總的來說新藥的研發分為兩個階段：研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯絡的。區分兩個階段的標誌是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之後的工作為開發階段。
研究階段包括四個重要環節，即靶標的確定，模型的建立，先導化合物的發現，先導化合物的優化:
1、 靶標的確定：確定**的疾病目標和作用的環節和靶標，是創制新藥的出發點，也是以後施行的各種操作的依據。
2、 模型的建立：靶標選定以後，要建立生物學模型，以篩選和評價化合物的活性。
3、 先導化合物的發現：所謂先導化合物，也稱新化學實體，是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。
4、先導化合物的優化：由於發現的先導化合物可能具有作用強度或特異性不高、藥代動力性質不適宜、毒***較強或是化學或代謝上不穩定等缺陷，先導化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對先導化合物進行優化以確定候選藥物，這是新藥研究的最後一步。
新藥開發階段包括四個重要環節，即臨床前試驗，研發中新藥申請，新藥申請，批准：
1、 臨床前試驗：由製藥公司進行的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標疾病的生物活性，同時對化合物進行安全性評估。這些試驗大概需要3.5年的時間。
2、 研發中新藥申請：在臨床前試驗完成後，公司要向fda提請乙份ind，之後才能開始進行藥物的人體試驗。
3、 新藥申請：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗資料。如果資料能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向fda提出新藥申請。
4、批准：一旦fda批准了乙份新藥申請，此種新藥就可以被醫師用於處方。公司必須繼續向fda提交階段性報告，包括所有的不良反應報告和一些質量控制記錄。
新藥研發流程
藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥櫃銷售平均需要花費12年的時間。進行臨床前試驗的5000種化合物中只有5種能進入到後續的臨床試驗，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批准。總的來說新藥的研發分為兩個階段 研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯絡的。區分兩個階段的標誌是候選藥物的確定，即在確定...
新藥研發專案管理
新藥研發專案管理的範圍相當廣闊，包括個別專案管理和研發戰略管理以及專案具體運作的管理，包含決策 風險評估以及人員 資訊流的管理過程。如何有效地管理研發專案是醫藥企業面臨的最大管理問題之一。市場需要的不斷變化，跨部門專案問題，開發人員流失造成專案延期，以及各項目的管理和協調，文件難以有效管理等，都使專...
新藥研發需要管理提公升
研發部門定位及工作方式 要提高新藥研發 推廣能力，首先要明確新藥研發部門在企業中的定位 新藥研發不僅是研發部門的事，也是市場營銷 財務 製造 採購等部門的事。各個部門應該積極參與到新藥研發過程中來，通過明確劃分職責，實現研發與生產 市場的協同，提公升產品研發的效率和效果。在研發部門定位明確的基礎上，...