1 專案立項工作程式
1.1 專利資訊部專職資訊人員負責研發專案資訊的採集與分析，按月/季度形成報告，提交給研發中心總經理，備專案篩選用。
1.2 總經理根據相關資訊和市場反饋情況不定期確立擬開發品種，並下達專案調研任務。
1.3 合成、分析、製劑、藥理毒理由各相關部門負責人指派專人進行分頭調研，並在指定的時間內提交《專案可行性分析報告》（附表a1）。
1.4 總經理組織各部門負責人及相關科研人員進行初步論證，確認可立項專案，由專利資訊部指派專人完成《專案建議書》（附表a2）和《專案立項審批表》（附表a3）。
1.5 研發中心向集團提交《專案建議書》和《專案立項審批表》，並由專家委員會論證後，報集團審批。
1.6 對於批准立項的專案由藥事管理部牽頭，各部門配合完成《專案開發方案》（附表a4），經技術委員會審核，總經理批准後正式開題。
2 研究工作程式
2.1臨床前研究工作程式
2.1.1 專案確立後一周內總經理下達實施專案任務，由藥事管理部協調各部門研究進度並以《專案計畫實施任務通知書》（附表a5）的形式知會各部門，各部門留存任務計畫書影印件，原件交藥事管理部。
2.1.2 合成、分析、製劑、藥事管理部各相關部門負責人指定各分專案責任人，並組成專案小組，分頭進行相應的研究實驗設計，彙總後召開研究方案協調討論會（各相關部門負責人、專案負責人、總經理參加），就方案中的技術問題、部門間的研究協調、進度配合及其它相關問題進行討論，彙總並修改完善整個專案的實驗設計與計畫，填報《藥物研究實驗設計與計畫表》（附表a6），上報總經理審批備案。
2.1.3申報資料及原始記錄的撰寫與審核：
專案各分負責人負責原始記錄及申報資料的撰寫，完成後交部門負責人進行審核並填寫《申報資料部門審核表》（附表a7），經審核後的資料（含電子檔）報藥事管理部整合彙總、綜合審核，藥事管理部完成全套申報資料的整理後填寫《研發專案申報資料綜合審核表》（附表a8）報總經理審核批示後進入相應申報程式。
2.2 中試研究工作程式
申報藥品的中試在專案小試研究基本結束，進入臨床前申報即開始設計《中試試驗方案》（附表b8、a9），上報總經理批示後啟動，在臨床試驗開始前完成1~3批中試生產，提供相應臨床樣品，並提交《中試總結報告》（附表b9、a10），經總經理批示後歸檔。
2.3臨床研究工作程式
2.3.1 獲得臨床批件後，由藥事管理部按照gcp要求進入臨床工作程式，並指定相應的臨床監查員。
臨床監查員應在每次過程監查後提交《臨床監查報告》（附表a11），並負責每月提交《臨床進度月報表》（附表a12），經藥事管理部彙總整理後，交研發中心總經理審閱。
2.3.2 臨床結束後，臨床監查員應配合專案報產完成相應的資料撰寫工作。
2.4申報生產研究工作程式
該部分研究工作流程參考2.1部分進行。
2.5工藝移交（試生產）工作程式
2.5.1 工藝移交在該專案完成cde修訂或在sfda待審批後一周啟動，具體時間由所移交的子公司確定，由合成和製劑部門負責人指派專人負責起草準工藝規程，經總經理審核後，移交集團子公司負責人簽字後，由移交子公司制定產品驗證方案。
2.5.2 公司根據產品驗證方案在移交子公司配合下實施完成至少三批產品驗證，根據驗證結果對準工藝規程重新修訂後，轉為生產工藝規程試行稿，並完成移交（附表a13）。
3 專案研發過程中的管理與監控
3.1 管理：為更好地完善科研管理，加強各專案整體溝通與協調，實行橫向與縱向交叉管理的模式。
由各部門負責人負責本部門所有在研專案的管理（質量與進度）。藥事管理部負責單專案各環節的協調及進度與質量的跟蹤，對研究過程中出現的各類疑難問題各部門負責人應及時向總經理匯報，召開專案會議、討論解決。
3.2 監控：
⑴製劑、分析和藥事管理部在研專案每半月追蹤一次進度，由各部門負責人報告在研專案按計畫進展情況，同時上報《在研專案半月報表》（附表a14），交總經理審閱備案。
⑵合成專案每週追蹤一次進度，由各專案負責人報告《合成專案工作周報表》（附表b 12），經合成部門負責人審核後報總經理；在每月28日前，各專案負責人上報《合成專案月工作完成情況/下月計畫申報表》（附表b 13），經合成部門負責人審核後交總經理審閱備案。
3.3月度工作會議：公司每月末組織各部門召開研發工作會議，總結和檢查本月工作，討論專案進度及急需解決的相關問題，由總經理部署下月工作，會後由藥事管理部追蹤、更新《研發工作進度追蹤表（國內註冊）》（附表a15）、《報批品種申報審評進度追蹤表》（附表a16）及《獲批產品目錄》（附表a17）。
4專案中止工作程式
4.1 由於公司發展需要、法律法規、市場變化等其它原因需中止專案開發的，專案負責人總結立項以來已進行的各項研究，填寫《專案中止開發審批表》（附表a18），總經理簽字後報請集團領導審核批准。
4.2 由於研發過程中產品質量、臨床療效、不良反應、申報進度等各種原因造成需中止開發的，亦應執行中止開發程式，按4.1步驟進行。
4.3 各部門負責將已有的原始記錄及相應研究資料彙總，填寫《專案中止會簽單》（附表a19），經總經理審核批示後，一併歸檔。
5 藥品劑型、包裝、標籤設計、說明書校核、批件發放工作程式
5.1 專案立項階段：由藥事管理部彙總相應藥品製劑的劑型、外觀、規格、包裝的設計資訊，組織各部門共同討論設計方案。
5.2 註冊申請階段：由研發公司提出內包裝材料、包裝形式和規格、說明書、標籤等要求，醫學市場部完成設計後，由藥事管理部發出《會審單》（附表a20），經子公司相應部門確認後，交藥事管理部上報sfda申請註冊。
5.3 質量標準、說明書修訂：由藥事管理部根據sfda下發的修訂通知列印質量標準、說明書及包裝標籤並發出會審單，經子公司相應部門（醫學市場部、質量保證部、生產技術部）審核後返回藥事管理部，經銷售、研發總經理批准後上報。
5.4 新產品批產：藥事管理部拿到藥品註冊批件後，原件交集團公司辦公室歸檔，影印件分發相應子公司（附表a21），同時在研發公司檔案室備案。
藥事管理部將配合相應子公司完成彩色樣稿及註冊批件符合性的核對。
5.5 包裝材料及說明書的修改：包裝設計樣稿修改需進行申報註冊時，藥事管理部接相應子公司的知會單後，按5.2、5.3進行。
6 研發專案原始記錄的管理（同合成研發標準工作程式rdsop002－5）
6.1研發原始記錄包括
⑴小試研究階段：試驗記錄本、小試過程中的原材料、輔料、中間體、成品的檢測報告及相應的圖譜等；
⑵中試研究階段：中試批生產記錄，原料藥、中間體、輔料、產品的檢驗報告及相應圖譜等。
6.2試驗記錄本的發放試驗記錄本由公司統一印製並編號，在專案立項後發放給專案負責人，並由檔案管理人員登記相應發放編號（附表b 16），研究過程中如須增加試驗記錄本須登記後申領。
6.3 原始記錄的存檔專案結束（中試或試生產）後專案負責人將原始記錄整理後交檔案管理人員存檔（附表b 17）。
7 專案文件管理
專案檔案分階段及時歸檔。
7.3 對於臨床研究（包括生物等效性研究）的專案，臨床監察員在專案申報生產進入cde審評後30日內按照sfda臨床試驗儲存檔案的目錄要求（附表a24）整理全套臨床資料，交藥事管理部負責人審核後，上報總經理批示後歸檔。
7.4對於專案研發過程中有關文件，在專案申報進入cde審評後由藥事管理部一同歸檔。
7.5對於中試研究及試生產的文件，在該工作結束後歸檔。
藥品註冊工作程式
1.總則 1.1為加強藥品註冊管理，規範藥品註冊工作程式，維護藥品註冊申請人的合法權益,保證藥品審批機構及其工作人員的公正和效率,特制定 藥品註冊工作程式 試行，以下簡稱工作程式 1.2新藥 進口藥品 仿製藥品等藥品註冊工作均按本工作程式進行。1.3藥品註冊申請人 以下稱申請人 和各級藥品審批機構及...
6藥品廣告審批工作程式
附件6 一 行政許可的內容 藥品廣告審批。二 設定許可的依據 一 中華人民共和國藥品管理法 二 中華人民共和國廣告法 三 藥品廣告審查辦法 國家食品藥品監督管理局局令第27號 四 藥品廣告審查發布標準 國家工商行政管理總局局令第27號 五 國家食品藥品監督管理局的相關檔案。三 受理範圍 一 擬發布藥...
購進藥品退出程式
目的 加強藥品流向控制，避免假劣藥品流回供貨單位。範圍 適用於購進藥品退回供貨單位的工作環節。職責 業務員 採購員 複核員 保管員 內容 1 職責細化 1.1業務員負責購進藥品退出時與供貨單位的聯絡。1.2保管員負責退出藥品的備貨和傳送。1.3驗收員負責退出藥品的質量確認。2 程式 2.1業務部採購...