8藥品在庫養護程式

2022-10-10 21:03:03 字數 2247 閱讀 7581

一、目的:通過制定和實施藥品檢查、養護操作程式,以保證在庫藥品質量符合規定的要求。

二、依據:《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通管理辦法》等法律法規。

三、範圍:適用於公司藥品在庫檢查、養護全過程。

四、職責:藥品養護人員、倉儲部、質管部人員對本程式的實施負責。

五、內容:

1、養護員每天監測和記錄倉庫溫、濕度。

(1)、溫濕度監測的時間和頻次:一天兩次,上午為9:00-10:00點,下午為

3:00--4:00點。

(2)、如庫房溫濕度超出規定範圍,應及時採取調控措施。如庫房溫濕度超過規定範圍,應及時採取調控措施,使倉庫內達到規定要求,冷庫為2℃—8℃,陰涼庫不高於20℃,常溫庫為0℃—30℃,各庫(區)的相對濕度均保持在45%-75%之間。

(3)、對監測情況和採取調控措施的情況應如實記錄《溫濕度記錄表》上。

2、對庫存藥品實行定期和不定期檢查制度

(1)、養護員對庫存超過三個月的藥品質量按「三三四」的原則每季迴圈檢查一次。檢查的內容包括:檢查日期、品名(通用名)、規格、單位、庫存數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量情況等並應按規定做好《藥品質量養護記錄》

(2)、養護員對由於異常原因可能出現問題的藥品、易變質的藥品、已出現質量

問題藥品的相鄰批號的藥品、儲存時間較長的藥品、近效期的藥品,應不定期進行重點檢查。必要時,應進行抽樣送質管部進行內在質量檢測。

(3)、養護檢查過程中,發現有質量問題的藥品,應轉質管部進行複驗,經確認為不合格藥品後,將該藥品移到不合格品區;如發現藥品有內在質量問題,應通知保管員暫停發貨並報質管部處理,經質管部確認該批藥品為不合格藥品後,將

該藥品移到不合格品區。質管部應立即填寫《藥品停售通知單》告知業務部停止調撥,聽候處理。

3、對庫存藥品採取適當養護措施

(1)、依據季節氣候的變化,按藥品效能對溫、濕度的特殊要求,利用倉庫現有條件和裝置,採取密封、避光、通風、降溫、除濕等一系列養護方法,調控溫、濕度,預防藥品發生質量變異,並重點做好夏防、冬防養護工作。

(2)、對中藥材和中藥飲片,應按其特性,採取乾燥、降氧、燻蒸等方法進行養護。

(3)、採取的養護措施應在《溫濕度記錄表》有關欄目中詳細做好養護工作記錄;如啟用養護裝置,應認真填寫《養護裝置使用記錄》。

4、重點養護品種

(1)、重點藥品養護品種的具體品種應由養護組按年度制定及調整,報質量管理機構審核後實施。重點養護品種範圍一般包括:主營品種、首營品種、質量性狀不穩定的品種、有特殊要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發生過質量問題品種及藥監部門重點監控的品種。

重點養護品種,報質量管理機構審核後實施。

(2)、重點養護品種應每月迴圈檢查一次,並進行重點養護跟蹤。

5、定期彙總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量資訊。

(1)、養護員每月應及時填報《近效期藥品催銷表》,並按規定在月後一周內上報業務部門。

(2)、養護員每季應對庫存藥品的質量情況作出分析報告,於季後10日內報質管部。

(3)、養護員每年應對各庫房的溫度、濕度情況進行彙總分析,為做好養護工作提供歷史資料。

6、養護員負責各庫養護儀器裝置的使用、維護,並作出記錄。

(1)、養護儀器裝置主要包括:空調、溫濕度檢測儀、排風扇和冷凍機組。

(2)、養護裝置的使用由養護員根據庫內溫濕度的情況進行開啟和關閉。保管員可協助養護員完成此項工作。

(3)、空調每次使用前、後都應檢查是否正常,並按規定作出《養護裝置使用記錄》。

(4)、溫濕度檢測儀每年應進行一次校驗或檢查。

(5)、排風扇每季度應進行一次檢查,檢查情況(正常與否)應記錄在《裝置管理臺帳》和《養護裝置檢修維護記錄》中。

(6)、冷凍機組根據情況應不定期進行檢查,檢查情況記錄在《裝置管理臺帳》和《養護裝置檢修維護記錄》中,發現問題應提出糾正建議。

7、藥品養護工作的協調、指導與檢查

(1)、養護員應指導保管員對藥品進行合理儲存,按藥品效能分割槽、分類、分批號。

(2)、保管員應按規定做好藥品的合理儲存,並積極配合專職養護員做好藥品養護工作。

(3)、結合經營責任制,質量方針、目標考核、倉儲部、質管部應對各庫的藥品養護工作進行檢查、指導、督促,發現問題應及時提出糾正和預防措施,並與獎懲掛鉤。

8、記錄要求

(1)記錄應按規定及時、完整、逐項填寫清楚,不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意塗改。確實需要更改時,應劃線後在旁邊重寫,並在劃線處蓋上本人圖章或簽字。

(2)、簽名、蓋章須用全名;記錄、簽名均用藍或黑色,蓋章可用藍或紅色。

(3)、在藥品養護過程中涉及的各種記錄,應按公司有關的規定執行。養護記錄均妥善儲存3年。

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一 藥庫負責全院的物資 與保管工作。二 嚴格執行入庫驗收手續,認真核對物資的名稱 規格 數量 質量,作到 入庫 即不驗收不入庫 驗收質量不合格不入庫 名稱規格不符不入庫 數量重量不符不入庫 無計畫或超計劃物品不入庫 發現問題及時反映並立即處理。三 庫房應根據不同用途的物品,藥箱碼放須平穩 整齊,不得...

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