什麼是汙染？
※在生產、取樣、包裝或重新包裝、儲存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響
什麼是交叉汙染？
※不同的原料、輔料及產品之間發生的相互汙染。
一、 生產中的原材料
※原輔料和包裝材料 ※產品 ※工藝用氣、壓縮空氣
※工藝用水 ※消毒劑、清潔劑等 ※生產區廢棄物（如廢品、廢包材、空原料桶等）
引起汙染、交叉汙染、差錯、混淆的環節：
※接受環節（**商、包裝） ※取樣環節（取樣環境、人員操作、取樣口密封、取樣件未及時發放使用） ※儲存環節（儲存條件、未分批存放、標示不清等） ※轉運環節（物料發放、包裝不當、標示不清等） ※加工環節（各工序進行控制）
採取的措施：
※ 硬體方面：1、有足夠的空間（面積、區域）確保有序存放
2、有通風和照明等設施滿足儲存條件
3、有監控措施
4、物料取樣區的設定
※軟體方面：1、操作規程確保接收、貯存、發放、使用和發運正確
2、適宜的方法，確認每一包裝內的原輔料正確
3、稱量過程的管理（稱量、複核、集中存放、標識）
4、對各崗位人員針對性的培訓和考核。
二、生產環境
※位置 ※布局 ※潔淨級別 ※生產區的條件
引起汙染、交叉汙染、差錯、混淆的環節：
建築環節：選址、材料、施工效果、地漏設計等
功能間設計：區域、面積足夠
環境監控：潔淨級別、溫濕度、防蟲鼠等
廠房清潔、維護
採取的措施：1、避免設計缺陷：科學設計、合理布局
2、完善廠房確認工作：潔淨級別、壓差、風速風量、溫濕度等符合設計要求
3、完善環境監測：監測時機、頻率、人員、監測點等
4、清潔維護保養操作規程：人員、何時做、如何做等
5、人員培訓
三、生產裝置
※固定的裝置：如壓片機、製粒機、灌裝機等
※裝置備件/工藝管道：如衝頭、倒料口、物料管等
※容器具：如周轉桶、周轉盤、桶蓋等
※動力裝置：如電機等
引起汙染、交叉汙染、差錯、混淆的環節：
裝置與器具選型與安裝：材質表面光潔度、完好性
裝置的清潔與消毒效果：殘留、存放
裝置器具的使用：組裝、標識
cip（**清洗）/sip（**滅菌）、自動清洗裝置的使用：程式、組裝
採取的措施：1、做好驗證確認工作（裝置的驗證和再驗證，定期校正檢查，清潔驗證，存放時間的驗證）
2、完善操作規程（裝置使用/維護規程，清潔操作規程，裝置和容器的標識要求）
3、做好相應記錄（裝置執行記錄，清潔記錄，確認記錄等）
4、做好人員培訓（裝置使用要求，清潔要求，員工操作行為要求）
四、人員（人員及其活動是最大的汙染源）
※庫房管理人員 ※生產操作人員 ※設施裝置維護管理人員
※質量管理人員 ※保潔人員
引起汙染、交叉汙染、差錯、混淆的環節：
※進入潔淨區：頻次、數量、更衣、動作幅度、衛生狀況等
※操作行為：物料轉運、生產操作、清潔清場、環境監測等與規範要求的差距
採取的措施：1、加強培訓，培養員工良好的行為規範：進出數量次數、規範的更衣習慣、緩慢小心移動的習慣、避免裸手接觸的習慣、良好的個人衛生習慣等
2、完善操作規程，指導並約束人員行為：詳細的各崗位操規、衛生操規等
3、創造適當的條件：舒適的環境，密封的裝置，順暢的工藝流程等
4、適度的懲罰獎措施
五、檔案的傳遞（錯誤的檔案或記錄導致汙染、混淆和差錯的產生）
※技術標準 ※操作規程 ※各類記錄檔案
引起汙染的環節：檔案的制定：覆蓋面、可操作性、可記錄性等
檔案的修訂：關聯性、有效性
檔案的發放/收回：可控
檔案記錄的使用：各環節流轉
採取的措施：
1、建立檔案管理體系：
組織（組織架構、人員組成、職責許可權等）
流程：制定、修訂、審核、發放、收回
制度：編號原則、檔案變更管理等
規範：法規依據、行規標準、歷史回顧等
2、及時更新
3、充分培訓
防止汙染和交叉汙染的管理規程
1.目的 制訂防止汙染和交叉汙染的管理規程，有效防止物料及產品在生產過程中的汙染和交叉汙染，確保產品質量。2.範圍 適用於物料及產品在產的全過程。3.責任 生產部 質量部 生產車間對此規程的實施負責。4.內容 4.1 定義 4.1.1 汙染 contamination 在生產 取樣 包裝或重新包裝 ...
防止交叉汙染的措施
一 目的 建立生產過程中防止交叉汙染的管理規程，防止因控制或人為操作不當造成交叉汙染。範圍 本標準適用於生產操作過程中交叉汙染的控制。二 適用範圍 責任生產部操作人員對本規程的實施負責。三 內容 1.清潔衛生管理 1.1進入生產區的人員 包括生產操作人員 裝置維修人員 質監員 參觀人員等 應嚴格遵守...
防止汙染及交叉汙染管理規程
純化水日常監控及檢測管理制度 目的 建立純化水日常監控及檢測管理制度，加強管理，確保純化水質量。二 適用範圍 適用於純化水的日常監控及檢測。三 責任者 生產部工藝員 質保部純化水檢測人員 純化水製備崗位操作人。四 管理制度 1 純化水製備崗位的日常監控 1.1 上崗時，隨時檢查純化水生產線各部件的運...