1.目的
建立乙個原輔料、中藥材取樣的標準。
2.範圍
原料、輔料、中藥材。
3.責任
物料部倉庫保管員、收料員，質量管理部取樣員。
4.內容
4.1取樣前準備工作：
4.1.1質量管理部取樣人員簽收到物資部倉庫保管員或收料員取樣通知單後，做好以下工作：
4.1.1.1原輔料根據請驗單中的、品名、規格、批號和數量計算取樣樣本數、取樣量：
原則如下(n為來料總包件數)：
n≤3 每件均抽樣
n≤300 抽取√n+1件
n＞300 抽取√n/2+1件
取樣量至少為一次全檢量的3倍。（原料一般為50g～100g，輔料一般為100g～150g）
4.1.1.2準備取樣器、樣品盛裝容器、輔助工具(均為清潔用具)。
4.1.1.3需取無菌樣品時，以上取樣器具均應潔淨無菌。
4.1.2中藥材：取樣前，應注意品名、產地、規格、等級及包件式樣是否一致。
4.1.2.1藥材取樣法：指定用藥材供試品的方法，取樣的代表性直接影響到檢定結果的正確性，因此，必須重視取樣的各個環節。
4.1.2.2取樣前，應注意品名、產地、規格等級的包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程度，以及有無水跡，霉變或其他物質汙染等情況詳細記錄，凡有異常情況的包件，應單獨檢驗。
4.1.2.3從同批藥材包件中抽取檢定用供試品原則如：
藥材總包件數在100件以下的，取樣5件；100-1000件，按5%取樣；超過1000件的超過部分按1%取樣；不足5件的逐件取樣貴重藥材，不論包件多少，均逐件取樣。
對破碎的粉末狀的或大小在1㎝以下的藥材，可用採取器（探子）抽取供試品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供試品包件少的抽取總量應不少於實驗用量的3倍，包件多的，每一包件的取樣量一般按下列規定：
一般藥材100～500g、粉末狀藥材＞5g、貴重藥材5～10g
如藥材的個體較大時，可在包件不同部位（包件大的應從10㎝以下的溶處）分別抽取將所取供試品混合拌勻，即為總供試品，對個體較小的藥材應攤成正方形，依對角線劃「x」字，使分為四等分，取用對角兩份，再加上操作，反覆數次至最後剩餘的量足夠完成所有必要的試驗的及留樣數為止，此為平均供試品個體大的藥材，可用其他適當方法平均供試品，平均供試品的量一般不得少於實驗所需用的3倍數，即供實驗室分析用另供複核用，其餘則為留樣儲存。
4.1.2.4用於製劑生產的原輔料儲存期為產品放行後2年；中藥材儲存至使用該批中藥材生產的最後一批製劑產品放行後1年。
4.1.2.5 12小時之內到規定地點取樣。
4.1.2.6核對狀態標記，是否為黃色待驗狀態。
4.1.2.7核對外包裝完整性，應無破損，無汙染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡。
4.1.2.8核對外包裝標籤品名、規格、數量、批號與請驗單內容是否一致。並確認為批准的**商。
4.1.2.9外包裝如有破損，受潮或不是原包裝的，應向請驗部門詢問清楚，另行放置.
4.1.2.10檢查和處理，作好標記，向部門負責人匯報。
4.1.2.11按取樣原則隨機抽取規定的樣本件數，由請驗部門移到取樣間取樣。不同品種、規格的原料不能同時用同一取樣器取樣。
4.2取樣：取樣條件應同生產級別相同。
4.2.1取樣間
4.2.1.1取樣間應配備取樣車與所採樣品的生產投料區域潔淨級別相同。
4.1.1.2無菌樣品取樣需在無菌取樣間取樣。
4.2.2取樣程式
4.2.2.1 開啟外包裝：
固體：用潔淨的取樣器在每一包件不同部位取樣，放在潔淨的塑料瓶或塑膠袋中（一次性使用）內，封口，做好標記（品名、廠家、批號或進廠編號）。
液體：搖勻後（個別品種除外）用潔淨玻璃管移液抽取，放在潔淨的玻璃瓶中，蓋好蓋，作好標記（品名、廠家、批號或進廠編號）。
無菌樣品：用已滅過菌的取樣器按無菌操作法取樣，放在已滅菌容器內，封口，做好標記。
將取樣證貼於取過樣的包裝物上，取樣證內容應填寫齊全，取樣證內容：品名、取樣人、複核人、取樣日期
4.2.2.2取樣結束，將取過樣的扎好口恢復成原包裝。取樣工具應有飲用水沖洗乾淨，殘留物用毛刷刷洗，目測無殘留物，再用純化水沖洗三次，完後用75%酒精擦拭。
4.2.3 填寫取樣記錄。
4.2.4取樣要有代表性、均一性。
4.2.5留做樣品的包裝要與原包裝材質、方式一致。
原輔料取樣標準操作規程
1.5.2 按取樣原則，計算出應採樣品件數，填寫取樣證和樣品標籤 或直接用號筆書寫 將樣品標籤貼到樣品容器上。1.5.3 開啟層流車，自淨30min。1.5.4 按取樣件數隨機抽採樣品件數。1.5.5 將待取樣的原輔料清潔表面後，將剝去外包裝的原輔料放入層流車內從封口處取樣。1.5.6 按照採樣品的...
原輔料進貨檢驗操作規程
1目的對進貨原輔料進行檢驗，確保原輔料的質量合格。2範圍適用於公司各種原輔料的進貨檢驗。3工作程式 3.1原料到貨檢驗 3.1.1採購部在簽訂 採購合同 時，應將公司對原料的質量要求納入合同條款，此要求也是貨到檢驗和判定的依據。3.1.2採購部根據具體到貨情況提前一天通知品管部。3.1.3貨物到達後...
成品取樣標準操作規程
車間在產品內包裝結束之後即可填寫成品請驗單通知qa人員取樣。qa人員根據請驗單上的內容，準備好相應的取樣工具，在外包裝生產線或待包裝產品中間站進行隨機取樣，取樣面應分散，廣泛，不能集中在某一區域，取樣單位以最小內包裝單位為準，取樣量參照下表，一般由產品的包裝特性而定。qa根據本批產品數量 件數 計算...