1.目的：
制訂防止汙染和交叉汙染的管理規程，有效防止物料及產品在生產過程中的汙染和交叉汙染，確保產品質量。
2.範圍：
適用於物料及產品在產的全過程。
3.責任：
生產部、質量部、生產車間對此規程的實施負責。
4.內容：
4.1 定義：
4.1.1 汙染（contamination）：
在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，具有化學或微生物特性的雜質或異物引入原輔料、中間產品、成品中或其表面。
4.1.2 交叉汙染（cross-contamination）：
原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的汙染。
4.2 常用措施：
4.2.1 依據廠房、設施管理規程中的有關要求，進行廠房的布局、設計和建造，從而避免交叉汙染及差錯，並便於清潔及日常維護。
4.2.2 生產區內**、物流走向合理。
4.2.3 進入潔淨室（區）的空氣必須淨化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔淨度級別，送、回風過濾器的框架不得採用易脫屑、產塵、長菌的材質。
4.2.4 潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應不低於10帕斯卡。
4.2.5 相同潔淨度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度。
4.2.6 空氣潔淨度等級相同的區域內，產塵量大的操作室（如稱量、粉碎、製粒、壓片等）應保持相對負壓，並設定捕塵設施，以保證空氣淨化系統的回風再利用。
但對於經過捕塵處理，粉塵量仍較大的操作間，則不利用回風而直接外排，以防止灰塵對空調系統（中、高效過濾器的）汙染，減少空調淨化系統的負荷。同時設粉塵捕集裝置，以免汙染大氣環境。
4.2.7 捕塵設施應具有有效的防止空氣倒灌的裝置（如：電動百葉、初效過濾器、電（手）動逆止閥等）。
4.2.8 生產區應有足夠的空間，用以存放裝置、物料、中間產品、待包裝產品，並滿足按品種、規格、批號、貯存條件分別存放的要求，以避免不同藥品或物料的混淆、交叉汙染，避免生產操作工程中發生遺漏或差錯。
4.2.9 定期靜態監測潔淨室（區）空氣的微生物數和塵粒數，監測結果應符合規定並記錄存檔。
4.2.10 嚴格執行「初、中效過濾器的清潔規程」，定期清潔初、中效過濾器，若發現破損應及時更換。
4.2.11 嚴格執行「高效過濾器檢漏操作規程」，每年對高效過濾器進行一次洩漏檢查，若發現洩漏，按「高效過濾器更換操作規程」堵漏或更換高效過濾器。
4.2.12 潔淨室（區）內地漏應具有防倒灌功能。
4.2.13 生產車間領用的物料，嚴格執行相應的清潔、消毒程式，方可進入生產區（包括普通生產區和淨化生產區），以防止對生產區產生汙染。
4.2.14 人員進出生產區應嚴格執行規定的更鞋、更衣、洗手、消毒程式，進入潔淨室（區）的人員不得佩戴飾物。
操作過程中，應定期消毒，消毒間隔週期應經驗證後得出。如遇接觸裝置表面等可能汙染的情況，應立即消毒。
4.2.15 進入潔淨區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面的培訓及考核。
4.2.16 與藥品直接接觸的乾燥用空氣（純蒸汽）、壓縮空氣應經淨化處理，系統設施都應通過驗證，並每年進行一次再驗證。
4.2.17 依據裝置管理規程中的有關要求，裝置的設計、選型和安裝應有利於避免交叉汙染、避免差錯並便於清潔及日常維護。
4.2.18 生產用裝置及工器具應選用優質不鏽鋼材質的產品，盡可能避免使用易碎、易脫屑、易長黴器具，管路的安裝應儘量減少連線或焊接。
4.2.19 制訂「防止篩網斷裂、管理規程」，防止在生產過程中因篩網斷裂而造成汙染。
4.2.20 生產用裝置、工器具及生產操作間應有生產狀態標誌（需標明產品的名稱、批號、數量）及清潔狀態標誌（需標明清潔有效期），防止使用時出現差錯。
4.2.21 非無菌藥品的乾燥裝置（如：
熱風迴圈烘箱、高效沸騰乾燥機等）進風口應有過濾裝置（如初、中效過濾器），出風口應有防止空氣倒流裝置（如：電動百葉、初效過濾器、電（手）動逆止閥等）。過濾淨化後的乾燥用空氣所含微粒和微生物數應符合相應的空氣潔淨度要求。
4.2.22 裝置傳動部位應密封良好，保護裝置齊全，所用的潤滑劑、冷卻劑應符合規定，不得造成汙染。
4.2.23 嚴格執行制定的各項衛生管理制度，包括環境衛生、廠房衛生、工藝衛生、人員衛生等。
4.2.24 生產用裝置、工器具及生產操作間應按已經過驗證並已知效果的清潔消毒規程進行清潔、消毒。並對明確規定清洗後的儲存時間及儲存條件，避免最終清洗後的二次汙染。
4.2.25 工作服的選材、式樣、穿戴方式及清洗、滅菌均應符合規定，以避免造成產品的交叉汙染。
4.2.26 生產前應進一步確認無上次生產遺留物，防止混淆。
4.2.27 生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉汙染。
4.2.28 直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
4.2.29 不同產品、不同加工工藝的時間間隔有可能不同，該間隔時間應經過工藝驗證確定。
4.2.30 存放在生產區內的維修工具，應放置在專門的工具櫃中。
4.2.31 不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。
4.2.32 袋裝顆粒劑、鋁塑泡罩包裝素片等產塵操作，批號、品種不同時，應分室進行，以防止汙染和混淆。
4.2.33 不產塵操作的外包裝，有數條包裝線同時包裝時，應有隔離設施能防止藥品的混淆。
防止汙染及交叉汙染管理規程
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防止汙染與交叉汙染管理規程
目的 建立汙染與交叉汙染標準管理程式，避免汙染與交叉汙染。範圍 適用於工廠自物料接收 生產製造及產品發放的全過程的管理。職責 qa 負責對防止汙染與交叉汙染活動的監督與檢查。各部門 負責防止汙染與交叉汙染活動的實施，保證產品不受汙染與交叉汙染的影響。定義 規程 1總體要求 1.1公司應有相應的人員衛...
防止汙染和交叉汙染的培訓
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