企業內管理、執行、驗證人員的
職責許可權及相互關係的規定
針對機構設定、崗位編制及相互關係、各級人員職責，作如下規定，自成立之日起執行，望全體人員嚴格遵守：
一、機構設定
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濟南***xx公司
質管辦供銷科售後服務科
二、崗位編制及相互關係
經理質管辦主任供銷科科長售後服務科科長
三、人員職責
經理職責
1、經理為負責人，全面領導和管理本企業的各項工作，制定制度和工作計畫，並組織實施。
2、認真貫徹執行國家的法律、法規和方針、政策以及有關規定；遵守《醫療器械監督管理條例》及相關的各項規章制度。
3、重點抓好業務技術和服務質量，培養全體員工樹立質量第一的思想，提高工作人員政治思想和業務技術素質。制定培訓計畫，抓好人才培養，組織並督促學習執行。
4、領導經營管理，做好器械賬目、統計報表和經濟管理工作。定期召開工作會議，督促、檢查全體員工工作任務完成和服務質量狀況，提高社會效益和經濟效益。
質量管理人員職責
1、認真貫徹《醫療器械監督管理條例》及相關的規章、制度和國家有關醫療器械質量的各項方針政策，認真研究落實措施。
2、負責質量管理的規劃、組織、協調、監督與考核，制定企業醫療器械經營質量方面的規章制度並督促執行。
3、對首次供貨單位確定其法定資格，索取產品質量技術標準。
4、熟悉經營品種的各級質量標準，認真處理使用者對產品質量問題的查詢、投訴、退換貨，對使用者意見或問題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答覆。
5、建立醫療器械質量檔案，其內容一般包括：產品名稱、規格型號、質量標準、生產單位、產品註冊證、檢驗報告、包裝質量、使用者反映、使用說明書等；研究處理醫療器械質量問題，做好質量跟蹤和不良反應報告工作，並按規定及時向有關部門上報。
6、負責處理產品質量資訊，建立質量資訊網路，定期收集和分析來自監督、檢驗、管理部門的檔案、報告以及網路、報紙、期刊提供的質量資訊，並加以整理，為領導決策和工作人員學習提供資訊。
7、協助經理進行法律、法規、業務技術的培訓教育工作，指導養護、保管、運輸人員按器械效能進行合理儲存和運輸。
8、負責不合格品的確認及報廢品處理的監督工作。
採購和銷售人員職責
1、購銷人員應遵紀守法，熟悉國家對醫療器械監督管理的法規、規章以及我省對醫療器械的專項規定，熟悉所經營醫療器械的效能。
2、採購醫療器械產品，要根據進貨計畫，依據市場需要，以銷定進，應從取得《醫療器械生產（經營）企業許可證》或《醫療器械生產（經營）企業備案表》的單位購進合格的醫療器械。
3、購銷人員要注重產品質量，依法經營，不得購進和銷售未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4、在經營中必須依法履行合同，除按《經濟合同法》履行一般條款外，還必須註明質量條款，註明該產品出廠的法定質量標準。
5、對首次供貨的單位必須確認其法定資格和履行合同的能力，簽定質量保證協議。
6、對首次經營品種應履行審批手續，索取產品質量標準和合法證件。
7、銷售人員負責市場開發，完成下達的任務，定期走訪客戶，與客戶建立良好的關係，了解同行業經營情況，不斷學習新業務、新經驗，積極擴大市場。
8、銷售產品應做到正確宣傳，合法銷售，保證質量，準確迅速，嚴禁誇大療效，縮小不良反應的虛假宣傳，銷售人員應具備良好的職業道德。
倉儲管理人員職責
1、在經理領導下，負責醫療器械的接貨入庫、驗收（主要是數量驗收，質量驗收由驗收員負責）、出入帳、保管、養護及出庫工作。
2、倉儲管理人員應熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收入賬，對質量異常，標誌模糊的產品應拒收。
3、負責醫療器械的分類儲存管理，劃分合格區、不合格區、待驗區，並按產品類別或性質分別存放，各區及各類應標識清楚。
4、負責退回醫療器械的存放，並作記錄，經檢測合格後方可放合格區。
5、負責醫療器械保管帳的管理並詳細記錄，建立並保持對每批的記錄，能實現可追溯性。
6、負責對易燃、易爆等危險品的分類存放和有效期產品的掛牌。
7、負責庫存醫療器械產品的養護，並做好記錄，建立醫療器械養護檔案;負責醫療器械銷售記錄的填寫。
8、對庫存產品定期進行清查、盤點，做到帳、物、卡相一致。
售後服務、維修人員職責
1、在經理領導下，負責對產品進行技術培訓、售後服務及維修工作。
2、負責裝置售後的安裝、除錯及常見故障的維修排除工作。
3、售後服務、維修人員要認真學習與行業有關的法律、法規和規章制度，不斷提高業務技術水平，以優質的服務和良好的形象，及時、準確的處理使用者提出的質量問題。
4、定期走訪、聯絡使用者，收集使用者對產品、服務質量的評價意見，認真履行服務承諾及合同。
5、努力學習新業務、新技術，擴大服務範圍，不斷提高社會效益和經濟效益。
6、認真做好售後服務的記錄工作。
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