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風險控制程式
1.目的
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建立和保持乙個系統，以記錄本公司的產品有關的危害，估計和評價的風險、控制這些風險並監視上述控制的有效性。2.範圍
適用於本公司生產所有產品。3.職責
3.1負責執行風險分析，風險評價和風險控制，並形成《風險分析報告》。
3.2業務部負責收集和評審在生產後的階段中得到的產品或類似產品資訊，並對資訊
中可能與安全性有關的問題進行評價。4.工作程式4.1風險分析
4.1.1描述產品的預期用途、預期目的以及合理預見的誤用，將所有可能影響產品安
全性的定性定量特徵列出清單，上述記錄都應保持在風險管理文件中。4.1.2編寫在正常和故障兩種狀態下與產品有關可知的或可預見的危害清單，清單應
至少包括以下內容並在風險管理予記錄和保持。①能量危害和形成因素·壓力
②生物危害及其形成因素·生物汙染·不正確的配方·毒性·**反應性·降解
③環境危害及其形成因素
·儲存或執行偏離預定的環境條件和其它預期使用醫療器械不相容·意外的機械破壞·處置廢物產生汙染
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風險控制程式
·不適當的標記·不適當的操作說明·不適當的先決條件技術說明·合理可預見的誤用·其它醫療器械的不相容性
④與產品使用有關的危害和形成因素
⑤功能性失效引起的危害和形成因素·不適當的包裝，引起產品的汙染和變質
·穩定性問題（在儲存中、運輸中、使用中、容器第一次開啟後）·批次的不均勻性，批次與批次之間的不一致·過期效應
4.1.3對於每乙個判定的危害，都應利用可獲得的資料或資料估計在正常和故障兩種條件下的乙個或多個風險，對於其損害發生概率不能加以估計的危害，應列出
乙個危害可能產生效果的清單，並在風險管理文件中加以記錄和保持，在對每一種危害的風險進行時應考慮以下方面：①分析結果的可信度②似是而非的檢查③對照的可用性
④適用醫療實驗室的質量保證措施/方法⑤缺陷/錯誤的可檢測性⑥專業人員/非專業人員的使用⑦資訊提供的方法4.2風險評價
對於每個判定的危害，應使用風險管理計畫中規定的準則，決定估計的乙個或多
個風險是否已低到不需要再降低的程度，風險評價的結果，記錄在風險管理文件中。4.3風險控制
4.3.1按以下程式，依次使用一種或多種方法來識別風險措施，將風險降低到可接受
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3/4風險控制程式
①通過產品的開發和設計取得固有安全性②產品本身或在生產過程中的防護措施③告知安全資訊
所選擇的風險控制措施記錄在風險管理文件中
4.3.2實施以上選擇的風險控制措施，風險控制措施的有效性要加以驗證，驗證的結
果記錄在風險管理文件中，風險控制措施的實施也要加以驗證，並將結果記錄在風險管理文件中。
4.3.3在採取風險控制措施後的任何剩餘風險，都應使用風險管理計畫中規定的準則
進行評價，結果記錄風險管理文件中，如果剩餘風險不符合準則要求，則應採取進一步的風險所需的資料，都應寫入適當的附隨文件中。
4.3.4如果剩餘風險不可接受，而進一步的風險控制不符合公司實際情況，則應收集
和評審有關預期用途/預期目的的資料和文獻，以便決定受益，是否超過剩餘風險。如果超過風險，則應進行其它危害評審，說明剩餘風險的資料應列入附隨文件中，評價結果記錄風險管理文件中。
4.3.5應對風險控制措施進行評審，以便判定風險控制措施是否引入新的危害，評審
結果風險管理文件中。
4.3.6應確保所有已判定危害的乙個或多個風險到評價，結果記錄在風險管理文件中。4.3.7在所有的風險控制措施已經實施並驗證後，應決定是否全部剩餘風險都是可接
受的，如判定全部風險不可接受，則應收集和評審有關預期用途/預期目的的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩餘風險。全部剩餘風險的評價結果記錄在風險管理文件中。
4.3.8風險管理達程的結果應記錄在風險管理報告中，應對每個危害是供風險分析、
風險評價、風險控制措施的實施與驗證，以及剩餘風險的接受評定的全部可追溯性。
4.4生產後的資訊
4.4.1質量控制人員應在生產後的階段中收集或獲得產品或類似產品的資訊，資訊可
以是以下**：①已發布的資訊②科學技術資料
④已在使用中的類似產品的現場資料（包括已公布的事故報告）⑤臨床證據
⑥適當的調研結果⑦專家意見
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4/4風險控制程式
⑧外部質量判定
4.4.2質量控制人員應對資訊**現的可能與安全性有關的問題進行評價，包括以下
方面：①是否有事先來認知的危害出現
②是否有某項危害造成先前被估計的乙個或多個風險不再是可接受的③先前的判定是否失效
如果出現以上任何一科條件，則評價的結果應作為風險管理過程的輸入進行反
饋。4.4.
3根據以上得到的安全相關的資訊，對風險管理過程的適當階段進行評審。如果乙個或多個剩餘風險或其可接受性已發生變化，則應對已實施的風險控制措施的影響進行評價，評價結果記錄在風險管理文件中。5.
記錄5.1《安全風險分析報告》
風險評價控制程式
1 目的 為了充分識別與評價公司生產過程中的安全風險，制定風險控制措施，並在出現新問題時能及時更新控制，實現安全管理關口前移，達到事前預防 消減危害 控制風險的目的，特制訂本程式。2 適用範圍 本程式適用於本公司進行危害辨識 風險評價和風險控制的策劃。3 職責與分工 主管部門 安全生產領導小組負責組...
風險評價控制程式
檔案編號 ym zy sc 086 版本 a 1 費縣銀光鎂業 批准人 劉夫真批准發布日期 2011年06月24日 編號 ym zy sc 086 1 目的 識別及評價公司範圍內的職業健康安全危險 危害因素，確定重大危險源，從而進行有效控制。2 適用範圍 本程式適用於公司範圍內危險源辨識 風險評價和...
風險評估控制程式
5.5 採購部對外包方和供方進行評估和控制應包括 5 5.1 供方變化及其質量管理體系變化.5.5.2 供方質量情況.5.5.3 供方的交期情況.5.5.4 供方的服務配合情況.5.6 風險評估方法 5.6.1 lec定量評估法 將識別出來的風險進行評估，用發生風險的可能性 l 發生風險的頻繁程度 ...