第四期藥物臨床試驗監查員（monitor）實用技能培訓班
目錄第一部分 gcp原則、藥品研發過程以及臨床試驗流程 3
gcp的核心概念 3
gcp的基本原則 3
藥物研發的階段 4
藥物臨床研究分期 4
臨床試驗專案的生命週期 5
臨床試驗專案的基本要素 6
臨床試驗流程圖 6
第二部分研究者的職責和選擇 7
研究者的職責 7
研究者的責任 9
選擇研究者 9
第三部分申辦者和監查員的職責 11
申辦者職責 11
監查員的職責： 12
第四部分臨床試驗方案的要求和制定 13
基本要求 13
臨床研究方案的要求內容 13
試驗設計和方案 14
第五部分試驗前監查員的責任及工作要點 15
倫理委員會職責 15
知情同意書 16
研究者手冊的內容和準備 17
研究者合同的討論和制定 17
試驗藥物的要求及**管理 18
試驗前gcp檔案的收集 19
研究者文件的建立 20
試驗前準備工作檢查清單 20
第六部分試驗啟動中監查員的責任及工作要點 21
臨床試驗啟動會議 21
試驗啟動拜訪 21
患者錄入計畫 22
第七部分試驗進行中監查員的責任及工作要點 22
管理研究中心 22
常規監查 23
不良事件監查 24
試驗檔案檢查清單 25
應對重要稽查和視察 26
第八部分試驗後監查員的責任及工作要點 26
主要工作 26
試驗結束拜訪 27
試驗結束檢查清單 27
臨床研究總結報告撰寫 27
第九部分臨床試驗的資料管理與盲態審核 31
藥物臨床試驗過程 31
臨床試驗的資料管理 31
建立計算機系統的確認考核 36
臨床試驗資料的盲態核查 40
第十部分統計分析計畫書及統計分析報告的撰寫要求 42
統計分析計畫書 42
統計分析報告 45
第十一部分 i期臨床試驗方案設計的原則和方法學驗證及監查 47
主要內容 47
i期臨床試驗簡介 47
耐受性試驗設計 48
藥代動力學試驗方案設計 49
生物等效性試驗設計 52
方法學考核 53
監查員監查的側重點 54
總結 54
孫曉春葛蘭素史克公司醫學部
藥物臨床試驗質量管理規範是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
保護受試者的權益和保障其安全。
試驗資料完整、準確、公正、結果科學可靠。
注：試驗方案中的灰色區域也應該是符合倫理性和科學性的。
臨床試驗必須過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規範。每個公司必須要有自己的sop這是一項視察申辦者能力的重要標準。
試驗前，必須周密考慮該試驗**效果和可能產生的危害；預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。立項時就要考慮受益/風險比。
受試者的個人權益、安全應得到最大程度的保護，受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理為天。
進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學依據。
臨床試驗必須具有科學性，試驗方案應具有詳細的規定和描寫。（作為監查員，要對試驗方案充分了解，這樣才能做到和醫生進行平等對話，讓醫生尊重自己。）
臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經倫理委員會批准。受試者應在參加臨床試驗前簽署知情同意書。應給受試者提供醫療關愛。監查員監查的重點之一就是看是否有倫理委員會的批准檔案。
研究者應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力。
所有臨床試驗檔案應完整記錄、處理及儲存。原始資料是不能再生的，沒有記錄就等於沒做。這也是監查的要點。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：**作用摸索階段。其目的是摸索藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床適應研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機臨床對照試驗
iii期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對預期適應症患者的**作用和安全性，並為利益與風險關係的評估提供依據，最終為藥物註冊申請獲得標準提供充分的依據。
試驗一般是有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物**和不良反應：
評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關係；改進給藥劑量等。（改進給藥劑量不能偏離藥品說明書範圍，不然需要重新申請註冊新藥）
立項是整個專案最為重要的，在這個階段要充分考慮專案的收益/風險比，以確定是否值得立項。
產品 資源：包括經費和人員
時間表：要制定乙個研究者和申辦者都能適應的時間表，符合試驗的客觀要求。
在這整個週期中，選研究者是非常重要的，可以說「選對研究者試驗就成功了80%」。
孫曉春葛蘭素史克公司醫學部
主要研究者的資格：
在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；
； 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的裝置。（主要研究者的中心應該選擇有權威的專家，而其他研究者應該選擇有實權的研究者；當研究單位的人員即將發生變動時，最好等人員調整結束後再啟動試驗。）
研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。
研究者需遵從申辦者同意的方案實施試驗；（專家通常希望使用新穎的指標，而臨床試驗要求使用金標準的指標，要針對這點對專家進行說明）
方案應獲得倫理委員會的批准；
研究者及申辦者在方案上簽字；
研究者不可隨意違反方案，除非有影響受試者安全的突發事件發生；
研究者應記錄和說明任何違背方案的現象。
有良好的醫療裝置、實驗室裝置、人員配備的醫療結構進行臨床試驗，該機構具有處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全，實驗室檢查結果應準確可靠。
應獲得所在醫療機構主管單位的同意，保證在規定時間內完成臨床試驗，確保有足夠數量並符合方案入選標準的受試者進入臨床試驗。
臨床試驗流程
籌備編寫臨床資料 臨床試驗方案草案 研究者手冊初稿等 研究單位篩選確定 臨床試驗機構分析 臨床試驗機構篩選 初次聯絡 確定拜訪時間 拜訪 完成篩選訪問報告 試驗設施報告 選擇統計單位 聯絡並確定統計專家 方案修訂 協調主要研究者，逐步完善試驗方案 編寫臨床資料 臨床試驗資料報括研究者手冊修訂稿 病例...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
臨床試驗方案範本
臨床試驗方案 試驗器械 試驗目的 臨床療效及安全性評價 試驗類別 臨床驗證 產品標準 檢驗報告 申辦單位 x科技發展 研究單位 x普通外科 試驗負責人 主要研究者 試驗日期 2006年6月 2006年12月 聯絡人 聯絡 一 臨床試驗的背景 對於外傷開放性傷口，一般 的促癒，都是通過一些物質與體液接...