中藥材及飲片質量標準研究技術要求
中藥是特殊商品，其質量的優劣是直接關係到人們健康與生命安危的大事，因此制定中藥質量標準是保證人們用藥安全、有效，促進中藥生產發展的一項重要措施。中藥質量標準的規範化研究，是促進中藥現代化、科學化、國際化的重要內容，是中藥鑑定學在新形勢下的工作重點。
一、質量與質量標準
中藥質量主要指中藥材、飲片及中成藥品質，包括外觀品質和內在品質，質量標準及控制中藥品質的技術方法和規範，在保證中藥的真實性和安全性的前提下，實現有效性。
中藥質量標準是國家對中藥質量及其檢驗方法所作的技術規定，是中藥生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。中藥質量標準具有權威性、科學性、時間性的特點。制定質量標準要充分體現「安全有效、技術先進、經濟合理」的原則。
質量穩定及達到國家標準的中藥材及其飲片是臨床用藥安全、有效的前提，也是中成藥質量穩定的先決條件。因此，制訂科學規範的中藥材質量標準，有效控制藥材生產過程及產品的質量，才能確保中藥的有效性。
二、質量標準的分類
中藥質量標準包括以下兩大類。
1. 法定標準
（1）國家標準：包括《中國藥典》和《中華人民共和國衛生部藥品標準》，後者簡稱部頒標準。國家標準是對產品的最低要求，國家標準收載的產品生產都必須符合國家標準。
（2）地方標準：省、市、自治區藥品標準。
對新藥而言，批准的標準從一類到五類，都有2年試行期，試行期過後，可轉為部頒標準。
2. 企業標準藥品生產企業自己制定的內控標準。企業的標準屬內控標準，方法尚不夠成熟，但能起到某種質控作用；企業的標準往往高於法定標準要求，專案比國家標準多，限度比國家標準高。
三、質量標準的內容
質量標準包括名稱、**、性狀、鑑別、檢查、浸出物測定、含量測定、炮製、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項。質量標準的書寫格式，參照現行版《中國藥典》。
1．名稱包括中文名、漢語拼音及拉丁名，後者按中藥材拉丁名的命名原則命名。
2．**包括原植(動)物的科名、植(動)物的中文名、拉丁學名、藥用部位、採收季節、產地加工和藥材傳統名稱等。礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或岩石名、主要成分及產地加工。
3．性狀包括藥材的形態、大小、色澤、表面、質地、斷面、氣味等特徵。
4．鑑別包括經驗鑑別、顯微鑑別、一般理化鑑別、色譜鑑別和光譜鑑別等。選用方法要求專屬、靈敏、快速、簡便。
5．檢查水分、灰分、酸不溶性灰分及重金屬等，按藥典方法進行檢查。
6．浸出物測定參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求，結合用藥習慣、藥材質地及已知的化學成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物含量以控制質量。浸出物含量限（幅）度指標應根據實測資料制訂，並以藥材的乾品計算。
7．含量測定對有效成分、毒性成分明確，或明確反映內在質量指標成分的藥材，均應建立含量測定。
8．加工炮製根據用藥需要，需進行炮製的品種，應制訂合理的加工炮製工藝，明確輔料用量和炮製品的質量要求。
9．功能與主治，用法與用量，禁忌、注意事項及貯藏等。
單列飲片的標準內容，基本上同藥材標準，但**簡化為「本品為xx的炮製加工品」，並增加【制法】項，收載相應的炮製工藝。飲片的【性味歸經】、【功能主治】如有改變，應收載炮製品的效能。
列在藥材【炮製】項下的飲片，不同於藥材的專案應逐項列出，如制法、性狀、含量測定等。
對中藥製劑而言，必須在處方固定和原料（淨藥材、飲片、提取物）質量、製備工藝穩定的前提下方可擬訂質量標準草案，質量標準應確實反映和控制最終產品質量。質量標準的內容一般包括「名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑑別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏、有效期」等專案。
四、質量標準的技術要求
技術要求主要是指質量標準起草說明的內容，對質量標準中各項內容提出具體要求。目的在於說明制訂質量標準中各項目的理由，規定各專案指標的依據、技術條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結及試驗資料。有關專案內容的技術要求如下：
1．供起草研究用樣品要求
收集樣品前應認真考證該品種的**、產地、資源情況（寫入起草說明）。收集的樣品應具有代表性，應選擇在主產區收集，如有道地產區則選擇在道地產區收集，避免在遷地植物種質儲存區（如標本園）採集；藥材樣品產地加工遵循當地傳統方法；對於容易區分的多**品種，每種**均要收集3-5批樣品，單**的品種至少應收集10批以上（道地產地樣品至少不少於2-3批）。避免由同一供貨渠道收集實際為一批樣品的「多批樣品」。
同時還應注意多收集該品種的易混偽品供比較研究用。
收集的藥材樣品應標明產地（如有可能標明野生或家種）、收集地、收集時間等。新發現藥材品種要求附帶2份臘葉標本，臘葉標本須經相關專家簽名鑑定。
收集的飲片樣品應由通過gmp認證的全國不同省份的飲片加工企業提供（同時收集對應生產飲片的原藥材），並標明生產企業、生產批號及炮製工藝等相關資訊。
收集到的樣品應由專家予以鑑定，藥材鑑定時要注意品種的變異情況，每份樣品均應標明鑑定人（並寫入起草說明中）。樣品量除滿足起草研究、留樣觀察外，還應有不少於3倍檢驗量的樣品供複核用。
2．名稱
闡明確定該名稱的理由與依據。按《中藥及天然藥物命名原則》有關規定命名。 [參見：五、（一） 藥材拉丁名命名原則]
3．**
（1）提供有關該藥材的原植（動、礦）物鑑定詳細資料，以及原植（動）物的形態描述、生態環境、生長特性、產地及分布。引種或野生變家養的植（動）物藥材，應有與原種、養的植（動）物對比的資料。
（2）確定該藥用部位的理由及試驗研究資料。
（3）確定該藥材最佳採收季節及產地加工方法的研究資料。
基源植物的科名、拉丁學名主要參考依據為《flora of china》及《中國高等植物》，如該植物不在《flora of china》及《中國高等植物志》收載範圍，則依照《中國植物志》的相關卷冊核定。各地方植物志，《新編中藥志》、《常用中藥材品種整理和質量研究》等資料僅供參考。由於植物分類學研究的不斷深入，植物部分拉丁學名已被調整，被調整的拉丁學名可作為異名標示，如祁州漏蘆stemmacantha uniflora dittrich (rhaponticum uniflorum(l.
)dc.)。此類調整必須慎重，《中國藥典》須保持相對的穩定，允許相對滯後。
採收時間和方法採收時間與藥材質量有密切關係，故對採收時間進行考察，並在起草說明中列入考察資料。新發現藥材品種，要對採收時間做重點考察。採收時間如必須控制在某生長階段的，則應明確規定，如「花盛開時採收」、「枝葉繁茂時採收」；有的品種對採收時間段雖不敏感，但某生長階段的採收質量相對較好，則可規定為「全年均可採收，以枝繁葉茂時採收為佳」等。
道地藥材的採收時間較為明確，應盡量清楚記述，如藥材白芷：「川白芷6月，禹白芷8月，祁白芷9月，---採挖」。凡全年均可採收，對藥材質量無影響者，規定為「全年均可採收」。
產地加工主要規定藥材採收後進行加工處理的基本要求。有的藥材由於地區習慣的不同，加工的方法不一，盡可能選擇能確保質量具有代表性的一種方法，必要時也可列兩種方法。如果是在產地加工成片（段），應在起草說明中明確。
加工處理重點註明以下方法，因其影響藥材質量及性狀，如「烤乾」、「趁鮮切片後乾燥」、「開水後略燙後乾燥」、「刮去外皮後乾燥」等。
書寫格式在**中不列小標題，科名不附拉丁名，拉丁學名不加括號。拉丁學名的屬名第乙個字母大寫，種名小寫，定名人第乙個字母大寫，如縮寫須加縮寫點。動物、昆蟲定名人不縮寫。
採收季節和產地加工應簡明扼要，不寫詳細過程。例如白頭翁：本品為毛茛科植物白頭翁pulsatilla chinensis(bge.
)regel的乾燥根。春、秋二季採挖，除去泥沙，乾燥。
藥材如為同屬或不同屬的多**植（動）物時，把***、產量大、使用面廣的排在前面。如為兩個種，學名之間加「或」字連線；兩個種以上的，前幾個用「、」號連線，最後兩個之間用「或」字連線。屬名應寫全名，不縮寫。
例如甘草：本品為豆科植物甘草glycyrrhiza uralensis fisch、脹果甘草glycyrrhiza inflata bat. 或光果甘草glycyrrhiza glabra l.
的乾燥根或根莖。春、秋二季採挖，除去鬚根，曬乾。
4. 性狀
說明性狀描述的依據，藥材標本的**及性狀描述中其他需要說明的問題。按藥材（飲片）的實際形態描述，描述要抓主要特徵，文字要簡練，用語要準確。
藥材的性狀與採收時間的關係密切，故用於藥材性狀描述的樣品應為在該時間段內採收的樣品。藥材由於**、產地加工不同，其性狀各有特點，藥材的大小、色澤變化往往與質量有很大關係。因此，根據藥材的性狀特徵可以初步鑑定其真偽或優劣，將其規定在質量標準中，可作為外觀鑑定的依據。
對於油脂類藥材，其溶解度、相對密度、折光率、酸值、皂化值、碘值、酯值均列於性狀項下。
5．鑑別
說明選用各項鑑別的依據並提供全部試驗研究資料，包括顯微鑑別的組織、粉末特徵及其墨線圖或顯微**（註明擴大倍數）、理化鑑別的依據和試驗結果，或光譜鑑別試驗選擇的條件和圖譜，以及色譜的彩色**或彩色掃瞄圖。色譜鑑別用的對照品及對照藥材應符合「中藥新藥質量標準用對照品研究的技術要求」。
（1）經驗鑑別
用傳統的實踐經驗，對藥材的某些特徵，採用直觀方法進行鑑別，是一種簡單可行的鑑別真偽方法。如青黛燒灼產生紫紅色的火焰，海金沙點燃發出輕微爆鳴聲及明亮火焰，牛黃能將指甲染黃的「掛甲」試驗等。但這些直觀鑑別方法必須與易混淆品進行比較，確定其專屬性後方可收載。
（2）顯微鑑別
用顯微鏡對藥材、飲片的切片、粉末、解離組織或表面製片的顯微特徵進行鑑別。對植物類中藥，如根、根莖、藤莖、皮、葉等類，一般製作橫切片觀察，必要時製作縱切片；果實、種子類多製作橫切片或縱切片觀察；木類藥材製作橫切片、徑向縱切片及切向縱切片三個面觀察。觀察粉末類藥材或藥材粉末特徵時，製作粉末裝片。
粉末觀察，藥材細粉過5號篩，觀察腺毛、非腺毛、纖維、導管等細長特徵時，也可取過4號篩的藥材粉末。
組織構造特殊或有明顯特徵可區別類似品或偽品的藥材可作顯微鑑別，確定顯微特徵的異同點，說明其專屬性；外形相似或破碎藥材，可利用內部構造特徵的顯微觀察進行鑑別；粉末狀藥材或常以粉末入藥的毒性或貴重藥材可進行粉末的顯微組織觀察鑑別；對新發現中藥材和引種的藥材，可以通過組織結構的觀察，研究組織特徵和其引種栽培藥材的組織變異情況，在質量標準正文中應突出主體、易見顯微特徵的描述。
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