GM JM 0219糾正和預防措施控制程式

2022-09-11 14:39:13 字數 2269 閱讀 3283

1.0目的:查明與質量問題或潛在質量問題有關的原因,採取措施防止排除質量問題的再發生或潛在質量問題發生的可能性。

2.0範圍:適用於公司質量體系中對產品質量構成影響的要素和過程。

3.0定義:

3.1糾正措施:消除已出現的不合格或其它不期望情況原因而採取的措施。

3.2預防措施:為消除潛在的不合格或其它潛在不期望情況原因而採取措施。

4.0職責

4.1管理評審、內部審核的糾正預防措施職責見相應程式

4.2倉管員負責在進料異常時提出糾正和預防措施要求

4.3品管部負責在生產過程異常時提出糾正和預防措施要求

4.4生產部主管負責生產過程相關糾正和預防措施制定與驗證及生產過程的糾正預防措施的落實.

4.5採購部負責購進材料糾正預防措施的落實.

5.0程式細則

5.1 糾正和預防措施的定義

5.1.1 糾正措施:指為了防止已發生的不合格、缺陷或其他不希望情況再次發生,消除其原因所採取的措施。

5.1.2 預防措施:指為了防止潛在的不合格、缺陷或其他不希望情況的發生,消除其原因所採取的措施。

5.2 糾正措施的分類

5.2.1管理評審發生的糾正和預防措施;

5.2.2內部質量審核發生的糾正和預防措施;

5.2.3客戶投訴方面發生的糾正和預防措施;

5.2.4不合格品控制中發生的糾正和預防措施;

5.2.5其它管理層觀察所發生糾正和預防措施;

5.3 糾正措施的提出時機

5.3.1管理者代表對管理評審中的不合格專案,向責任部門發出糾正和預防

施聯絡單.

5.3.2 內審員對內審中發現的不合格項,向責任部門發出「糾正和預防措施聯絡單」(亦可用「不合格報告」代替)。

5.3.3 在下列情況下,管理者代表對產品質量方面的不合格,可向責任部門發出。

5.3.3.1客戶投訴或客戶退貨時;

5.3.3.2供方連續供貨檢驗不合格或供貨質量嚴重影響公司產品質量時;

5.3.3.3 突然發生嚴重影響產品質量的不合格時;

5.3.3.4 發生重大質量事故時;

5.3.3.5 日常工作中發現的不合格或不良趨勢,確認有必要時。

5.4 產品預防措施的提出時機對下列資訊或通過下列途徑識別潛在不合格及其原因,並向責任部門發出「糾正和預防措施聯絡單」,防止潛在不合格發生。

5.4.1對管理評審、內審、外審、顧客反饋資訊進行分析、識別潛在不合格原因;

5.4.2 對質量控制過程、監控記錄及資料分析中識別潛在不合格;

5.4.3 其它有關資訊。

5.5 糾正和預防措施的制訂

5.5.1 管理者代表負責發出「糾正和預防措施聯絡單」並進行跟蹤控制。

5.5.2 各相關部門收到「糾正和預防措施聯絡單」後,由部門負責人組織部門相關人員進行原因分折,制定糾正和預防措施和預計完成時間,填寫在「糾正和預防措施聯絡單」上。

5.6 糾正和預防措施的批准

5.6.1 糾正和預防措施制定後,由管理者代表對措施的適宜性、有效進

行審批。

5.7 糾正和預防措施的實施

5.7.1 經批准後的糾正和預防措施,由責任部門負責人組織相關人員按措施中規定的要求實施。

5.7.2 屬於跨部門的糾正和預防措施,由責任部門負責人提出,管理者代表組織協調實施。

在實施過程中,責任部門負責人應跟進進度並檢查糾正和預防措施的效果,督導部門相關人員嚴格實施。

5.8 糾正和預防措施的驗證

5.8.1 管理評審發出的糾正和預防措施的驗證,責任部門完成並自檢後,品管部組織驗證,驗證結論由管理者代表批准。

5.8.2 內審發出的不合格項,由責任部門完成並自檢後,向審核組長申請驗證,審核組長委派審核員進行驗證,驗證結論由管理者代表批准。

5.8.3 其它方面發出的糾正和預防措施,責任部門完成並自檢後,向管理者代表申請驗證,管理者代表或委派有關人員進行驗證,驗證結論由管理者代表批准。

5.8.4 糾正和預防措施驗證效果不理想時,由責任部門進一步分析原因, 並按程式重新制定和組織實施,直至問題的解決。

5.9 鞏固

5.9.1 糾正和預防措施經驗證切實有效後,由此引起的相關檔案的更改按《檔案與資料控制程式》執行。

5.9.2 管理者代表對糾正和預防措施進行綜合分析,並將措施的實施情況提交管理評審會議進行討論。

6.0相關檔案:

6.1檔案與資料控制程式

6.2管理評審控制程式

6.3內部質量審核程式

6.4不合格品控制程式

7.0質量記錄:

7.1 糾正和預防措施——聯絡單

7.2 不良變異改善處理單

8502糾正和預防措施程式

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