標產品分析是乙個非常重要的戰略性檔案，也是在不同階段建立清晰的go/nogo標準的基礎
四、面向市場，做好市場調研
市場調研，資訊收集是每乙個先進製藥企業必做的功課，與國內常見的「某某藥廠大大超額完成計畫」之類報道不同，楊森、史克等外企的戰略目標與實際結果之間的差距一般不會超過10%，其關鍵就在於對市場準確的把握。
市場調研包括產品研發調研、新產品上市測試調研。其主要內容有消費者研究、市場需求研究、產品研究、競爭策略研究、**研究等，每一項研究都要盡可能細化，以確保調研結果的科學性、精確性，貼近市場，同時注意調研的先後步驟。
具體地講，乙個完整的市場調研報告應回答以下問題：
1、功效、適應症。是否能有效地**疾病或緩解症狀？是針對性地**某種疾病，還是對相關多種疾病都有療效？
2、安全性。安全性與現有品種比較是否有改善？是否有顯著的不良反應而影響產品的使用？
3、劑型與服用方法。是口服、外用或是注射劑型？口服又是固體還是液體劑型？
是短效還是長效？每天服用三次還是一次？高血壓新藥最好採用長效劑型，既可以使患者服用方便，又能避免忘記服藥導致的血壓波動對患者心腦血管系統的損傷。
4、**。**是產品營銷能否獲得成功的關鍵因素。若定價過高，新產品難於被消費者接受，投入越多的廣告**費用，企業損失越大；反之如果定價太低，消費者可能不信任產品質量，企業也會損失較多的利潤空間。
**的確定需要借助專門的市場研究技術。
5、包裝。包裝不僅要給藥品以有效的保護，便於使用、貯藏和運輸，而且要美觀而富於吸引力。
6、原料、工藝和質量標準。這三項因素不僅關係到最終產品的內在質量，還經常成為消費者選擇某一產品的獨特理由。
7、其他。產品的設計還包括名稱品牌等，乙個符合產品特點、有吸引力的名稱或品牌能對產品銷售和品牌建設起到有效的促進作用。
五、建立乙個跨部門、高效率、貼近市場的專業化研發團隊
整合產品開發團隊（ipt）是企業為了完成特定的產品開發任務而組成的各功能團隊，它包括來自市場、設計、工藝、生產技術、採購、營銷、財務等各部門的人員。團隊的成員技能互補，致力於共同的績效目標，並且共同承擔責任。它能夠大大提高產品生命週期的各階段人員之間的相互資訊交流，促進他們的協同工作。
ipt是乙個由少數能力互補的人員組成的小組，所有成員被委託以共同的目的、行為目標和工作方法，並互相負責。
ipt具有三個基本屬性：1、承擔有限的任務，通常是某一具體專案；2、由具有各種交叉能力的成員組成，其中包括參與產品r&d各階段的核心成員組；3、有唯一的團隊領導。
ipt一般每週開一次例會，由專案經理主持
①對照上次ipt會議紀要，檢查遺留問題的落實情況，對未完成的工作找出原因、明確責任，提出新要求；
②由成員匯報上次會議以來各項任務的完成情況，遇到的問題及處理情況；
③對各項任務完成情況進行講評，強調保證進度的嚴肅性；
④對下一周工作做出具體布置，提出具體要求。
六、正確處理好研發管理面臨的三個關係
1、研發管理與技術創新的關係
在技術創新過程中必須理清技術創新與科研管理的關係。第一，技術創新必須建立在企業現有的現實基礎上。由於當前世界的技術進步是建立在不斷創新的基礎上，對於任何一種新產品來講都是具有許多技術創新點。
如何確定新產品的技術創新定位與企業的現實基礎直接相關的，也是該新產品研製成功的關鍵。第二，科研管理必須嚴格控制技術創新帶來的隨意性和不可預見性。由於技術創新的含義就是在產品研製過程中引入了企業不熟悉或者未掌握的新技術，如何預期新技術帶來的效應，嚴格控制研製過程各個技術狀態，把技術創新納入了規範化的科研管理流程中去是新產品研製成功的必要保證。
第三，技術創新必須建立在規範化科研管理的基礎上。由於技術創新需求在產品的生命週期內不斷變化和增加，在科研過程中必須鎖定創新的變化，使整個研製過程技術狀態控制在系統預期設計的狀態控制流程中去。
2、研發管理理和面向市場的關係
在技術創新過程中必須理清面向市場與規範管理的關係。第一，要面向市場，市場需求是企業新產品的主要**；第二，在新產品開發前確定當前市場的需求，並**一定量的市場需求的超前發展的餘量。第三，在新產品開發過程中，應凍結市場需求的變化，所有的開發與研製過程都必須嚴格控制在系統規範管理的控制流程中。
第四，市場新的需求一般在系統公升級產品或新立項的產品中考慮。
3、系統最優和區域性最優的關係
在系統設計時，綜合分析和考慮市場需求、技術儲備、資金狀態、裝置狀態、以及研製週期等重要因素，盡可能在當前情況下進行系統綜合考慮，盡可能做到系統最優設計。
在系統設計時，一般不考慮區域性最優。主要原因是在系統設計階段，無法詳細考慮區域性的實現，而追求區域性最優很容易帶來系統失控，從而影響系統最佳的實現。
新藥研發需要管理提公升
研發部門定位及工作方式 要提高新藥研發 推廣能力，首先要明確新藥研發部門在企業中的定位 新藥研發不僅是研發部門的事，也是市場營銷 財務 製造 採購等部門的事。各個部門應該積極參與到新藥研發過程中來，通過明確劃分職責，實現研發與生產 市場的協同，提公升產品研發的效率和效果。在研發部門定位明確的基礎上，...
新藥研發流程
藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥櫃銷售平均需要花費12年的時間。進行臨床前試驗的5000種化合物中只有5種能進入到後續的臨床試驗，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批准。總的來說新藥的研發分為兩個階段 研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯絡的。區分兩個階段的標誌是候選藥物的確定，即在確定...
新藥研發流程
總的來說新藥的研發分為兩個階段 研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯絡的。區分兩個階段的標誌是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之後的工作為開發階段。研究階段包括四個重要環節，即靶標的確定，模型的建立，先導化合物的發現，先導化合物的優化 1 靶標的確定 確定 的疾病目標和作用的...