純化水日常監控及檢測管理制度
目的：建立純化水日常監控及檢測管理制度，加強管理，確保純化水質量。
二、適用範圍：適用於純化水的日常監控及檢測。
三、責任者：生產部工藝員、質保部純化水檢測人員、純化水製備崗位操作人。
四、管理制度：
1、純化水製備崗位的日常監控：
1.1 上崗時，隨時檢查純化水生產線各部件的運**況，確保純化水生產線的正常運轉。
1.2 隨時檢視純化水生產線自動監測系統顯示器上的資料（進水電導、出水電導、終端水質、進水電導為一級ro進水電導、出水電導為一級ro產品水的電導，終端水質為混合床出水經超濾後的電阻），並每兩小時記錄一次。每兩小時測定一純化水的酸鹼度、氯離子、氨鹽含量。
並做好記錄，見《純化水製備崗位操作記錄》（編碼：rd0103700）。
1.3 測酸鹼度、氯離子、氨鹽的試液由質保部統一配製，交給純化水製備崗位使用。
1.4 酸鹼度、氯離子、氨鹽含量測定方法及合格標準為2000版《中國藥典》二部。
1.4.1 酸鹼度：取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加活一香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
1.4.2 氯離子：取純化水50ml，加硝酸5滴與硝酸銀試液，不得發生渾濁。
1.4.3 氨：
取本品50ml，加鹼性碘化錄鉀試液20ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化錄鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深。
1.5 對純化水生產線各部件的進水壓力進行控制，並每2小時作一次記錄，見《純化水生產線運算元據記錄》（編碼：rd0106400）。
2、 質保部的檢測：
2.1純化水生產線正常運轉投入使用後，質保部每7天做一次純化水檢測，包括微生物含量。取樣時，純化水送水總口，回水總口，純水箱每次取樣，各使用點隨機輪換取樣，每次取5個。
但保證各使用點每月至少取樣一次。取樣點見純化水使用分布圖。
2.2 每次純化水生產線及其輸送管道清洗消毒後，質保部做一次檢測，包括微生物含量。
2.3 每要求質保部檢測時，由純化水製備崗位操作工人填寫請驗單交質保部。
2.4 純化水的檢測結果必須符合2000版《中國藥典》二部純化水的標準。如果某項不合格，則需重新在該取樣點取樣再做該項，直至合格。
2.5 質保部每月對純化水的進水（飲用水）進行一次水質檢測，其結果要求符合2000版《中國藥典》二部飲用水的標準。
純化水製備崗位操作記錄
編碼：rd0103700 操作人年月日
純化水生產線運算元據記錄
編碼：rd0102023年月日操作人：
目的：建立生產過程中防止交叉汙染的管理規程，防止因控制或人為操作不當造成交叉汙染。
範圍：本標準適用於生產操作過程中交叉汙染的控制。
責任：生產部操作人員對本規程的實施負責。
內容：1.清潔衛生管理：
1.1進入生產區的人員（包括生產操作人員、裝置維修人員、qa質監員、參觀人員等）應嚴格遵守個人衛生管理規程。
1.2不同潔淨區域的工作服應分別洗滌，不得混用，不得穿離相應級別的潔淨區。
1.3所有裝置、器具使用後，應按清潔規程進行清潔。清潔時應特別注意縫隙、死角、邊緣等易積塵的部位。
進行換品種、換規格生產前，應取樣進行殘餘物殘留量的檢測，合格後才能繼續進行生產。
1.4裝置、容器在使用前必須經班長及qa質監員對清潔狀況進行檢查，確認合格後才能使用。
1.5 進入不同潔淨區的器具應按要求進行清潔、淨化，必要時應進行消毒、滅菌處理。
1.6各操作間應嚴格按照清潔規程進行清潔，清除桌面、地板、牆壁等處的粉塵及殘餘物。
1.7應定期對潔淨區進行潔淨度檢測（包括塵埃粒子和菌落數檢測），必要
時更換空氣過濾器或進行空氣臭氧滅菌。
1.8 qa質監員負責監督、檢查生產區環境、裝置及各種表面的清潔情況。
2. 生產操作管理：
2.1 從事發塵量大的操作，如稱量、粉碎、混合、下料等，應盡量靠近排塵口，並將動作放輕，經常擦拭工作間及工作台表面，減少積塵。
2.2當發現或懷疑物料受到交叉汙染或異物汙染時，應立即報告車間主任、qa質監員，分析原因，做出處理決定，並採取有效措施防止類似事件再次發生。
2.3正在進行生產時，生產操作間、裝置、物料容器外均應有明確的狀態標誌，標明產品或物料的名稱、規格、批號、數量等，以防混淆。
2.4不得在同一區域進行不同品種、不同規格的產品的生產，以防止交叉汙染。當有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效措施以防止汙染和混淆。
2.5生產過程中應採取有效措施防止物料及產品所產生的粉塵、氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉汙染。
2.6操作高活性、劇毒或過敏性原料時，應嚴格按照相應的操作程式進行，以防止汙染。
防止汙染與交叉汙染管理規程
目的 建立汙染與交叉汙染標準管理程式，避免汙染與交叉汙染。範圍 適用於工廠自物料接收 生產製造及產品發放的全過程的管理。職責 qa 負責對防止汙染與交叉汙染活動的監督與檢查。各部門 負責防止汙染與交叉汙染活動的實施，保證產品不受汙染與交叉汙染的影響。定義 規程 1總體要求 1.1公司應有相應的人員衛...
防止汙染和交叉汙染的管理規程
1.目的 制訂防止汙染和交叉汙染的管理規程，有效防止物料及產品在生產過程中的汙染和交叉汙染，確保產品質量。2.範圍 適用於物料及產品在產的全過程。3.責任 生產部 質量部 生產車間對此規程的實施負責。4.內容 4.1 定義 4.1.1 汙染 contamination 在生產 取樣 包裝或重新包裝 ...
防止汙染和交叉汙染的培訓
什麼是汙染？在生產 取樣 包裝或重新包裝 儲存或運輸等操作過程中，原輔料 中間產品 待包裝產品 成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響 什麼是交叉汙染？不同的原料 輔料及產品之間發生的相互汙染。一 生產中的原材料 原輔料和包裝材料 產品 工藝用氣 壓縮空氣 工藝用水 消毒劑 清潔劑等 生...