自查報告
3.1 企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所佔比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等；
***醫藥****成立於2023年3月，為有限責任公司。辦公位址為****號；倉庫位址在*****號。在公司領導的精心管理經營下，規模不斷擴大，其經營區域基本覆蓋了****地區的各大醫院、衛生院和藥房等。
我公司現有職工88名，其中中藥執業藥師2名，分別擔任質量負責人和質量部長，從業藥師11名，藥學及其相關專業中專以上學歷39人，其他專業中專以上學歷38人，分別從事公司藥品質量管理、藥品採購、藥品驗收、藥品養護、藥品的銷售、財務、行政等工作。人員資質符合gsp要求，對公司各項工作的正常運轉給予根本的保障。自公司成立以來，沒有經營假藥、劣藥的違法行為。
3.2企業組織機構和崗位人員配備、培訓概況；
我公司組織機構和崗位人員配備合理、齊全，各崗位職責許可權和相互關係明晰，與公司規模相適應。總經理負責公司全面管理，質量負責人負責公司質量管理工作，對公司藥品質量具有裁決權。下設質管部、行政部、財務部、採購部、儲運部、銷售部等六個職能部門。
人員崗位方面，公司新增設了收貨員崗位和資訊管理員崗位，分別負責公司的收貨和計算機系統的維護管理。根據管理需要，公司分別成立質量領導小組、質量風險管理小組、藥品進貨質量評審小組、藥品安全應急領導小組、冷藏藥品運輸應急領導小組、設施裝置驗證領導小組等開展具體的工作。
公司總經理非常重視企業的文化建設和培訓教育工作，為提高公司員工的自身素質，行政部每年都制定員工年度培訓計畫並建立員工培訓檔案，學習內容包括國家法律法規、業務知識講座、崗位知識、操作技能培訓、計算機操作等。培訓計畫經過總經理和質量負責人的審核後進行員工培訓，員工經過集中培訓或專項培訓、考核後，獲得了相應的崗位技能。不僅增強了員工的自信心，還大大提高了員工的工作效率和服務水平，同時也贏得客戶的讚譽。
從事特殊管理的藥品和冷藏藥品的儲存、運輸等工作人員，接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後上崗；質量負責人和質量管理部部長每年都參加由省藥監局統一組織的執業藥師培訓或其他質量相關培訓，在第一時間內掌握新的質量資訊，不斷提高業務水平，用以指導公司的質量管理工作。
另外，為保證藥品安全，公司每年對直接接觸藥品的人員進行身體健康檢查，並建立健康檔案，對身體條件不適合崗位要求的人員進行換崗。公司對新錄員工進行崗前檢查，不合格者，不予錄用。
3.3企業質量管理體系概況和運**況，包括質量方針和質量目標的具體內容；包括檔案體系、業務流程、計算機系統、設施裝置描述等；
公司自2023年認證通過後，始終嚴格按gsp要求進行各項工作。公司成立了以總經理為組長的質量領導小組，制定了企業的質量方針和質量目標，企業方針為：質量第一，使用者至上 。
質量目標：合法、規範經營，嚴格按gsp要求經營。確保首營企業、首營品種報審率100%，經營品種收貨率100%，到貨驗收率100%，在庫儲存藥品按時養護率100%，出庫按要求複核率100%，運輸藥品符合規範100%，員工培訓100%，藥品服務顧客滿意度95%以上。
落實《藥品經營質量管理規範》認證工作，提供優質服務，提公升公司信譽，打造公司品牌，竭力做到讓顧客滿意。
公司根據新修訂gsp的要求以及gsp現場檢查指導原則的要求，結合公司的具體情況對公司的質量管理體系檔案進行了重新制訂。我公司的質量管理檔案體系分為五類，即質量管理制度類（64個）、質量管理職責類（27個）、質量管理工作程式類（28個）、質量記錄類（128個）、檔案報告類。新制訂的質量體系檔案發放到各個崗位人員手中組織學習後正式實施，在實施的過程中，發現質量體系檔案能夠滿足公司經營管理的要求。
涵蓋了公司質量管理各個環節。
公司業務工作流程首先從採購開始，採購部會同質管部對供貨企業、採購藥品及銷售人員的合法性進行審核，經質管部對銷售人員身份和授權範圍進行核實準確，錄入相關基礎資料，建立基礎資料庫，上報質量負責人，審核通過方可採購。涉及首營企業、首營品種在系統中逐級審核，合格通過。採購員登入系統，在基礎資料庫中選擇經審核合格的供貨企業和藥品，生成採購訂單。
藥品到貨後，收貨員核對採購訂單與隨貨通行單是否一致，對藥品運輸車輛、溫度情況、外包裝情況、實貨數量規格等予以確認，合格一致，在隨貨同行單上簽字，放到相應待驗區，再通知驗收員。驗收員按驗收管理制度和操作規程驗收，把好藥品質量關，合格的藥品掃碼上傳資料入庫，不合格的拒收，通知質管部處理，在系統中生成驗收記錄。通知保管員辦理入庫。
保管員將藥品按藥品特性分放相應的儲存區域，生成有效庫存。
養護員按藥品養護管理制度做好藥品養護工作，保證在庫藥品的質量。做好庫房溫濕度監控，指導保管員做好藥品儲存。
銷售人員會同質管部對客戶資質和採購員身份審核，質管部錄入客戶基礎資料，保證將藥品銷售給合法企業，並符合其經營範圍。系統自動拒絕超出經營範圍的訂單生成。根據客戶需求，開票員生成銷售訂單，保管員根據銷售訂單備貨到複核區，複核員檢視複核記錄逐一複核，保證售出藥品準確無誤。
對於實施藥品電子監管的藥品，在裝箱出庫前進行掃碼上傳資料。
對於銷後退回藥品，必須經銷售員申請，在原銷售單上修改數量，保證退回的是本公司售出藥品。對售出的冷藏藥品退回時，需要退貨方提供售出期間溫濕度儲存合格證明，否則不予辦理退貨。不合格藥品的處理，由崗位人員在系統中提出申請，必須經質管部、質量負責人審核確認後，按公司制度處理，生成不合格藥品台賬；不合格藥品的銷毀嚴格按公司管理制度執行。
公司會定期盤點，做出損溢處理，做到帳、貨、票、款一致。
我公司安裝了*******醫藥管理系統，能夠對採購、收貨、驗收、養護、複核、銷售、不合格藥品管理、購進退出、銷後退回、盤點等經營全過程進行計算機控制，實現藥品質量可追溯。滿足藥品電子監管的實施條件。
為滿足gsp要求，公司購置了冷藏車、保溫箱、溫濕度自動監測系統、空調等裝置，按gsp要求重建了冷庫，其規模條件滿足企業需要，設計更合理。備用發電機組能夠保證意外斷電情況下，提供充足的電力，保證冷庫製冷機組正常執行，確保冷藏藥品儲存條件符合gsp要求。
3.4企業開展內審情況；
我公司定期組織開展質量管理體系內審，至少每年一次。在質量管理體系重要因素發生改變時作專項內審。在企業負責人、質量負責人發生變更時，我們做了專項內審，結果符合國家要求。
在申報gsp認證前，我們做了全面內審，按國家局gsp現場檢查指導原則逐條核對，力求完全合乎國家要求。在內審過程中，發現了4個問題，審核小組提出限期糾正整改措施，責任部門做了問題改進和整改措施跟蹤記錄，按時完成整改。質管部形成了內審報告，經質量負責人和總經理審核批准。
3.5企業開展風險評估情況；
對藥品流通過程中的質量風險，我們按照gsp要求及公司《質量風險評估審核管理規定》、《風險管理操作程式》等進行評估、控制、溝通和審核。共識別50多個風險點，經過各部門驗證、質量風險領導小組的審核，對藥品流通環節的各個風險因素作了評估，採取了控制措施或預防措施，使風險降低到可控、可接受的水平。並且進行不定期的制度檢查，對質量風險持續的識別，使公司的質量風險管理水平不斷得到提高。
3.6企業開展相關設施裝置驗證情況；
設施裝置的驗證是我公司特別重視的一項工作，我們嚴格按gsp及附錄、公司的《設施裝置驗證與校準管理制度》、《設施裝置驗證操作程式》等要求制訂年度驗證計畫，通過與有資質的第三方合作，對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動監測系統分別進行了使用前驗證，獲得有效資料；在合適的條件下，再做裝置的極端天氣驗證；最後形成驗證報告，驗證檔案存檔備查。我們根據驗證確定的引數及條件，確定正確、合理的使用相關設施裝置的方法。在以後的工作中，要按要求定期進行再確認及裝置異常情況驗證。
3.7企業實施藥品電子監管工作情況；
對於實施藥品電子監管碼管理的藥品，我公司按制度要求，做到準確及時掃碼、上傳資料。來貨驗收完成入庫前掃碼上傳資料，銷售時在出庫複核完成後掃碼上傳資料。對於掃碼過程中出現的問題及時與廠家及上級主管部門溝通，保證資料及時上傳至中國藥品電子監管網系統平台。
對於二類精神藥品的資料採集上傳更是及時準確，沒有在國家特殊藥品監控網出現過預警訊號。
3.8企業倉儲改造情況。
公司現有庫房面積為1500平方公尺，其中陰涼庫面積為575平方公尺，常溫庫為825平方公尺，冷庫約60立方公尺。庫房周圍環境潔淨、優美、安全。按新版gsp要求，公司又先後投資120多萬元改造冷庫，購買保溫箱、溫濕度自動監測系統等；對庫房進行改造，重新鋪設了地面，區域劃分更合理。
公司的衡器都經過相應的校準、檢驗，以確保其精確性，為經營藥品的質量提供良好的保障條件。
通過內審自查，我們發現了四個問題，並及時做了整改，公司經營質量管理水平又上了乙個新台階。在今後的經營過程中，我們還會不斷地自查和提高，保證公司經營藥品的質量安全可靠。雖然當前的醫藥流通行業競爭激烈，但我們仍為認證做了大量工作，投入大量資金，付出辛勤的汗水，努力達到gsp要求。
我們認為公司的經營基本符合gsp 要求，特向*****提出認證申請。
******醫藥****
2023年9月25日
GSP自查報告
延吉市 大藥房實施gsp情況自查報告 大藥房位於 是個體小型藥品零售企業。經營範圍是中成藥 中藥材 中藥飲片 化學藥製劑 抗生素 生化藥品 生物製品,經營品種 餘種。營業室面積為 平方公尺。現有員工 人，均為藥師。我藥房從 年 月份開始實施gsp認證工作，強化推行藥品經營質量管理規範，制定和完善質量...
gsp自查報告
一 企業概況 1 企業的性質及型別 醫藥 原名 醫藥公司 該公司成立於1992年，原隸 經營是市號。公司在總經理的領導下，嚴格按照的要求規範經營行為，公司從藥品的購進 儲存 銷售一直按照要求管理，堅決落實質量管理職責和質量管理程式，通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什麼 怎樣做，責任落實到人。2 ...
GSP認證自查報告
x 根據 中華人民共和國藥品管理法 和 藥品經營質量管理規範 及 藥品經營質量管理規範實施細則 本企業經過gsp認證後已近5年，各項工作按gsp認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。一 企業概況 本企業為xx藥店，位於 x號，個體零售企業，企業負責人王少河，質量負責人龐振瞱。經營範圍 處方...