工程 工廠的變更管理辦法

2022-09-02 19:48:02 字數 2261 閱讀 7441

目的本檔案旨在規定量產後變更管理的流程,確保在變更的過程中,能正確地、有效地對變更的相應影響進行適當的評審、驗證和確認。

範圍本檔案適用於本公司的人員、物料、設施、方法等方面的變更管理(簡稱4m管理)。

3、定義:無

4、權責

4.1市場中心或專案組負責在客戶和本公司之間就變更事項進行溝通;

4.2品管中心負責對重大變更的相應影響進行評審和驗證;

4.3採購中心負責對受變更影響的物料進行處理;

4.4變更提出部門負責對變更的影響進行評審和驗證。

5、作業程式:

5.1變更管理流程圖(見附錄);

5.2變更的提出

客戶提出的工程變更﹐由市場中心或專案組負責提出申請,研發發行工程變更通知給各相關部門,

除客戶提出的變更之外,本公司各部門可以從品質、效率、成本等方面提出或申請以下變更:

5.2.1作業人員的變更,其中開新拉、新班組的建立或拉作業人員50%以上變動為重大變更;

5.2.2物料**商的變更,為重大變更;

5.2.3物料**商生產場所的變更;

5.2.4為公司提供服務的其它**商的變更;

5.2.5物料的變更,包括物料的規格變更、物料清單的變更,為重大變更;

5.2.6作業方法的變更,包括工序的增加、減少、合併、分散或廢止;

5.2.7作業環境的變更,包括溫度濕度等物理環境,及人機調整;

5.2.8製程中特性引數的調整,其中關鍵特性引數(影響產品的可靠性的引數)的調整為重大變更;

5.2.8生產設施(裝置、工具、夾具、模具)的修理和改造,其中裝置的改造為重大變更;

5.2.9監控和測量裝置(測量裝置、測試架、測量軟體)的修理和改造,其中測量裝置的改造為重大變更。

5.3變更的評審和驗證

5.3.1變更提出部門進行的評審和驗證

5.3.1.

1變更實施之前,提出部門應就變更對產品和製程的品質影響,已知或可預見的每種危害的風險,以及對物料、成本和效率方面的影響進行評審(客戶提出的變更由研發和市場代表),並通知受影響的部門;

5.3.1.2涉及**商的變更,應進行**商評估活動;

5.3.1.3進行試執行,驗證變更可行後,才可實施變更;

5.3.1.4評審應考慮對已交付產品的影響,並採取適當的措施;

5.3.1.5評審和驗證不能通過,則應再檢討,以確定是否進行變更,或再試執行和驗證;

5.3.1.6對於重大變更,應在變更實施之前獲得品管中心的驗證;

5.3.1.7對rohs2.0及reach法規中限制的svhc高風險等環保物料變更時應進行風險評估管理。

5.3.2 重大變更的評審和驗證

5.3.2.

1變更提出部門填寫「技術更改單」說明變更的理由和內容等,並附上必要的資料如:物料的規格、圖紙;**商的名稱、生產場所;生產設施和監測裝置的型號、規格;生產拉的編號等;如果變更會或可能會影響產品可靠性,例如物料的變更、物料**商的變更、關鍵特性引數的變更等,提出部門應將「技術更改單」提交品管中心應確定是否需要進行可靠性測試,若需要,應提出可靠性測試計畫及樣品的數量;

5.3.2.2對應「重大變更」,市場中心或研發中心應收集所有必需的資料提交給客戶,由客戶評審和確認;

5.3.2.

3評審通過後,變更提出部門應進行試執行,試執行後,向品管中心提供「技術更改單」和試執行的資料,如第1lot的品質檢驗記錄;首件確認記錄等,品管中心評審試執行的資料是否充分和適宜,並根據可靠性測試的結果,驗證變更的可行性,以及是否達到客戶的變更要求;

5.3.2.

4 客戶提出的變更,以及研發中心判斷需要客戶批准的變更,由市場中心或研發中心收集試執行的資料和其它必需的資料提交給客戶,經過客戶批准後正式實施。應通知客戶的這些變更舉例如下:

5.4變更的實施

5.4.1對於會受變更影響的部門,變更提出部門應向主管部門經理或以上人員批准,申請檔案中應註明變更實施的日期,各相關部門根據變更要求需增加或修改相關檔案如:

物料清單、作業指示、檢查指示、操作指示和保養指示等, 必要時並對相關人員進行必要的培訓;

5.4.2對於變更引起的多餘物料,由變更部門負責協調相關部門如研發中心、市場中心、品管中心、製造中心、採購中心等確定物料如何處置;

5.4.3涉及成品的變更,變更後第1lot產品的date code或條碼流水號由生產部在送檢單上註明,品管中心也需在「出貨檢驗報告」中填寫上述資料和第1lot的品質狀況;

5.4.4變更後涉及的檔案和記錄,應相應更改並有標識;

5.4.5變更提出部門或ipqc應對變更的實施情況進行監督。

7、相關記錄

7.1技術更改單

8、附件:變更工作管理流程圖

工程的變更管理辦法

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