裝置驗證檔案
（安裝iq、執行oq、效能pq）
裝置名稱：******xx
裝置型號：******xx
***************xx公司
***年
目錄1．驗證方案審批 3
2. 概述 4
3. 目的 4
4. 範圍 4
5．職責 4
7.安裝確認（iq） 5
8.執行確認（oq） 6
9.效能確認（pq） 8
10驗證結果的評審與驗證結論 9
11檔案修訂變更歷史 9
12.附件： 9
12.1培訓記錄 11
12.2安裝確認記錄 12
12.3執行確認記錄 18
12.4效能確認記錄 25
起草審核
批准2. 概述
2.1裝置基本資訊
2.2裝置系統描述
裝置結構：主要由***部分、***部分組成。
裝置特點：******。
2.3主要技術引數
******xx
3. 目的
通過驗證，保證裝置名稱安裝並執行後，工作效能符合生產工藝和生產規模的要求，標準操作程式符合生產操作要求。
4. 範圍
本方案適用於公司***x車間裝置名稱安裝、執行和效能確認的驗證。
工程裝置部：負責起草驗證方案和報告，並負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改。
生產技術部：負責該方案和報告審核。負責配合裝置的安裝除錯過程，主要參與效能確認驗證。
質量管理部：負責驗證方案、驗證報告的審核，負責對驗證過程的監控和檢驗，負責對偏差作出處理意見。
裝置總監：審核驗證方案和驗證報告。
質量受權人：質量受權人負責方案、偏差和報告的最後批准。
6．培訓
在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，並做好培訓記錄，培訓記錄見附表6.1。
7.1 裝置資料檔案確認
在裝置開箱驗收後建立裝置檔案，收齊整理裝置使用操作說明書，歸檔並儲存，檢查並確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見附表6.2
與裝置有關的所有技術檔案，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說明書、主要部件的說明書或規格表等。
7.2 裝置安裝要求確認
檢查zp-35b旋轉式壓片機安裝是否符合設計規範。檢查及確認表見附表6.3
7.3 公用工程確認
公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的資料，如電壓、頻率等。檢查及確認表見附表6.4
7.4 圖紙確認
圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙儲存位置。已批准的圖紙或竣工圖準確代表已安裝的系統，如有差異，也已經在圖紙上標註。檢查及確認表見附表6.5
7.5 備件清單和模具
列出已購買並且到位的所有裝置模具/更換部件。檢查及確認表見附表6.6
7.6 儀表和校準確認
檢查並確認zp-35b旋轉式壓片機各儀器儀表的校驗情況：列出裝置上的所有儀表，檢查確認所有的儀器儀表已經校驗，並都貼有在有效期內的綠色合格證。檢查及確認評價表見附表6.7
7.7 潤滑劑確認
列出裝置上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，並且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統的效能，不在工作空間內或附近使用，並且市場上沒有相應的食品級潤滑油。
潤滑油不應當帶來汙染的風險。檢查及確認表見附表6.8
7.8 維護計畫確認
已經從裝置**商獲得詳細的維護計畫。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護。檢查及確認表見附表6.9
7.9 建造材料
產品接觸表面確認檢查建造材料和產品接觸表面的材質證明，確認所有建造材料符合設計要求，所有產品接觸表面都符合工藝要求並且不影響產品質量和安全。檢查及確認表見附表6.10
7.10 檢查公司配套檔案
檢查zp-35b旋轉式壓片機檔案，檢查應有該裝置的標準操作程式、維修保養標準操作程式、清潔標準操作程式檔案或檔案草案。檢查及確認表見附表6.11
7.11 安裝確認小結
對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表6.12後，並將偏差進行描述列表；並對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表6.12
8.1 執行確認前的準備
8.1.1 iq工作確認
iq工作已經成功完成，如果有任何偏差，在繼續進行oq 工作之前也已經得到滿意解決，檢查及確認表見附表8.1.1。
8.1.2 裝置儀表校準確認
確認在 iq 部分中確認的所有系統的儀表在執行oq 工作時，仍然在校準有效期內，檢查及確認表見附表8.1.2。
8.1.3 測試儀表校準確認
根據校準管理程式，列出、定義和分類在執行oq 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校準管理程式進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。
，檢查及確認表見附表8.1.3。
8.1.4 相關sop 和培訓確認
有關操作、清潔和維護的 sop 至少處於草案狀態。記錄所有相關sop，包括sop 編號、名稱，檢查及確認表見附表8.1.4。
8.2 模具安裝和機械操作確認
模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩固、對齊良好。基本機械操作方便、安全，檢查及確認表見附表8.2。
8.3 安全裝置/報警裝置/聯鎖裝置確認
確認與系統有關的所有安全裝置、報警和聯鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那麼應當在oq 方案中註明不進行所述檢查，檢查及確認表見附表8.3。
8.4 斷電後重啟確認
斷電後，在操作人員採取操作前，機器不自動恢復執行。如果有資料保護功能，則應當啟動，檢查及確認表見附表8.4。
8.5 基本操作確認
plc 操作確認通過按鈕或 plc，測試機器的基本操作。如果是使用plc 進行控制，則應測試plc 的大部分功能，檢查及確認表見附表8.5。
8.6 軟體版本和plc 密碼保護確認
確認系統的軟體版本，並確認只有授權人員才能更改關鍵引數，檢查及確認表見附表8.6。
8.7 轉速確認
在轉台和強迫加料裝置的轉速上限和轉速下限，轉速實際值與設定值的差異不超過±20%，，檢查及確認表見附表8.7。
8.8 plc 符合性確認
對**商有關 plc 控制系統的設計、建造的程式和測試結果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。i/o 測試報告審核。，檢查及確認表見附表8.8。
8.9 空轉操作確認
確認壓片機能夠長時間在穩定條件下空轉。轉速設定見後文。應測量主電機和減速機表面的溫公升，檢查及確認表見附表8.9。
8.10 執行確認小結
對執行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表8.10後，並將偏差進行描述列表；並對執行確認整個過程進行小結評價和建議。執行確認小結見附表8.10。
9.1 效能確認前的準備
9.1.1 iq 和oq 確認
iq和oq 在進行pq 前都已完成，如有偏差也已經得到解決，檢查及確認表見附表9.1.1。
9.1.2 儀表和校準確認
確認在 iq、oq 部分中確認的所有系統的儀表在執行pq 工作時，仍然在校準有效期內，檢查及確認表見附表9.1.2。
9.1.3 測量儀器校準確認
根據校準管理程式，列出、定義和分類在執行pq 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校準管理程式進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準，檢查及確認表見附表9.
1.3。
9.2 效能確認的專案和方法
9.2.1試驗物料：***x，試車物料資訊見表9.2.1。
9.2.2試車時間：
根據生產常用速度2000片/min和裝置設計最高速度2600片/min，在兩種不同速度狀態下分別連續負荷執行5小時。運轉速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分別進行試驗；
衝模型號：直徑為***mm；
平均片重：片
在裝置效能確認期間裝置狀態見附表9.2.2。
9.2.3 取樣檢驗確認
在裝置效能確認5小時執行期間，進行片重差異硬度和崩解時限的檢測操作：
在啟動壓片機5分鐘後，開始第一次片重差異檢測的取樣，以後每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣20片。檢測結果見附表9.2.3—1，2。
在啟動壓片機10分鐘後，開始第一次片硬度檢測的取樣，以後每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣10片。檢測結果見附表9.2.3—3，4。
在啟動壓片機15分鐘後，開始第一次片崩解時限檢測的取樣，以後每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣6片。檢測結果見附表9.2.3—5，6。
9.3效能確認小結
效能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表9.3後，並將偏差進行描述列表；並對執行確認整個過程進行小結評價和建議。效能確認小結見附表9.3。
驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，並確定***x裝置的再驗證週期。對驗證結果的評審應包括：
·驗證試驗專案是否有遺漏
·驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批准？
酶標儀驗證檔案
驗證檔案 目錄1.概述 2.驗證目的 3.職責 4.驗證實施 5.驗證結果及其審批 6.再驗證 1 裝置概述 用於質量控制部蛋白濃度檢測。2 驗證目的 確認model 680 bio rad 酶標儀能正常執行，各項效能指標符合設計及檢驗要求。3 職責 3.1驗證小組 3.1.1負責驗證方案的批准。3...
裝置驗證試卷
一 填空題 1.驗證 證明任何操作規程 或方法 生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。2.確認 證明廠房 設施 裝置能正確執行並可達到預期結果的一系列活動。3.通常裝置確認可分為同步確認和再確認兩種。4.裝置確認的4q指 設計確認 安裝確認 執行確認 效能確認 5.驗證報告必須對所有的驗證活動...
工藝審查驗證檔案及驗證報告
一 小組的組成 驗證專案名稱的工藝審查驗證 驗證小組組長 技術總監 驗證小組成員 生產部經理 質量部經理 技術部經理 二 驗證方案 一 驗證目的 確認 的生產工藝能高度可靠並始終如一地生產出符合質量標準要求的產品。二 質量標準的各項效能指標應達到 標準的要求。三 驗證內容 1 資料檔案審核 1 產品...