醫療器械質量管理人員試題
1、iso 13485管理體系（ c ）
a 只適用於食品 b 只適用於藥品 c 只適用於醫療器械 d 以上全是
2、yy/t 0287-2003可用於（ c ）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
a 內部 b 外部（包括認證機構） c 內部和外部（包括認證機構） d內部和外部（不包括認證機構）
3、iso 13485以（ b ）為基礎的獨立標準。
a iso 9000 b iso 9001 c iso 9002 d iso 9004
4、iso 13485與其它標準的關係（ d ）
a 以iso 9001為基礎的獨立標準。 b iso/tr 14969:2004提供了應用iso 13485的指南。
c iso 9004為希望通過追求業績持續改進而超越iso 9001要求的組織推薦了指南。 d 以上全是
5、iso 13485與其它管理體系的相容性，下列表述哪些是錯誤的？（ b ）
a 遵循了iso 9001的格式。b部分未遵循iso 9001的格式。c 不包括針對其它管理體系的要求，如環境管理，職業健康與安全管理或財務管理的特定要求。
d 風險管理是與醫療器械組織的質量體系有關活動和要求的乙個關鍵要求（與iso 9001不同點）。
6、下列哪項不屬於iso 9000的八項質量管理原則？（ c ）
a 以顧客為關注焦點 b 過程方法 c 一絲不苟、精益求精 d 領導作用
7、在iso 9000:2005對術語「產品」的描述中，下列那類別不屬於通用的四種類別：（ c ）
a 服務 b 軟體 c過程方法 d 流程性材料
8、在iso 9000:2005中術語「要求」指（ d ）的需求或期望。
a 明示的 b 通常隱含的 c或必須履行的 d 以上全是
9、通常在iso 9000:2005中術語「過程」的三要素是指（ a ）
a 輸入活動輸出 b 輸入變化輸出 c 輸入作用輸出 d 輸入轉變輸出
10、在iso 9000:2005中術語「質量管理」是指在質量方面指揮和控制組織的協調的活動，下列哪項不屬於它通常包括的內容？（ b ）
a制定質量方針和質量目標 b 質量分級 c 質量控制 d質量保證和質量改進
11、《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》的標準代號是（ a ）
a yy/t 0287-2003 / iso 13485:2003 b gb/t 19001-2008 / iso 9001:2008
c gb/t 19000-2008 / iso 9000:2005 d gb/t 19011-2003 / iso 9011:2002
12、醫療器械的定義為：製造商的預期用途是為下列乙個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、裝置、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是不包括下列哪項？
（ c ）
a 疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；c 損傷的診斷、監護、**、緩解或者補償；
c 藥物**或食療 d 解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支援；支援或維持生命； 妊娠控制；醫療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
13、關於有源性醫療器械的表述，下列哪個是正確的？（ b ）
a、任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。
b 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
c任何通過外科手術達到全部或部分插入人體或自然腔口中的醫療器械
d任何通過外科手術為替代上表皮或眼表皮用的醫療器械
14、對醫療器械標註「無菌」的要求，（ d ）
a 按iso 9001的要求執行
b 按iso 13485的要求執行
c 按 iso 9000的要求執行
d 可按國家或地區的法規或標準執行
15、iso 13485對醫療器械方面的專業術語「顧客抱怨」是指（ a ）
a 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及效能等方面存在不足的行為。
b 以任何形式向服務方提出醫療器械存在不足的行為。
c 以任何形式向服務方提出醫療器械在可靠性、安全性及效能等方面存在不足的行為。
d 以任何形式向服務方提出醫療器械在質量的各個方面存在不足的行為。
16、忠告性通知是指在醫療器械交付後，由組織發布的通知，旨在以下方面給出補充資訊和/或建議應採取的措施：（ d ）
a 醫療器械的使用 b醫療器械的改動 c 醫療器械返回組織或醫療器械的銷毀. d 以上全是
17、iso 13485指出質量管理體系所需的過程應當包括（ d ）
a管理活動
b資源提供
c產品實現和測量有關的過程
d 以上全是
18、不同組織的質量管理體系檔案的多少與詳略程度取決於（ d ）
a 組織的規模和活動的型別；
b 過程及其相互作用的複雜程度；
c 人員的能力。
d 以上全是
19、組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括（ d ）
a 質量管理體系的範圍，包括任何刪減和/或不適用的細節與合理性
b 量管理體系編制的形成檔案的程式或對其引用；
c 管理體系過程之間的相互作用的表述。
d 以上全是
20、應編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制，包括（ a ）
a）檔案發布前得到評審和批准，以確保檔案是充分與適宜的；
b）必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；
c）確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別；
d）確保在使用處可獲得適用檔案的有關版本；
e）確保檔案保持清晰、易於識別；
f）確保外來檔案得到識別，並控制其分發；
g）防止作廢檔案的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔案時，對這些檔案進行適當的標識。
a a、b、c、d、e、f、g b a、b、c、d、e、f c a、c、d、e、f、g d a、b、c
21、以下關於檔案要求的敘述錯誤的是（ b ）
a、組織應確保對檔案的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批准，該被指定的審批部門應能獲取用於作出決定的相關背景資料。
b、組織應至少儲存三份作廢的受控檔案，並確定其保持期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的製造和試驗的檔案，但不要少於記錄或相關法規要求所規定的儲存期限。
c、應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效執行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期和處置所需的控制。
d、組織儲存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少於2年，或按相關法規要求規定。
22、最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並保持（持續改進）其有效性的承諾提供證據：（ d ）
a 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b 制定質量方針；確保質量目標的制定；
c、進行管理評審；確保資源的獲得。
d、以上全是
23、最高管理者應確保質量方針：（ d ）
a 與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持（持續改進）質量管理體系有效性的承諾；
b 提供制定和評審質量目標的框架；
c在組織內得到溝通和理解；在持續適宜性方面得到評審。
d、以上全是
24、關於質量目標的表述，下述錯誤的是（ c ）
a、最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標
b、質量目標包括滿足產品要求所需的內容
c、質量目標應是可溯源的，並與質量方針保持一致
d、質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致
25、關於質量管理體系策劃，最高管理者應確保：（ c ）
a、對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b、在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
c、a+b
26、最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：（ d ）
a、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b、向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c、確保在整個組織內提高滿足法規和顧客要求的意識。
d、以上全是
27、管理評審總則要求（ d ）
a、最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
b、評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
c、應保持管理評審的記錄
d、以上全是
28、管理評審的輸入應包括以下方面的資訊：（ a ）
a）審核結果；
b）顧客反饋；
c）過程的業績和產品的符合性；
d）預防和糾正措施的狀況；
e）以往管理評審的跟蹤措施；
f）可能影響質量管理體系的變更；
g）改進的建議；
h）新的或修訂的法規要求。
a a、b、c、d、e、f、g、h b a、b、c、d、e、f、g c a、c、d、e、f、g、h d a、b、c
29、管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：（ d ）
a、保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進
b、與顧客要求有關的產品的改進
c、資源需求
d、以上全是
30、關於資源提供，組織應確定並提供以下方面所需的資源：（ c ）
a、實施質量管理體系並保持其有效性
b、滿足法規和顧客要求
c、a+b
31、關於人力資源的能力、意識和培訓，組織應：（ a ）
a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；
b）提供培訓或採取其它措施以滿足這些需求；
c）評價所採取措施的有效性；
d）確保員工認識到從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。
質量管理體系
青浦新城一站經濟適用房建設專案b區 編制審核 日期 14年 8月10 日 中建八局青浦新城一站經濟適用房建設專案b區專案部 年月日目錄 第一章質量管理組織結構 1 第二章質量管理檢查制度 3 第三章分項工程施工過程控制框圖 4 3.1 基礎土方工程質量過程控制 5 3.2 模板工程質量過程控制 6 ...
質量管理體系
第一節質量保證體系 一 質量管理目標 確保其中至少一棟獲南京市優良工程，力爭取得江蘇省 揚子杯 稱號。二 質量管理保證體系圖 見附圖 三 本工程按照國家新標準 建築工程施工質量驗收統一標準 gb50300 2001的要求和施工技術規範進行質量檢驗評定，確保單位工程質量。工程具體實施中，運用先進的技術...
質量管理體系
第一章主體質量控制措施與方法 第一節質量控制點 第二節主體框架結構施工分部分項控制措施及方法 2.1 主體框架結構施工 2.1.1 模板工程 2.1.1.1質量保證措施 技術部門制定施工方案，分項工程作業指導書，制訂糾正和預防措施 進行技術交底 交圖紙 交方法 交規程 交標準 每次支模前，應對模板材...