企業實施GSP情況的自查報告

2021-10-10 12:42:04 字數 1328 閱讀 6541

1.依據《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》及有關法律法規的要求,建立了全面完整、與經營範圍和規模相適應的質量管理體系,主要包括藥品經營質量管理制度24個、各崗位職責10個、質量管理操作規程10個以及各種規範的**、檔案等。並採用計算機資訊管理系統對所經營的藥品進行跟蹤管理,使藥店藥品經營全過程置於制度、職責的控制之中,員工操作做到規範、有序,有效地保證了gsp 在藥店的全面貫徹與實施,使藥店的藥品經營質量管理水平得到了穩定的提高,消除了潛在的質量隱患,使人民群眾能夠用上放心藥。

2.藥店結合自身實際,建立《藥品經營質量風險管理制度》,定期對經營的藥品質量進行風險評價和風險分析,嚴格控制所有藥品在經營全過程中的質量風險。雖然我藥店已按《藥品經營質量風險管理制度》嚴格管理藥品,但還要防止以下風險:

①從非法渠道購進不合格藥品;

②藥品儲存養護不符合gsp要求;

③部分職工不能指導患者合理用藥;

④藥品管理不善導致藥品流入非法渠道;

⑤超範圍經營。

為保障消費者的切身利益,針對相應的風險點,主要採取了以下措施:

①嚴把藥品採購、驗收關:所有藥品全部從通過首營企業審

核的供貨商渠道進貨。驗收時外包裝質量不符合要求的堅決拒收,近效期藥品拒收,無同批號檢驗報告書拒收,中藥飲片外觀性狀發生改變時堅決拒收。保證了入庫質量合格率達到100%。

②嚴把儲存,養護,陳列關:商品有序分類儲存,有效調節溫濕度符合要求,營業場所分類標識明確,合理分類儲存陳列,每月進行養護,重點藥品比如易變藥品,近效期藥品,拆零藥品加強養護檢查,保證了在庫藥品質量合格率100%。非處方藥銷售時以說明書為基準,在藥師指導下銷售藥品,近效期藥品銷售時告知患者失效期限。

③鼓勵職工不斷加強學習藥品知識,避免同時推薦含同一成分的幾種藥給患者使用,造成間接性超劑量使用;要指導患者合理使用抗生素,避免造成抗生素濫用。

④加強藥品管理,嚴格做到處方藥憑處方銷售,含麻複方製劑一次購買不得超過2個最小包裝,對購買人的資訊應詳細登記,嚴防多人輪番購買、套購。

⑤嚴格按照《藥品經營許可證》核准的經營範圍經營藥品。

3.我藥店把gsp要求的標準作為經營的行為準則,貫徹實施「質量第

一、信譽立業、顧客至上」的質量方針,明確藥店總的質量目標和要求,並貫徹到藥品經營活動的全過程,通過在購進、驗收、儲存、養護、銷售等關鍵環節嚴把藥品質量關,確實使藥品質量得到了有效控制。藥店除了每年開展一次質量管理體系內審外,在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展了相

整改措施:①加強藥品銷售人員的培訓,鼓勵在職員工加強藥品知識學習;②要求質量負責人及時填寫藥品藥品不良反應報表,定期上報到魯甸縣藥品不良反應監測站。通過整改後,藥品銷售人員藥品知識得到很大提公升,能較好的指導患者合理用藥;質量負責人能及時收集、上報藥品不良反應報告表。

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