1.目的
本程式規定了本公司質量體系執行中出現不符合規定要求的事項或不符合規範要求的不合格產品後，採取糾正和預防措施的要求和方法，同時也規定了對潛在不合格採取預防措施的方法和要求。
2.適用範圍
適用於對質量活動所採取的糾正和預防措施的控制（內部質量體系審核中的不合格的糾
正措施執行qm-a/1-001《內部量審核控制程式》）。
3.職責
3.1 gmp小組組長有責任對所有糾正和預防措施進行監督檢查和協調指導。
3.2糾正和預防措施由品管部負責協調、監督和檢查其執**況。
3.3糾正和預防措施涉及的部門負責人均須負責組織原因分析和本部門糾正和預防措施的制定和實施。
4.操作程式
4.1糾正和預防措施的資訊**
4.1.1 糾正和預防措施的資訊**於
4.1.1.1產品、過程中的不合格記錄。
4.1.1.2內部審核。
4.1.1.3使用者投訴或顧客資訊反饋。
4.1.1.4**商供貨不合格記錄。
4.1.1.5其他不符合質量方針、目標或質量體系檔案要求的資訊等。
4.1.2上述資訊均應以書面形式進入糾正和預防措施程式。如記錄、報告、反饋單等。
4.2 不合格資訊的評審
4.2.1質量部負責收集和彙總各種實際的、潛在的不合格資訊，對資訊的正確與完整進行評審。
對於正確的不合格資訊，應根據不合格對最終產品效能的影響程度、可能造成的經濟與信譽損失，對問題的嚴重性進行評價，而後決定是否採取糾正和預防措施。
4.2.2嚴重性評價可以分為「嚴重」和「一般」二級。
4.2.2.1嚴重不合格指會嚴重影響產品效能，批量較大，返工或報廢損失嚴重，顧客反應強烈的問題，以及多次重複出現的問題。
4.2.2.2一般不合格指對最終產品效能影響不大，經濟損失不大，使用者意見不大的問題。
4.3糾正和預防任務的下達
4.3.1對某個部門的質量問題，由質量部填寫《糾正和預防措施表》，經gmp小組組長批准後，交責任部門負責調查和處理。
4.3.2對涉及多個部門的質量問題，則由質量部組織有關部門召開有gmp小組組長參加的質量分析專題會，以初步分清問題產生的原因和落實責任部門。
會後，由質量部根據專題會議的決定向有關責任部門發出gmp小組組長批准的r-a/1-037《糾正和預防措施表》。
4.3.3同一**商同一原輔料連續兩次出現不合格時，由質量部向**商發出《**商供貨質量反饋單》，要求其在三個工作日內確定糾正措施後回傳。
4.4糾正和預防措施的制訂
4.4.1 責任部門收到有關《糾正和預防措施表》後應立即組織有關人員分析實際或潛在的不合格原因。
4.4.2針對問題和原因制定相應的糾正和預防措施，明確責任人和完成日期。
4.4.3糾正和預防措施方案經gmp小組組長批准後執行。批准後的《糾正和預防措施表》應影印後送至質量部、gmp小組組長和有關部門。
4.5糾正和預防措施的控制
4.5.1糾正和預防措施由質量部負責督促和檢查，並進行協調和指導。
4.5.2 當糾正和預防措施實施計畫完成日期已到或當質量部接到責任部門糾正和預防措施已完成的通知，質量部應派人員去驗證糾正和預防措施完成的情況。
質量部應將驗證結果通知總經理、gmp小組組長和相關部門。
4.5.3對在規定期限內未能完成的糾正和預防措施，質量部經理應對其進行跟蹤。
並查明未能按期完成的原因。責任部門無正當理由或未能確定出可接受的修正期限，該問題應向gmp小組組長報告。
4.5.4質量部負責的糾正和預防措施由gmp小組組長負責驗證。
4.5.5**商針對其產品採取的糾正和預防措施，可通過下一批來料進行驗證。
4.6永久性更改
因糾正和預防措施的實施而需修訂質量體系檔案時，按qm-a/1-003《檔案控制程式》中有關更改的規定進行。
4.7記錄的儲存
糾正和預防措施的各項原始記錄應存檔，由質量部按qm-a/1-004《質量記錄控制程式》處理。
5 .支援性檔案
5.1 qm-a/1-003《檔案控制程式》
5.2 qm-a/1-004《質量記錄控制程式》
6.記錄
6.1《糾正和預防措施表》
6.2《**商供貨質量反饋單》
糾正和預防措施控制程式
4.1.4 實施和驗證糾正措施 4.1.4.1 糾正措施涉及的責任部門 人 應及時糾正不合格品 不符合項等，並按糾正措施要求認真實施，消除產生不合格的原因。4.1.4.2 糾正措施完成後，應通知工程部對其驗證。4.1.4.3 工程部應及時組織有關人員對糾正措施實施的有效性予以驗證。4.2 預防措施 ...
糾正和預防措施控制程式
1 目的 對糾正和預防措施的制定和實施進行有效控制，消除產生問題的原因和潛在原因，防止發生不合格。2 範圍 適用於現存的不合格品和不合格項 顧客抱怨的糾正措施的制定和實施以及產品質量形成的全過程中，預防措施的制定和實施。3 定義 預防措施 為防止潛在不合格 缺陷或其它不希望情況的發生，為消除其原因所...
糾正和預防措施控制程式
為了消除產生不合格及潛在不合格的原因，防止類似不合格再次發生及可能的不合格的發生，做到質量改進 汙染預防及職業健康安全的控制，為此公司制定並執行 糾正和預防措施控制程式 本程式採用gb t19000 2008 質量管理體系基礎和術語 gb t24001 2004 環境管理體系要求及使用指南 gb t...