一、填空題
1. 驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
2. 確認：證明廠房、設施、裝置能正確執行並可達到預期結果的一系列活動。
3. 通常裝置確認可分為同步確認和再確認兩種。
4. 裝置確認的4q指：設計確認、安裝確認、執行確認、效能確認
5. 驗證報告必須對所有的驗證活動進行總結，以便於對驗證的完成和結論有清晰的理解。驗證報告未批准前不能認為驗證工作已經完成。通常驗證報告由質量管理人員批准
6. 《藥品生產質量管理規範》第一百四十四條規定：確認和驗證不是一次性的行為。
首次確認或驗證後，應根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。
二、判斷題
1. 驗證和確認本質上是相同的概念（對）
2. 清潔驗證的目的是確立可靠的清潔方法和程式，以防止藥品在生產過程中受到汙染和交叉汙染（對）
3. 貼標機屬於與產品接觸的裝置，對於產品接觸裝置的無效清潔可能造成產品間的交叉汙染（錯）
4. 儲酒罐及矽藻土過濾機清潔驗證屬於共線產品的清潔驗證（對）
5. 共線產品清潔驗證中，選擇國公酒為最難清潔品種（錯）
三、簡答題
簡述確認工作的基本程式
1．建立驗證機構
2．提出驗證專案
3．制訂驗證方案
4．驗證的實施
5. 驗證報告及其審批
裝置驗證 IQ OQ PQ 檔案
裝置驗證檔案 安裝iq 執行oq 效能pq 裝置名稱 xx 裝置型號 xx xx公司 年 目錄1 驗證方案審批 3 2.概述 4 3.目的 4 4.範圍 4 5 職責 4 7.安裝確認 iq 5 8.執行確認 oq 6 9.效能確認 pq 8 10驗證結果的評審與驗證結論 9 11檔案修訂變更歷史 ...
SOP製劑裝置清洗驗證分析方法驗證
1 目的 建立研發分析室製劑裝置清洗的分析方法驗證程式，規範裝置清洗的分析程式。2 範圍 適用於製劑裝置的清洗驗證。3 職責 研發分析室人員做裝置清潔分析方法驗證。4 定義 裝置清潔分析方法驗證 指用於檢驗生產車間裝置清潔後檢查殘留量的分析方法的驗證。5 安全注意事項 無6 規程 6.1限度計算 6...
05 清洗裝置的驗證與再驗證管理
題目 裝置清洗的驗證與再驗證管理起草人及日期 批准人及日期 頒布日期 正登記號 smp vt 1005 01 頁數1 2 審核人及日期頒布部門 質量部生效日期 分發部門 生產技術部 質量部 工程部 動力車間 資料室 文1 定義 裝置的清洗是指按現行裝置清潔標準操作規程對裝置進行清潔工作，以達到預定的...