知情同意書
尊敬的患者
。本研究將在廣州市中醫醫院開展，估計將有180名受試者自願參加。本研究已經得到廣州市中醫醫院倫理委員會的審查和批准。
本文涵蓋的部分內容由法規要求而定，並且為了保護參加研究的患者的權益，本文經倫理委員會審核並同意。
為什麼要開展本項研究？
研究背景：促進腫瘤細胞浸潤轉移及出血風險的增加極大地限制了溶栓、抗凝在腫瘤相關性靜脈血栓中的應用；而目前中醫外治法中尚缺乏對凝血功能影響方面的相關性研究。而我科在臨床**中，以加味金黃膏穴位貼敷**腫瘤相關性靜脈血栓，取得了滿意的療效，且禁忌症少，未發現出血***。
子午流注納子法以「天人相應」觀點為基礎，結合人體經脈循行、氣血流注原理，配以陰陽、五行、地支等學說，是以一天十二時辰（地支）配合相應經脈按時開穴的方法。研究表明，子午流注學說的機制與自然界、人體氣血執行、疾病發生發展演變的時間性變化及人體內存在類似生物節律的變化四個方面密切相關。
研究的目的：通過嚴格的科研設計，系統評價加味金黃膏子午流注穴位貼敷對腫瘤相關性靜脈血栓的療效及對凝血功能的影響，為今後制定對凝血功能無影響、高效的腫瘤相關性靜脈血栓**方案提供依據。
試驗範圍：所有參與本研究患者均來自我院腫瘤科住院病人。
該研究是怎樣進行的？
本研究將比較加味金黃膏和複方丹參注射液。第一組於每日巳時將加味金黃膏外敷於雙下肢商丘穴，1次/天，共14天；第二組則於每日巳時以外時段將加味金黃膏外敷於雙下肢商丘穴兩小時，1次/天，共14天；第三組則隨時靜脈滴注複方丹參注射液，1次/天，共14天。然後比較三組的有效性和對凝血功能的影響。
本研究的研究醫生和病人都不會知道哪組病人接受的是哪種**。這樣是為了更客觀的評價結果。
由計算機對所有病人隨機分組，您將有均等的機會被分到每個組。您和您的研究醫生都不能選擇您的**組別。在研究期間，您和您的研究醫生也不會被告知您接受哪種**。
在整個研究過程中，我們將通過一系列檢查和步驟來收集您對研究藥物的反應和您的健康狀況。
研究中我該做什麼？
本研究將持續兩周並進行，在此期間，您需要在我院做一些檢查、按日程進行**，在**過程中隨時告訴我們您的任何變化。
我是否有其他的**選擇？
參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇：
不參加本研究，繼續您的常規**。
參加別的研究。
不接受任何**。
請與您的醫生協商您的決定。
參加該研究將如何影響我的生活？
您可能會覺得這些檢查會帶來不便，並且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會使您感覺到不舒服。如果您有關於研究中檢查和步驟的任何疑問可以向研究醫生諮詢。
研究期間，您不允許使用抗凝、溶栓及抗纖溶藥。您的研究醫生會告知您在研究期間哪些藥物能服用，哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請諮詢您的研究醫生。
如果您於參加研究前服用了研究禁止的藥物，您需停用藥物一周後才能參加我們的研究。如果您需要停用藥物，為確保您的安全，您需諮詢研究醫生怎樣停用藥物。
如果您是有生育能力的婦女，需要您在整個研究期間避孕。請諮詢您的研究醫生以確定採用何種避孕方式及使用時間。研究期間某些避孕方式是不被認可的。
在整個研究期間您不能再參加其他任何有關藥物或者醫療器械的臨床研究。
我參加此研究會有什麼風險和不良反應？
研究過程中您可能會出現不良反應。我們會監測研究中所有病人的任何不良反應。如果您出現任何不良反應，請及時向您的研究醫生諮詢。
目前，加味金黃膏最常見引起的不良反應包括：接觸性皮炎。
您需告訴您的家人或與您親近的朋友您正在參加一項臨床研究，他們可以注意上面描述的事件。如果他們對您參加研究有疑問，您可以告訴他們怎樣聯絡您的研究醫生。
複方丹參注射液風險：臨床應用很少出現不良反應，但也有報道引起過敏反應。
從此研究中我能得到什麼利益？
參加本研究可能會、也可能不會使您的健康狀況好轉。
從本研究中得到的資訊將有助於確定哪種**方法可以更安全有效地**與您患有相似病情的其他患者。
參加本研究會給予我什麼報酬？
您不會因參加本研究而獲得任何酬勞。為了補償您參加本研究可能給您帶來的不便，本研究將支付您參加本項研究期間所做的相關檢查費用以及隨訪時的**費，並免費提供研究藥物。
如果我在參加研究期間受到損害會怎樣？
複方丹參注射液已有廣泛的安全性研究資料，加味金黃膏（金黃膏+冰片）長期運用於臨床，尚未有嚴重不良反應相關報道。如果您的健康確因參加這項研究而發生與研究相關的損害，請立即通知研究醫生，他們將負責對您採取適當的**措施。廣州市中醫醫院將承擔**費用及按國家有關規定對您給予相應的經濟補償。
對因醫療事故或因未遵循研究方案程式而導致的損傷，申辦者不予補償。
即使您已經簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的合法權利。
我的個人資訊是保密的嗎？
您的醫療記錄將儲存在醫院，研究者、研究主管部門、倫理委員會將被允許查閱您的醫療記錄。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的範圍內，盡一切努力保護您個人醫療資料的隱私。
關於您的個人和醫療資訊將對外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何時候，您可以要求查閱您的個人資訊（比如您的姓名和位址），如有需要可以修改這些資訊。
當您簽署了這份知情同意書，代表您同意您的個人和醫療資訊被用於上述所描述的場合。
我必須參加研究嗎？
參加本研究是完全自願的，您可以拒絕參加研究，或者研究過程中的任何時候選擇退出研究，不需任何理由。該決定不會影響您未來的**。如果您不參加本研究，或中途退出研究，還有可替代的**方法，如口服中藥、介入溶栓、下腔靜脈濾器植入。
如果您決定退出本研究，請提前通知您的研究醫生。為了保障您的安全，您可能被要求進行相關檢查，這對保護您的健康是有利的。
受試者同意宣告：
知情同意書
試驗名稱 研究單位 中國科學院上海生命科學研究院營養科學研究所 中國上海 合作單位 本知情同意書中可能有些您不理解的術語，您可向負責試驗的醫師或試驗工作小組成員要求解釋任何您不清楚的術語或資料。隱私保密 由本試驗所得到的記錄，將會呈送給申辦者和相關藥品食品管理局審查，這些資料也可能呈送給其他可能核准...
知情同意書
卷首語感謝您的參與！您的參與將會是我們更加努力的動力！您的參與將會推動臨終關懷的發展！您的參與將會讓癌症患者家屬得到更多的溫暖！您的參與將會幫助更多跟您一樣需要關注的癌症患者家屬！感謝您為我們的科學研究作出貢獻！我們謹代表所有為癌症作鬥爭的患者及家屬對您表示最崇高的敬意！感謝您！專案名稱 武漢市晚期...
輸血知情同意書
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