現在有三種申報方法
1．申報1.1類藥進口（進口藥）
(1)方法：a.等藥品在國外上市後，不在國內生產。申請分包進口（類似於**）。
b.等藥品在國外上市後，完善國內廠房技術，在國內生產。
(2)費用：臨床實驗37.6萬，生產59.39萬。
(3)難點：a.需要等藥物在國外上市後才可以進行，延長週期。
b.如果在國內生產，需要完善國內廠房技術，延長週期、增加費用。
c.如果國外生產，分包進入國內時可以申請免除臨床實驗，但是不能確定可以申請成
功。 d.需要所有的臨床資料，包括所有的實驗資料。
2．申報1.1類新藥臨床試驗（國產藥）
(1)方法：直接在國內申報1類新藥，相關藥理毒理研究資料由國外進行，提供相關證明，然後工藝研究、質量研究跟穩定性研究在國內進行，等國內藥廠達到生產要求後，將藥品在國內生產，按照國內藥來報。
(2).費用：申請臨床實驗19.2萬，申請生產43.2萬。
(3)難點：a.需要等國內工廠具備相關生產條件後才可以進行申報。
b.無法申請避免臨床。
3．申報國際多中心臨床試驗
(1)基本流程+費用+時間：主要臨床基地倫理委員會審（費用...,時間...
）+臨床審批(費用37.6萬,時間205天）+藥品清關（費用...+時間...
）(時間相對較短)
(2)方法：申報程式與國內1.1類化學新藥臨床試驗申報大致相同，但是需要更多的臨床資料和證明性檔案。
(3)申請地點：國家藥監局北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層（總局辦公大樓
西側），郵編100053
(4)流程圖：
注：斜線前為一般審批時限，斜線後為特殊審批時限，均為工作日。
(5)申報資料列表：
（一）概要部分
1. 藥品名稱
通用名：替拉扎明
漢語拼音：ti la zha ming
英文名：tirapazamine (tpz)
化學名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-n-oxide)
化學結構式：
分子式：c7h6n4o2
分子量：178.1481
2. 證明性檔案
已有資料已整理至「申報資料2_證明性檔案_20161203」，其餘需根據實際情況請申辦人提供
申請國際多中心臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規範的條件下製備的情況說明。
申請人機構合法登記證明檔案（營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件；等
申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的宣告；
由境外製藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影印件。境外製藥廠商委託中國**機構**申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國**機構的《營業執照》影印件。
在一地完成製劑生產由另一地完成包裝的，。
未在生產國家或者地區獲准上市銷售的，。，經國家食品藥品監督管理總局認可。
。也可提供歐洲藥典適用性證明檔案（cep，certificate of suitability to the monographs of the european pharmacopeia）與附件，或者該原料藥主控系統檔案（dmf，drug master file）。
具體為：（1）營業執照（原料生產廠商，製劑生產廠商）
（2）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產企業
符合藥品生產質量管理規範的證明檔案，如《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥
品生產質量管理規範》認證證書影印件（原料生產廠商，製劑生產廠商）
（3）專利不構成侵權的宣告（申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途）
3. 立題目的與依據（參見「申報資料3_立題目的與依據」）
4. 對主要研究結果的總結及評價（無）
5. 上市許可人資訊（非申請藥物上市，不需提供）
6. 原研藥品資訊（1類新藥，不需提供）
7. 藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。（無）
8. 包裝、標籤設計樣稿。（無）
（二）主要研究資訊彙總表
8. 藥學研究資訊彙總表。（詳見藥學研究資料
9. 非臨床研究資訊彙總表。（詳見16 非臨床研究資料綜述）
基於現有資料，調整格式和潤色。
10. 臨床研究資訊彙總表。（詳見26臨床研究資料綜述）
基於現有資料，調整格式和潤色。
（三）藥學研究資料
11. （原料藥
12. （製劑
基於現有資料，調整格式和潤色。
（四）非臨床研究部分
13. 非臨床研究資料綜述。[見「申報資料16_非臨床研究（藥理毒理藥代動力學研究）資料綜述」]
基於現有資料，調整格式和潤色。
14. 主要藥效學試驗資料及文獻資料。（見「申報資料16_非臨床研究（藥理毒理藥代動力學研究）資料綜述」）
英文文獻1篇（主要藥效學試驗文獻資料_ dna damaging effects），無中文譯稿。
15. 安全藥理學的試驗資料及文獻資料。
（見「申報資料16_非臨床研究（藥理毒理藥代動力學研究）資料綜述」）
16. 單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（見「申報資料16_非臨床研究（藥理毒理藥代動力學研究）資料綜述」）
17. 重複給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（見「申報資料16_非臨床研究（藥理毒理藥代動力學研究）資料綜述」）
18. 遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
英文文獻1篇（遺傳毒性試驗文獻資料_genotoxic effects of 替拉扎明），無中文譯稿。
19. 生殖毒性試驗資料及文獻資料。（無）
20. 致癌試驗資料及文獻資料。（無）
21. 依賴性試驗資料及文獻資料。（無）
22. 過敏性（區域性、全身和光敏毒性）、溶血性和區域性（血管、**、粘膜、肌肉等）刺激性
特殊安全性試驗資料及文獻資料。（無）
23.24. 一年級數學下冊教材共六個單元和乙個總複習，分別從數與代數、空間圖形、實踐活動等方面對學生進行教育。其他安全性試驗資料及文獻資料。（無）
25. 非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
見「申報資料16_非臨床研究（藥理毒理藥代動力學研究）資料綜述」
8.解直角三角形：在直角三角形中，除直角外，一共有五個元素，即三條邊和二個銳角。
由直角三角形中除直角外的已知元素，求出所有未知元素的過程，叫做解直角三角形（須知一條邊）。（五）臨床試驗部分
26.27. 3 3.12—3.
18 加與減（一）3 p13-17臨床試驗資料綜述：據國內外有關該品種臨床試驗資料或文獻的綜述，包括臨床試驗概述和臨床試驗總結兩部分，參照《化學藥物申報資料撰寫格式和內容的技術指導原則（臨床試驗資料綜述）》指南撰寫。（參見申報資料26_臨床試驗資料綜述）（應當報送該藥品在生產國家或者地區為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料）
28.29. (2)兩銳角的關係：∠a＋∠b=90°；臨床試驗計畫及研究方案
(2)中心角、邊心距：中心角是正多邊形相鄰兩對角線所夾的角，邊心距是正多邊形的邊到圓心的距離.已根據cfda gcp詳細修改
30. 資料管理計畫（參見方案）
31.32. 定義：在rt△abc中，銳角∠a的對邊與鄰邊的比叫做∠a的正切，記作tana，統計分析計畫（參見方案）
33.34. 1、第一單元「加與減(一)」。是學習20以內的退位減法，降低了一年級上學期孩子們學習數學的難度。
退位減法是乙個難點，學生掌握比較慢，但同時也是今後豎式減法的重點所在。所以在介紹的：數小棒、倒著數數、湊十法、看減法想加法、借助計數器……這些方法中，孩子們喜歡用什麼方法不統一要求，自己怎麼快怎麼算，但是要介紹這些方法。
臨床研究者手冊（調整格式及潤色）
35.36. 2.點與圓的位置關係及其數量特徵：知情同意書樣稿（已根據cfda gcp詳細修改）、倫理委員會批准件（無）； 科學委員會審查報告（無）
（6）（7）8 4.16—4.22 有趣的圖形1 整理複習2注意：
1. 綜述資料註明涵蓋資訊的時間，幷包含以下內容：
①產品的臨床研究概況（推薦使用**形式）。涵蓋完成的臨床研究和正在開展的臨床研究情況，擬開展的臨床研究概況。具體應包括研究編號、研究分期、研究目的、研究時間、受試者情況（數目、健康狀態/疾病狀態、國家/地區）、給藥方案、藥物劑型、初步結果/結論（如有）……
②產品的臨床/人體藥理學特性綜述；
③產品的人體安全性綜述；
④產品的人體有效性綜述
⑤產品的種族敏感性分析。
2. 提供各項所有可能提供的臨床試驗報告，同時對不能提供某些臨床試驗報告的原因加以說明。
3. 申請的國際多中心臨床試驗方案中包含該研究的分期，擬定的開展該項研究的國家及相應計畫入組人數等資訊。
（7）需要填寫的**：
1.藥品註冊申請表（報盤程式）
2. 3. ①tana是乙個完整的符號，它表示∠a的正切，記號裡習慣省去角的符號「∠」；藥包材及藥用輔料研製情況申報表
4. 藥品研製情況申報表
新藥臨床使用申請與審批制度
一 審批會議制度 1 藥事管理小組每年度召開1 2次會議，審批新藥申請和老藥淘汰，參加會議人數須超過應到人數的一半以上。2 藥劑科將初選合格的申請表整理彙總，編制 藥事管理小組討論藥品目錄 標明每個品種的商品名 化學名 劑型 規格 報銷屬性 申請科室 主要用途 生產廠家 參考 批准文號 現有同類產品...
離職審批流程圖
一 業務流程 二 流程說明 離職員工填寫 員工辭 離職申請表 辭退員工由部門主管填寫此表 需經相關領導審批，各職級員工離職所需審批的相應主管領導見 離職管理規定 第3款。人力資源部審核預定離職時間 解除勞動關係需審核辭退理由及有效證據 核對離職員工是否曾與公司簽訂過培訓 獎勵等相關協議。進行離職資訊...
財務審批流程圖
第一部分 一 借款審批流程 1 三千元以內 借款人請示複核審核付款 2 三千元至一萬元以內 借款人同意審核簽字複核付款 3 一萬元以上 借款人請示同意簽字複核審核 簽字付款 二 支付預付帳款審批流程 經辦複核簽字複核 審核簽字簽字付款 三 支付應付帳款審批流程 請示經辦複核簽字核實審核 付款簽字簽字...