檢驗檔案管理制度

4.2.1 格式欄目中所要求填寫的內容必須滿足資訊足夠的原則，並經科室負責人審核批准；科室負責人應定期組織有關技術骨幹對記錄格式的必要性、充分性和可追溯性進行評定，並隨著實踐不斷改進完善。

各科室應有記錄格式的控制清單，在批准起用新格式時，原有的格式應予以廢除停用。

4.2.2 原始記錄要包含有足夠的資訊以保證檢驗工作的可復現性。

檢驗原始記錄的內容應包括：樣品受理編號、收檢日期、樣品名稱、樣品批號、檢驗專案、檢測依據、器材記錄、環境條件記錄、檢驗起止日期、檢驗結果及匯出資料、檢驗人員和校(復)核人員簽字等。

4.3 記錄的填寫

4.3.1 各科室負責人應根據以上職責和「記錄的管理流程」(附後)要求認真做好本科室各項工作記錄填寫的組織、管理工作。

4.3.2 記錄填寫應及時、正確、真實、齊全、清晰、明了，不得用鉛筆填寫。

4.3.3 記錄上必須有記錄人的簽名，有審核、批准要求的，相應的簽字人應按檔案規定要求進行審核、批准、簽字。

4.3.4 檢測的技術記錄要記錄技術操作的過程及結果再現所需的足夠資訊，注意詳細記錄每次測定條件和環境條件，不得遺漏。檢測的原始記錄中有檢測人、校核人的簽名。

4.4 記錄的更改

4.4.1 當記錄**現差錯時，應遵循記錄的更改原則：

被更改的原始記錄仍必須清楚可見，不允許消失或不清楚(採用「槓改法」)，更改後的值(或文字)應在被更改值(或文字)的右上方，並由檢測人在改正的內容旁簽名或蓋章。

4.4.2 如需改正的資料或文字篇幅較大時，可將其劃框線，中間劃一橫線，在方框的右上方標識「作廢」兩字，由改正者在改正的內容旁簽名或蓋章。

4.4.3 電子儲存記錄更改也必須遵循上述更改原則，以免原始資料丟失或改動。

4.5 記錄(檔案)的收集與歸檔

4.5.1 本單位的記錄、檔案實行分級管理，即由檔案室和各科室分別存檔。

4.5.2 記錄要定期收集、歸檔。

原始記錄隨存檔檢驗報告歸檔。年度辦理完畢的檔案、記錄資料由科室兼職檔案員收集、立卷，科室負責人審定簽字；記錄檔案卷宗上應有該記錄的標識、記錄的名稱及**、歸檔日期、儲存期限等內容。質量管理主管負責質量體系檔案、檢驗過程資料的收集編目和歸檔。

4.5.3 各科室的質量記錄由本科室人員收集，本科室兼職檔案員每季度收集彙總一次，按記錄內容分類編目，年末進行預立卷後，凡重要的質量控制或涉及質量控制的法規檔案填寫《檔案移交清單》，於規定時間交檔案室歸檔。

4.6 記錄的儲存和管理

4.6.1 檔案管理員注意對各類記錄進行分類編目、裝訂儲存，按「年度---科室---儲存期限分類法」進行排列和編制《全引目錄》、《案卷目錄》和《收發文字》。

由辦公室主任、檔案員及有關科室負責人根據檔案內容確定保管期限。記錄、檔案的儲存期一般為五年，特殊情況需長期儲存的另立冊存檔(如儀器檔案、人事檔案、圖紙等)；超過儲存期限的記錄、檔案，由保管人造冊，列出銷毀清單，科室負責人審核，報技術管理層批准後銷毀。

4.6.2 檔案儲存室的環境要適宜，能防盜(鐵櫃、鐵門、鐵窗)、防火、防、防鼠、防光、防潮、防霉。對損失或變質的檔案資料應及時修復或複製；設定記錄檔案框架。

4.6.3 記錄檔案應存放有序，便於訪問、檢索和借閱。嚴格遵守保密紀律和制度，執行相應的保密和保護所有權的程式

4.6.4 電子**的記錄應確保軟盤、硬碟、光碟不受損壞，確保記錄完整。

4.6.5 檔案員要及時對檔案的收進、移出、整理、鑑定、保管數量和利用情況進行統計，填寫《檔案統計登記表》報上級部門。

4.7 記錄(檔案)的借閱

4.7.1 對一般檔案，人員對記錄(檔案)的檢索和借閱需經相應檔案管理科室負責人同意，填寫《借閱檔案登記表》，和借閱本專業範圍的業務檔案，受控檔案資料借閱按《檔案控制程式》執行。

4.7.2 外部人員查閱或拷貝記錄(檔案)，質量檔案須經質量管理科負責人批准，其他檔案經相關管理部門批准。所有記錄(檔案)只可就地查閱，不予外借。