中藥材GAP認證檢查評定標準

1.根據《中藥材生產質量管理規範（試行）》（簡稱中藥材gap），制定本認證檢查評定標準。

2.中藥材gap認證檢查專案共104項，其中關鍵專案（條款號前加「*」）19項, 一般專案85項。

關鍵專案不合格則稱為嚴重缺陷，一般專案不合格則稱為一般缺陷。

3.根據申請認證品種確定相應的檢查專案。

4、結果評定：

中藥材gap認證初審

一、行政許可依據

《中藥材生產質量管理規範認證管理辦法（試行）》第二條、第三條。

二、申請範圍

中藥材gap認證

三、申請材料

申請中藥材gap認證的中藥材生產企業，其申報的品種至少完成乙個生產週期。申報時需填寫《中藥材gap認證申請表》（一式二份），並向山東省食品藥品監督管理局提交以下資料：

（一）《營業執照》（影印件）；

（二）申報品種的種植（養殖）歷史和規模、產地生態環境、品種**及鑑定、種質**、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜採收時間（採收年限、採收期）及確定依據、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等；

（三）中藥材生產企業概況，包括組織形式並附組織機構圖（註明各部門名稱及職責）、運營機制、人員結構，企業負責人、生產和質量部門負責人背景資料（包括專業、學歷和經歷）、人員培訓情況等；

（四）種植（養殖）流程圖及關鍵技術控制點；

（五）種植（養殖）區域布置圖（標明規模、產量、範圍）；

（六）種植（養殖）地點選擇依據及標準；

（七）產地生態環境檢測報告（包括土壤、灌溉水、大氣環境）、品種**鑑定報告、法定及企業內控質量標準(包括質量標準依據及起草說明)、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；

（八）中藥材生產管理、質量管理檔案目錄；

（九）企業實施中藥材gap自查情況總結資料。

四、辦理程式

1、省食藥監局在收到資料後40個工作日內完成資料審查和實地考核工作，提出初審意見。符合規定的，將初審意見及認證資料轉報國家食品藥品監督管理局；

2、國家食品藥品監督管理局組織對初審合格的中藥材gap認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日（若需組織專家論證，可延長至30個工作日）。符合要求的予以受理並轉局認證中心；

3、局認證中心在收到申請資料後30個工作日內提出技術審查意見，制定現場檢查方案。檢查方案的內容包括日程安排、檢查專案、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查範圍。現場檢查時間一般安排在該品種的採收期，時間一般為3-5天，必要時可適當延長；

4、現場檢查報告、缺陷專案表、每個檢查員現場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束後5個工作日內報送局認證中心；

5、局認證中心在收到現場檢查報告後20個工作日內進行技術審核，符合規定的，報國家食品藥品監督管理局進行審批。符合《中藥材生產質量管理規範》的，頒發《中藥材gap證書》並予以公告。

五、辦理時限 40個工作日六、收費依據、標準

七、承辦部門

藥品安全監管處