xx醫療器械****
檔案編號版本號
***-qp7.1-2016
b/04
檔名稱1目的
頁數通過建立《風險管理控制程式》，評價公司所生產產品的採購、儲存、運輸、銷售等過程中的風險，並對風險加以控制，保證公司活動的安全性。2範圍
適用於公司所生產產品的採購、儲存、運輸、銷售等過程。3權責
3.1最高管理者：為風險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。
規定風險管理的職責和許可權，確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批准《風險管理活動記錄》。
3.2管理者代表：負責制組織管理風險活動。
3.3業務部門：負責將顧客服務相關資訊反饋給質量部提供參考。3.4售後服務部：負責收集相關產品的風險資訊。4程式要求
4.1風險管理過程概述：風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩餘風險評價以及風險/受益分析。
應記錄風險管理活動結果並納入相關文件。風險管理過程見圖1。4.
2風險管理活動
4.2.1風險管理策劃應包括：
a）風險管理活動範圍：判定和描述醫療器械經營活動和適用於計畫每個要素的階段；b）職責和許可權的分配；c）風管理活動的評審要求；
d）決定風險可接受準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；e）驗證活動；
f）相關的生產和生產後資訊的收集和評審的有關活動。4.2.2風險管理活動輸出：
風險管理小組應對風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計畫實施情況的評審；對綜合剩餘風險是否可接受的判斷；
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是否已有適當的方法獲得相關生產和生產後資訊。上述評審的結果填寫《風險管理活動記錄》，該報告最終由最高管理者審批通過，經營活動風險控制的最終結論依據。4.
2.3風險管理資料輸入（資訊收集）：
公司建立收集和評審醫療器械資訊的系統時，尤其應當考慮：
a）由醫療器械的操作者、使用者或負責醫療器械安裝、使用和維護人員所產生資訊的收集和處理機制；
b）新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。並應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關資訊（及內部資訊），也應當收集和評審市場上其它類似醫療器械產品的公開資訊（及外部資訊）。
相關人員在收到資訊後，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執行相關的風險管理活動，見圖3。對分析結果可能涉及安全性的資訊，應評價是否存在下列情況：
—是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現；
—是否由危害處境產生的乙個或多個估計的風險不再是可接受的。
如果上述任何情況發生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，並且應對醫療器械經營過程的風險管理文件進行評審。如果評審的結果可能有乙個或多個剩餘風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步採取措施以使風險可接受。然後，應根據前面分析和評價結果完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文件和風險管理報告。
4.3風險評價和風險可接受標準
本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制訂了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計畫時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。
表1風險的嚴重度水平
等級名稱
輕度中度致命災難性
1234
代號系統風險定義輕度傷害或無傷中等傷害一人死亡多人死亡或重傷
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表2風險的概率等級
等級名稱
極少非常少很少偶爾有時經常
123456
代號<10-610-4-10-610-2-10-410-1-10-21-10-1>1
頻次（每年）
注：頻次是指每台裝置每年發生或預期發生的事件次數。
表3風險評價準則
概率經常有時偶然很少非常少極少
654321
嚴重程度4災難性uuurra
3致命uurrra
2中度urrraa
1輕度rrraaa
說明：a：可接受的風險；r：合理可行降低（alarp）的風險；u：不可接受的風險。
4.4產品安全標準的應用
在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須按風險管理規定的流程。因為符合安全標準並不能保證產品是安全的。
評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產品必須在設計和開發階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價。
必要時通知廠商進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規定了結構上的安全規範和/或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，並實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且採取該風險措施後，可認為損害發生的概率為最低，剩餘風險可接受；除非有進一步的資料和資料顯示須對風險重新評價。
5相關記錄
5.1《風險管理活動記錄》xx-qr-qp7.1-01附件1
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開始預期用途、判定特徵
風險分析
判定已知或可預見的危害估計危害處境的風險
否風險是否需要降低？
風險評價
判定適當的風險控制措施，記錄風險控制要
否風險是否可降低？
是實時、記錄和驗證適當的措施
風險是否可接受？是是
風險控制
醫療受益是否超過剩餘風險？
是是否引入新的危害或危害處境或已存在的風險受到影否否
否是否考慮了所有已判定
的危害？
是綜合剩餘風險是否可接是
準備風險管理報告評審生產和生產後資訊
不可接受否否
醫療受益是否超過綜合剩餘風險是否
綜合剩餘風險評價
風險受益分析/是
風險是否需要重新評定？風險管理過程的概述
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風險控制程式
檔案編號版號 修訂號 a 0頁碼1 4 風險控制程式 1.目的 xy qp 29 建立和保持乙個系統，以記錄本公司的產品有關的危害，估計和評價的風險 控制這些風險並監視上述控制的有效性。2.範圍 適用於本公司生產所有產品。3.職責 3.1負責執行風險分析，風險評價和風險控制，並形成 風險分析報告 3...
風險評價控制程式
1 目的 為了充分識別與評價公司生產過程中的安全風險，制定風險控制措施，並在出現新問題時能及時更新控制，實現安全管理關口前移，達到事前預防 消減危害 控制風險的目的，特制訂本程式。2 適用範圍 本程式適用於本公司進行危害辨識 風險評價和風險控制的策劃。3 職責與分工 主管部門 安全生產領導小組負責組...
風險評價控制程式
檔案編號 ym zy sc 086 版本 a 1 費縣銀光鎂業 批准人 劉夫真批准發布日期 2011年06月24日 編號 ym zy sc 086 1 目的 識別及評價公司範圍內的職業健康安全危險 危害因素，確定重大危險源，從而進行有效控制。2 適用範圍 本程式適用於公司範圍內危險源辨識 風險評價和...