實施GSP情況自查報告

2021-10-10 11:43:40 字數 1873 閱讀 3864

******2023年x月x日取得藥品經營許可證以來。即以「質量第一,服務至上」為指導方針,以「全心全意為人民健康服務」為宗旨。全體員工統一思想、強化質量意識,認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、gsp規定,改進管理,不斷改善經營條件,樹立良好的企業形象。

藥店現在員工3人,其中藥師2人。藥店設有質量負責人、驗收員、養護員等崗位,藥學技術人員佔從業人員66.7%,為保證藥品質量奠定了堅實的基礎。

藥店位於******xx,經營面積***平方公尺,依法經營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品(除疫苗)。

一、 人員培訓

藥店所有從業人員均經市局培訓及自身培訓,並持證上崗。

按照gsp對各類人員的要求,對直接接觸藥品的從業人員進行了健康檢查,合格後持證上崗,並在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照gsp的要求,提高企業各類人員的素質,藥店制定了各類人員培訓計畫,有組織、有計畫地進行培訓。通過學習,大家認識到gsp是藥品經營各個環節的重要管理工作,意識到gsp確實是加強企業管理及保證藥品質量的唯一手段。

二、 裝置設施

根據gsp的要求,我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等裝置設施,並定期進行維護與保養,只有良好的藥品陳列條件,才能有效地控制和保障藥品質量以達到陳列和養護的需求。

三、 購進驗收

藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關,也是確保企業經營行為的合法性,也是保證藥品經營質量的關鍵環節。在採購過程中,堅持「以質量為前提,按需進貨」的原則,對首營企業、首營品種填寫審批表,並經質量負責人和經理審核批准。對首營企業和首營品種的審核,可以確認供貨企業的合法資質和質量保障能力,從而有效地防止不合格藥品進入流通領域。

藥品經營企業應當確保藥品質量,是選擇藥品和**單位的條件,購進藥品應當滿足人們預防、診斷、**疾病的需要為目標,以市場需要為導向。進貨質量管理程式包括確定供貨企業的法定資格及質量信譽;審核所購入藥品的合法性及質量可靠性;對與藥店進行業務聯絡的供貨單位銷售人員進行合法資質驗證,簽訂有明確質量條款的購貨合同。

藥店計畫購進的首營品種應填寫「首營品種審批表」,並經經理審核批准,並向生產(經營)企業索取:1、印有企業印章「一證一照」(藥品許可證、營業執照)影印件;2、質量報告書;3、批准檔案;4、出廠檢驗報告書;5、樣品;6、物價批文;7、藥品小包裝、標籤、說明書;8、認證證書。當出現未經食品藥品監督管理部門批准的生產藥品;整件包裝中,無出廠檢驗合格證的藥品;購自非法藥品市場或生產企業不合法的藥品,判定為不合格藥品。

藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據,凡驗收合格的藥品,必須詳細填寫質量驗收記錄,記錄內容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規格、驗收日期、生產企業、註冊商標、批准文號、有效期、單位、數量、單價、供貨企業、外觀質量、驗收結論,並由相關人員簽字蓋章。

四、 陳列

做到藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放,能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

根據藥品的陳列特性要求,藥店具有加濕器、空調等,通過控制調節藥品的陳列條件,對藥品陳列的質量進行定期檢查,以達到有效防止藥品質量變異,確保陳列藥品質量的目的。

五、銷售與服務

為加強藥品銷售與服務,營業員對藥品數量進行認真複核,在核對數量的同時還要檢查藥品的質量。銷售藥品時,能夠嚴格遵守有關藥品銷售的法律、法規和制度。營業員能夠正確介紹藥品效能、用途、禁忌等,做到不誇大、不誤導。

對處方藥的銷售必須由質量負責人審核無誤後方可售出。藥店自成立以來,在食品藥品監督管理局的領導、監督幫助下,藥店員工認真學習gsp條款,規範經營活動,嚴格要求自己,努力工作,使藥店依據gsp規範經營,更好地為廣大人民群眾的健康服務。

藥品零售企業是直接為消費者服務的視窗,把好服務質量與藥品質量是關係到廣大人民群眾的健康,最大限度地滿足顧客的用藥需求,更好地為顧客服務。

我店按照gsp條款已準備就緒,敬請市局予以認證為盼。

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2023年xx月xx日

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