66 醫藥世界
目前我國從事新藥研發的機構眾多，藥品申報數量在逐年快速增長，與此同時，藥品生產企業卻普遍感到有創新有特色的好品種難以尋覓。國內創新藥物少之又少。在不少的研發單位，研發人員對為什麼改劑型、改規格說不清楚、講不明白，擬定的藥品質量標準無法複核，生產工藝難以重複。
可想而知這樣研發出的品種有多大的臨床意義。
優秀研發技術管理人才匱乏影響國內藥品研發的整體水平
影響國內藥品研發水平的因素眾多，比如政策環境、市場環境、資金投入等等，但就具體研究機構或部門而言，缺乏優秀的藥品研發技術管理人才卻是導致研發層次低下的直接原因之一。很多的研發人員不能很好地審視和判斷專案是否可行，為了按時完成老闆的「作業」，常常不求甚解地編寫一套又一套申報材料。這樣的藥品研發自然造就不
research
新藥研發如何成為藥品研發優秀人才
■ 文／程增江
了高素質的研發管理人才，而高素質研發技術管理人才的匱乏又極大地限制和阻礙了國內藥品研發的整體水平。
藥品研發技術主管的職責研發技術總負責人的職責，簡單地說就是從技術上管理和把握藥品研發的全過程。藥品研發是個大的系統工程，作為乙個藥品研發單位或機構的技術總負責人，不僅應該了解藥品研發的相關環節，而且應該能夠全過程參與，在參與的過程中制定研發管理流程、不斷優化和公升級管理流程，並且隨時處理和協調研發過程中出現的各種技術問題。
優秀藥品研發技術管理人才的
素質要求
做為一名優秀的藥品研發技術管理人才，必須同時具備較高的技術素質與管理素質。
技術素質方面：能夠掌握藥品研發的常規技術和關鍵點，清楚藥品研發的各環節間的關聯並能很好地把握，深刻領會主要相關行業政策、產業政策特別是藥政法規，跟蹤藥品研發領域的新技術、新產品、新工藝並能夠不斷思考其在具體研發實踐中的應用。能夠把握藥品市場的**傳真
本欄目主持人：沈志秀張偉
北京康派特醫藥經濟技術研究中心協辦
最新變化，了解臨床用藥的規律與特點。
管理素質方面：能夠不斷提出和確立藥品研發的目標，不斷判斷哪些是藥品研發所需的資源（資訊、技術、人才、裝置等等），能夠有效地配置、使用、組織和管理內部及外部研發相關技術資源。研發技術管理人員的管理素質體現在能否制定清晰的研發管理流程、不斷公升級管理流程上，體現在能否隨時處理和協調研發過程中出現的各種技術問題，體現在所管理的技術團隊研發效率的高低上。
如何才能成為一名優秀的藥品研發技術管理人才
（１）要善於不斷擴充自己的專業知識，逐步形成紮實系統的藥品研發知識結構
如前所述，藥品研發涉及多個專業，許多藥品研發技術管理人員由於來自於某個具體專業領域，往往僅熟悉藥品研發的個別環節或學科，對其他相關學科或領域則知之甚少，這必然導致技術管理上出現一些盲區，影響對乙個專案的系統全面的把握和統籌管理，同時也會讓技術人員感到外行管內行。
作為技術管理人員，學習專業知識不是要成為藥品研發所有專業的專家，而是要從對技術環節把握和管理的角度來學，要通過不斷擴充，逐步形成紮實系統的專業知識結構。隨著技術管理層次的提高，諸如藥品市場資訊、人才資訊、國內外研發動態等都應該納入自己的學習範圍。
（２） 要善於在研發實踐中不斷積累和總結
研發技術管理人員要善於帶領技術人員在完成具體研發工作的同時注重技術的積累與沉澱，把研發過程中形成的好的方法、路徑、流程總結出來、積累起來，分清哪些是共性的，哪些是個性的，以此指導本單位今後的研發實踐，並且在以後不斷的實踐中進一步積累與總結。
我在做專案負責人時首先帶領
技術員編寫適合本單位使用的標準
試驗操作規程（即ｓｏｐ），這個ｓｏｐ是
在吸收和消化了諸如藥典、ｓｆｄａ有
關技術指導原則、藥品評審會上專
家的意見等反覆修訂而成，實用性
和規範性都很強，不僅極大地提高
了試驗層面的工作效率與質量，而
且大大規範了技術員的試驗操作和
試驗記錄的書寫，避免了同乙個試
驗不同技術人員乙個人乙個做法的
混亂現象，減少了由於技術員流動
性較大對研發質量和效率帶來的影
響。 （３） 善於思考，勇於超越和創新
近年來，國內研發的新藥從其本
質上說絕大部分仍屬於仿製藥的範疇，
一些技術人員對藥品研發的前途感到
悲觀，對藥品研發的過程也因為多是
機械性的重複工作而漸失興趣。其實，
即便是仿製開發已有國家標準的藥品，
也是技術性、專業性、創新性很強的工
作。許多品種由於上市時間久遠需要
提高質量標準，許多品種原料藥收率
低或製劑穩定性差，還有一些藥品在
臨床使用過程中發現生物利用度較低
以及血管刺激性大等安全性問題。藥
品研發技術管理人員要不斷思考新的
環境和形勢下技術機會何在、技術路
徑何在、研發的瓶頸何在，通過團隊的
超越探索建立新的研發模式、找到新
的品種選項思路、形成更有效的組織
模式。 （４） 善於溝通、交流與合作
技術管理工作處在技術和管理
的連線處。在行政主管面前，技術主
管是技術人員，在技術人員面前又
是管理人員。因此對於高階研發技
術管理人員，具備一定的溝通能力
是十分重要的，要捨得花時間溝通，
要不斷琢磨溝通的藝術和方法。與
主管領導或是「老闆」的溝通可以很
好地領會領導的意圖，同時幫助其
科學地決策和管理；與技術人員溝
通得好則不僅能夠使專案計畫很好
地貫徹，而且也能充分調動技術人
員的積極性、創造性，同時有利於把
握研發質量，有利於從研發實際中
總結寶貴經驗。
除了重視內部的縱向溝通，也要
加強與國內外其它研發同行間的交
流與合作。閉門造車只能導致封閉
與落後，在相互交流與合作中修正
自己、提高自己、豐富和發展自己。
為此，我積極參加藥品研發方面的
一些論壇、會議，並且於２００４年１０
月發起成立了「同寫意藥品研發沙
龍」，目的就是為了與更多的研發人
員交流心得體會，利用這個交流平
臺匯集藥品研發的實用路徑，系統
總結國內藥品研發的技術與管理經
驗，形成真正實用的藥品研發體系，
使藥品研發人員特別是技術管理人
員在相互交流中共同提高與發展。
（５） 熱愛藥品研發工作，把藥
品研發當作自己神聖的事業來做
藥品研發對許多人來講是一種職
業，乙份工作。隨著對研發工作理解的
不斷深入，我逐漸感到，無論世界如何
變化，追求健康是人類永恆的話題，新
藥研發永遠不會停止。雖然近二十年
來人們發現新化合物的速度有所減慢，
但新的研發資源也在不斷產生。比如，
通過ｄｄｓ（藥物輸送系統）每年都有很
多的新藥上市，而老藥新用、藥物復
方、組合藥物等仍然大有可為。藥物研
發的資源沒有枯竭、也永遠不會枯竭，
枯竭的只會是那些沒有保護的易於
「轉殖」的仿製藥品種資源。藥品研發
的暴利時代和投機時代正在成為歷史。
因此，回歸到藥品研發的本來軌道，走
可持續發展之路，走創新之路，藥品研
發一定會大有作為。
總之，要成為乙個優秀的研發技
術管理人才必須熱愛藥品研發工作，
要具備紮實的基本專業知識，善於學
習新的知識，善於積累和總結，善於思
考和超越，善於溝通和交流。要厚積薄
發，在研發技術管理工作中逐步達到
舉一反三、融匯貫通、深入淺出、游刃
有餘的層次。
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