中藥材取樣標準操作規程

目的：建立中藥材取樣標準操作規程，規範取樣行為。

適用範圍：中藥材的取樣工作

責任人：物料主管

內容：1. 程式

2. 取樣前的準備工作：

2.1 物料主管收到倉庫保管員「請驗單」後，做好取樣準備。

2.2 依據「請驗單」的品名、規格、批號、數量(件數)按下列原則計算取樣件數及取樣量。

2.3 取樣原則：

2.3.1 藥材總包件數在100件以下的，取樣5件；

2.3.2 100-1000件，按5%取樣；

2.3.3 超過1000件的，按超過部分1%取樣；

2.3.4 不足5件的，逐件取樣；

2.3.5 貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。

2.3.6 對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可用取樣器（探子）抽取供試品，

2.3.6.1 每一包件至少在不同部位抽取2-3份供試品。

2.3.6.2 包件少的抽取總量應不少於實驗用量的3倍；

2.3.6.3包件多的，每一包件的取樣量一般按下列規定：

2.3.6.3.1一般藥材100—500g；

2.3.6.3.2粉末狀藥材25g；

2.3.6.3.3 貴重藥材5-10g；

2.3.6.3.4個體大的藥材，根據實際情況抽取代表性的供試品。

2.3.6.4如藥材的個體較大時，可在包件不同部位（包件大的應從10cm以下的深處）分別抽取。

2.4準備取樣袋、不鏽鋼鑷子、探子。

2.5根據「請驗單」在取樣袋上貼標籤，註明品名、規格、數量、產地、**採收（加工）、取樣日期等。

3.取樣。

3.1到中藥飲片倉庫核對狀態標誌，應為黃色「待驗」狀態標誌。

3.2核對「請驗單」內容與實物標記是否相符，註明品名、規格、數量、產地、**採收（加工）、取樣日期等。標籤應清楚，完整。

3.3 核對品名、產地、規格等級及包件式樣是否一致。

3.4檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質汙染等情況，詳細記錄。

3.5凡有異常情況的包件，應單獨檢驗。

3.6將所取供試品混合拌勻，即為總供試品，對個體較小的藥材，應攤成正方形，依對角線劃「x」字，使分為四等分，取用對角兩份；再如上操作，反覆數次至最後剩餘的量足夠完成所有必要的試驗以及留樣數為止，此為平均供試品。個體大的藥材，可用其他適當方法取平均供試品。

平均供試品的量一般不得少於實驗所需的3倍數，即1/3供實驗室分析用，另1/3則供複核用,其餘1/3則為留樣儲存，儲存期至少1年。

4.取樣結束

4.1取樣結束後，qa檢查員在外包裝上逐件貼好「取樣證」。

4.2填寫「取樣記錄」。

4.3將樣品包件送回倉庫原處。

5.將取樣器具按《玻璃、儀器清潔標準操作規程》進行清洗。

6.將所採樣品與中心化驗室主任按《取樣和送樣管理規程》辦理交接手續。

0012中藥材養護標準操作規程

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