1.考察組織及職責
***儲存期限考察方案及報告
1.產品概述：
1.1名稱：***
1.2包裝規格：
1.2.1藥材：編織袋統一包裝（統貨）
1.2.2飲片：編織袋統一包裝（統貨）
1.3包裝形式：編織袋包裝
1.4儲存期：12個月
2.考察批次情況：
3.樣品包裝與儲存要求：
3.1包裝要求：編織袋統一包裝。
3.2儲存要求：置放於陰涼乾燥處、防潮。
4.檢測專案要求：
4.1考察檢測專案：
4.2檢測專案選擇說明：該藥材檢測專案中，本方案未選擇的專案為雜質、總灰分、鑑別（1、2）項。
未選擇的檢測專案後續不會引起該藥材質量的變化，持續儲存期限考察的意義不大，故未選擇。
5.檢測時間要求：
5.1樣品測試時間要求：分別於0個月、3個月、6個月、9個月、12個月進行考察。
5.2樣品測試時限要求：理論檢測日為產品購進日期+測試時間間隔。
6.異常情況處理要求：
6.1儲存環境異常情況：當保證儲存環境的裝置設施出現故障或停電時，樣品管理人員應立即通知維修人員進行維修，當考察不能及時修復或停電不能及時供電時，應採取以下應急措施：
（1）啟用備用電源；（2）委託具備儲存條件的企業為我公司儲存樣品；（3）適當降低儲存條件。
對所有出現的異常情況應詳細記錄在樣品儲存台賬中，在儲存期限報告中應總結各種異常情況，並評估對試驗結果的影響。當採取的措施對考察結果可能產生影響時，應適當延長考察期限或加大監測頻率，必要時，可以終止該批產品的考察計畫。
6.2產品質量異常情況：當考察樣品在產品有效期內出現不合格時，首先應按《檢驗結果超標調查標準操作規程》處理，考察為樣品不合格時，應立即報告質量部經理，質量部經理應組織全面調查，必要時可緊急縮短產品有效期。
該批考察計畫可以終止，但仍然需對該批進行儲存期限考察總結報告。
7.儲存期限考察報告要求：
7.1內容要求：產品資訊、考察專案與合格標準、考察過程出現的偏差與處理情況、考察結論、附表（包括檢驗結果彙總表、檢驗原始記錄、統計趨勢分析圖表等）。
7.2報告完成時限：儲存期限考察負責人在1個月內完成資料的彙總、統計分析及並起草考察報告。
8.記錄歸檔要求：考察過程中產生的檢驗原始記錄按產品批號整理儲存，待該批次考察完成後，作為儲存期限考察報告的附件裝訂成冊，歸入乙個檔案袋歸檔儲存。
所有儲存期限考察方案與儲存期限考察計畫按年度歸入乙個檔案袋歸檔儲存。
儲存期限考察檢驗結果彙總表
產品名稱批號
規格包裝形式批量：
儲存期限考察報告
中藥材 中藥飲片儲存管理程式
目的保證入庫中藥材 中藥飲片的質量。範圍中藥材 中藥飲片。責任保管員。內容1 經驗收合格後，保管員將中藥材 中藥飲片放置於庫內的合格品區，並登記在中藥材 中藥飲片分類臺帳上，做到帳 物相符。2 擺放要求 2.1倉庫內的中藥材 中藥飲片按根 莖 葉 花 草 果實類分割槽存放。2.2細貴 毒麻中藥材 中...
物料儲存期限管理規範
1.目的 規範物料貯存管理規程，確保所有物料在保質期內使用，保證產品質量，特制定本規範。2.適用範圍 本制度規範了對公司內部需要做儲存期限管理的物料建立產品收貨 庫存管理和物料出倉使用等的操作，規定各物料貯存週期要求和超期物料處理要求。3.定義 無4.職責 4.1 採購部 負責通知外購件物料的 商在...
質量記錄分類及儲存期限規定
1 目的 加強質量記錄的控制，保證記錄的有效性。2 適用範圍 本標準適用於程式檔案所涉及的各類質量記錄。3 管理職責 各有關部門按本規定對質量記錄進行分類 裝訂 造冊並儲存。4 工作程式 4.1 質量記錄的分類 4.1.1 質量記錄按性質分為證明質量體系有效執行和產品符合規定要求兩大類質量記錄。4....