1 目的
消除不合格原因，防止不合格再發生（或發生），實現質量管理體系的持續改進。
2 適用範圍
實際存在的或潛在的不合格的缺陷原因需採取改進措施的各個過程。
3 職責
3.1 生技部主管體系持續改進的組織協調工作以及管理性糾正和預防措施的制訂、落實；生產技術部負責技術性糾正和預防措施的制訂、落實。
3.2 質檢科負責產品質量統計分析。
3.3 供銷科對顧客的投訴或反饋應記錄、分析，並採取相應的糾正或預防措施。
4 工作程式
4.1 糾正措施
糾正措施是針對已發生的不合格所採取的改進措施，以防止不合格的再發生，要對所有工作過程、加工作業、服務報告和顧客意見進行分析，並按下列要求進行：
a.識別不合格（或顧客意見）。
b.確定不合格的原因。
c.評價不合格不再發生的必要性。
d.制訂和實施適宜的糾正措施。
e.記錄所採取措施的結果。
f.評審所採取的糾正措施的有效性。
4.2 預防措施
預防措施是會對潛在的不合格所採取的措施，以防不合格的發生，對不利於質
量的因素進行綜合分析並按下要求進行：
a.識別潛在的不合格及其可能的原因。
b.確定相應的預防措施並確保實施。
c.記錄所採取措施的結果。
d.評審所採取的預防措施的效果。
4.3 糾正和預防措施的提出
4.3.1依據
a.顧客的投訴和意見反饋。
b.不合格原因的調研結果。
c.質量記錄。
d.不合格品報告。
e.內部質量審核結果。
f.其它與質量體系執行有關的不合格、缺陷。
4.3.2責任者
本企業所有員工都有權利和責任提出糾正和預防措施建議,下列人員更有直接的責任：
a.與不合格或缺陷直接相關或負有責任的人員。
b.質量檢驗人員。
c.內部審核人員。
d.負責採購、銷售、技術、裝置、生產、倉貯、培訓和售後服務等管理人員。
4.3.3方式
4.3.3.1 口頭方式
有關人員可以口頭方式向有關領導提出糾正和預防措施建議，管理人員在其職權範圍內可以口頭方式向下屬提出糾正和預防措施指令。但口頭方式提出的糾正和
預防措施一般限於輕微的、易消除或急需解決的不合格或缺陷。
4.3.3.2 書面方式
當不合格或缺陷嚴重、較難糾正或是專題調研結果時應採取書面方式。
a.內審時發現的不合格項按內審程式進行。
b.自下而上提出的，或橫向提出的，採用《工作聯絡單》。是否採取糾正，預
防措施由接收部門決定。
c.自上而下時，採用糾正和預防措施指令單。
4.3.4 通常不合格或缺陷一旦發現，應立即提出。下列情形可按規定提出：
a.內審不合格項應在審核結束前提出。
b.重大不合格或缺陷應在專題會上提出。
c.解決時間較長、較難糾正的不合格、缺陷可在有關會議上提出。
4.4 糾正和預防措施的評審
4.4.1 一般的（輕微、易解決的）糾正和預防措施可不經評審直接採納。
4.4.2 重大的（涉及面廣的、會引起體系檔案更改的）糾正和預防措施，應由總經理或責任部門組織評審。
4.4.3 評審要點
a. 措施針對性強，可操作，時間、分工要求合理、明確。
b. 措施具有一定的先進性和創造性，能體現先進的管理和技術。
c. 措施能經濟有效的解決問題，不會產生其它負效應。
d. 解決問題有系統、能較好地預防問題再發生。
4.5 糾正和預防措施的確認批准
措施經評審後，還應進行確認、批准。
4.5.1 部門內有能力實施，可由該部門負責人批准。
4.5.2 部門有責任，但受本部門能力限制的措施，由總經理批准。
4.5.3內審時的糾正和預防措施確認批准按內審程式xh/cx801a0執行。
4.6 糾正和預防措施的實施
4.6.1 措施被確認批准後，由責任部門付諸實施，實施後將記錄填入糾正和預防單。
4.6.2 內審時糾正和預防措施按內審程式xh/cx801a0執行。
4.7 糾正和預防措施的實施驗證。
4.7.1 由批准人組織驗證。
4.7.2 內審採用跟蹤驗證，見內審程式xh/cx801a0。
4.7.3 驗證要點
a.主要實施過程和結果符合措施要求。
b.實施過程中要及時發現問題和分析原因，採取新的措施加以解決。
4.7.4 經驗證行之有效的措施，應形成檔案或更改原檔案，並予以記錄。
4.8 記錄與保管
糾正和預防措施記錄，應予以儲存，由主管部門保管。每年整理一次後存檔，並儲存三年以上。
5 相關檔案
5.1 《管理評審程式》
5.2 《內部審核程式》
6 質量記錄
6.1 《工作聯絡單》
糾正和預防措施控制程式
4.1.4 實施和驗證糾正措施 4.1.4.1 糾正措施涉及的責任部門 人 應及時糾正不合格品 不符合項等，並按糾正措施要求認真實施，消除產生不合格的原因。4.1.4.2 糾正措施完成後，應通知工程部對其驗證。4.1.4.3 工程部應及時組織有關人員對糾正措施實施的有效性予以驗證。4.2 預防措施 ...
糾正和預防措施控制程式
1 目的 對糾正和預防措施的制定和實施進行有效控制，消除產生問題的原因和潛在原因，防止發生不合格。2 範圍 適用於現存的不合格品和不合格項 顧客抱怨的糾正措施的制定和實施以及產品質量形成的全過程中，預防措施的制定和實施。3 定義 預防措施 為防止潛在不合格 缺陷或其它不希望情況的發生，為消除其原因所...
糾正和預防措施控制程式
為了消除產生不合格及潛在不合格的原因，防止類似不合格再次發生及可能的不合格的發生，做到質量改進 汙染預防及職業健康安全的控制，為此公司制定並執行 糾正和預防措施控制程式 本程式採用gb t19000 2008 質量管理體系基礎和術語 gb t24001 2004 環境管理體系要求及使用指南 gb t...