藥品管理法培訓試題
部門崗位姓名成績：
一、 填空題：（每空2分，共60分）
1、在中華人民共和國境內從事藥品研製、生產使用和監督管理活動，適用本法。
2、本法所稱藥品，是指用於人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。
3、藥品管理應當以為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提公升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
4、國家發展現代藥和充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。
5、國家對藥品管理實行制度依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
6、從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程資訊真實、準確、完整和
7、從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，取得
8、藥品經營許可證應當標明和到期重新審查發證。
9、從事藥品經營活動，應當遵守建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
10、藥品經營企業的對本企業的藥品經營活動全面負責。
11、藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當註明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷**、購銷日期及***藥品監督管理部門規定的其他內容。
12、疫苗、血液製品、***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售。
13、未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額以上以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
14、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批准證明檔案，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額以上以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證， 年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的， 年內禁止其藥品進口。
15、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額以上以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。
16、生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入以上以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
17、本《藥品管理法》自2023年月日起施行。
二、 簡答題（每題20分，共40分）
1、什麼是假藥？
2、什麼是劣藥？
一、1、經營
2、預防、**、診斷
3、人民健康
4、傳統藥
5、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人
6、可追溯
7、藥品經營許可證
8、有效期、經營範圍
9、藥品經營質量管理規範
10、法定代表人、主要負責人
11、上市許可持有人
12、藥品類易制毒化學品
13、十五倍、三十倍
14、十五倍、三十倍、十、十
15、十倍、二十倍
16、主要負責人、百分之三
十、三倍
17、12、1
二、1、有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質的藥品；
（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。
2、有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；
（二）被汙染的藥品；
（三）未標明或者更改有效期的藥品；
（四）未註明或者更改產品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自新增防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標準的藥品。
藥品管理法培訓試卷
姓名分數 一 填空題 每空2.5分 1 藥品生產許可證 應當標明 和 到期重新審查發證。2 生產藥品所需的原料 輔料 必須符合 的要求。3 開辦藥品生產企業必須具 規章制度。4 藥品生產企業在取得藥品 後，方可生產該藥品。5 國家對藥品實行 與 分類管理制度。6 有下列情形之一的，為假藥 一二 7 ...
藥品管理法實施條例
加強藥品監督管理推動社群衛生工作發展 大力發展社群衛生服務，是貫徹落實科學發展觀，構建社會主義和諧社會的重要工作，是推進城市衛生體制改革，實現人人享有初級衛生保健目標的重要舉措。我社群藥品監管將認真學習貫徹 總書記 溫家寶總理重要指示和吳儀副總理講話精神，切實落實 關於發展城市社群衛生服務的指導意見...
《藥品管理法》全文 新舊版對比解讀
2019年8月26日，新修訂的 中華人民共和國藥品管理法 經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將於2019年12月1日起施行。本文將新版 藥品管理法 與2015年修正版，進行了對比。下文藍色文字即為新版 藥品管理法 重要修訂內容。中華人民共和國藥品管理法 第一章總則 第二章藥品研製和註冊 第...