湖北武當金鼎製藥****gmp檔案
一. 目的：建立生產過程中防止交叉汙染的管理制度，防止因控制或人為操作不當造成交叉汙染。
二. 範圍：適用於生產操作過程中交叉汙染的控制。
三.職責：生產部操作人員對本規程的實施負責。
四.正文：
1.清潔衛生管理：
1.1進入生產區的人員（包括生產操作人員、裝置維修人員、qa質監員、參觀人員等）應嚴格遵守個人衛生管理規程。
1.2不同潔淨區域的工作服應分別洗滌，不得混用，不得穿離相應級別的潔淨區。
1.3所有裝置、器具使用後，應按清潔規程進行清潔。清潔時應特別注意縫隙、死角、邊緣等易積塵的部位。
進行換品種、換規格生產前，應取樣進行殘餘物殘留量的檢測，合格後才能繼續進行生產。
1.4裝置、容器在使用前必須經班長及qa質監員對清潔狀況進行檢查，確認合格後才能使用。
1.5 進入不同潔淨區的器具應按要求進行清潔、淨化，必要時應進行消毒、滅菌處理。
1.6各操作間應嚴格按照清潔規程進行清潔，清除桌面、地板、牆壁等處的粉塵及殘餘物。
1.7應定期對潔淨區進行潔淨度檢測（包括塵埃粒子和菌落數檢測），必要時更換空氣過濾器或進行空氣臭氧滅菌。
1.8 qa質監員負責監督、檢查生產區環境、裝置及各種表面的清潔情況。
2. 生產操作管理：
2.1 從事發塵量大的操作，如稱量、粉碎、混合、下料等，應盡量靠近排塵口，並將動作放輕，經常擦拭工作間及工作台表面，減少積塵。
2.2當發現或懷疑物料受到交叉汙染或異物汙染時，應立即報告車間主任、qa質監員，分析原因，做出處理決定，並採取有效措施防止類似事件再次發生。
2.3正在進行生產時，生產操作間、裝置、物料容器外均應有明確的狀態標誌，標明產品或物料的名稱、規格、批號、數量等，以防混淆。
2.4不得在同一區域進行不同品種、不同規格的產品的生產，以防止交叉汙染。當有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效措施以防止汙染和混淆。
2.5生產過程中應採取有效措施防止物料及產品所產生的粉塵、氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉汙染。
2.6操作高活性、劇毒或過敏性原料時，應嚴格按照相應的操作程式進行，以防止汙染。
2.7不同空氣潔淨度的潔淨室（區）之間的人員及物料出入應有防止交叉汙染的措施：公司頭孢製劑車間採用專用的廠房、生產設施和裝置：
頭孢製劑車間產塵量大的操作區域保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過淨化處理並符合要求，排風口應當遠離其他空氣淨化系統的進風口；頭孢製劑車間設單獨的物料通道、人員通道、包裝線等，防止產生交叉汙染。
防止交叉汙染管理制度
1 目的 為控制飼料生產過程中有毒 有害成分因裝置或工藝造成的殘留，防止有毒有害物質在不同品種之間發生交叉汙染，制定本制度。2 適用範圍 本制度主要規定了飼料加工過程中藥物交叉汙染的預防措施，適用於公司生產過程控制。3 管理職責 3.1 生產部負責生產過程中各項防止叉汙染措施的實施 3.2 品控部主...
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防止汙染及交叉汙染管理規程
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