目的：建立制度類檔案的製備規範。
範圍：各類制度的製備。
責任：各部門負責人對本制度的實施負責。
內容：1 檔案的標題要簡單、明確、能夠正確揭示檔案的內容與性質。
2 行文不應含糊其辭，措辭要嚴謹規範，敘述盡量詳盡，以確保正確理解，無歧義。
3 檔案內容要符合gmp要求，不偏離，從嚴不從寬。
4 覆蓋保健食品生產（廣義）全部活動，即除了產品產出活動（狹義生產）以外，還包括產品產出活動的支援活動，應不重不漏，做到橫向至邊、縱向到底，避免出現「空檔」對保健食品質量產生影響。
5 相近意思的條款集結為乙個檔案，條款與條款之間劃分合理，對實踐的指導性強。
6 技術標準引用權威合規，資料收集宜全宜新，制度類的技術標準主要指質量標準，質量標準分為法定質量標準（作為穩定性試驗的接受標準，即貨架期標準）與（企業）內控質量標準（即放行標準）。質量標準主要指原料、輔料、包裝材料、中間產品和成品等，其中，成品質量標準包括成品主要標示，如標籤、說明書以及印有與標籤、說明書內容相同的其它保健食品包裝物（成品主要標示，一階分類：質量管理-質量標準-內控標準：
zg-zb-nk；二階分類：js.zd；三階分類：
成品-主要標示：cp-zb。可能採用的檔案編碼為zg-zb-nk/js.
zd/cp-zb/***00）等。
6.1原料、輔料、包裝材料、中間產品和成品的法定質量標準應更新及時、內控標準應從嚴從細。技術標準的質量標準側重於陳述要求與規定可以接受的結果，涉及滿足質量標準的燮理性的，歸於管理標準，涉及質量標準要求的檢測方法的等歸於工作標準，相應的工作標準產生的記錄儲存10年。
質量標準的更新將導致驗證的發生，工藝規程的修正，關聯穩定性考察的發生。
6.2 穩定性考察的物件包括原料、輔料、包裝材料、中間產品和成品等。穩定性考察以溫度、濕度、光照等環境條件為關注焦點，其檢測專案與質量標準要求的專案齊同，如檢測專案少於質量標準要求的應列明原因，應注意趨勢分析。
穩定性考察記錄的結果可能導致物料、成品貯存、使用時限的變化；物料**商的變更；甚至成品的召回等。
6.3.1包裝材料分為內包材與外包材兩種。
直接接觸保健食品的包裝材料和容器，必須符合食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。相容性試驗的結論對其能否成為本企業的物料具有一表否決權。相容性試驗前置於物料**商甄選階段，相容性試驗不合格的不作為本公司的物料**商。
包裝材料可能涉及的標準、規範：gb/t191 包裝儲運圖示標誌、gb/t5009.60食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛生標準的分析方法、gb/t6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱、jjf1070 定量包裝商品淨含量計量檢驗規則以及ybb00122002國家藥品監督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）等。
6.3.2基於成品的質量是由先天設計與生產決定而不是由（事後）檢驗決定的理念，所有物料的質量標準均應從**商甄選階段就嚴格管控，質量標準應精細謹嚴，恪守相關規定，及時更新，並做好穩定性考察。
當然由工藝規程決定的程式類工作標準—崗位操作必須一絲不苟執行。
6.3.3在成品的質量檢查中，相容性試驗仍然是必不可少的。
成品的質量標準一般包括安全毒理學試驗、功能學實驗、功效成分（與保健食品功能有關的成分）或標誌性成分（代表保健食品特性的成分）檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。成品主要標示，如標籤、說明書以及印有與標籤、說明書內容相同的其它保健食品包裝物原稿（版）作為成品質量標準的特殊項單列。涉及滿足成品主要標示質量標準的燮理性的，歸於管理標準，涉及成品主要標示質量標準的製備方法的等歸於工作標準，按照工作標準製備的成品主要標示如標籤、說明書等的過程稿本應當作為記錄儲存。
成品說明書至少包括主要原輔料、功效成分或標誌性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規格、保質期、貯藏方法、注意事項等，成品標籤涉及說明書的應與說明書翕合。保健食品標籤、說明書以及印有與標籤、說明書內容相同的其它保健食品包裝物應符合gb 7718食品安全管家標準預包裝食品標籤通則、gb 13432預包裝特殊膳食用食品標籤通則、gb 16740保健（功能）食品通用標準等之規定。
6.4質量標準的編制應符合gb/t1.1《標準化工作導則第1部分：
標準的結構和編寫》的規定。質量標準可能包括的專案有：資料性概述要素（封面、目次、前言）、規範性一般要素（名稱、範圍、規範性引用檔案）、規範性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸、貯存、規範性附錄）資料性補充要素（資料性附錄、參考文獻、索引、編寫說明）等。
規範性引用檔案的排序為：國家標準、行業標準、地方標準、國內有關成文的規定等；上述同類別的檔案有（標準）順序號的按公升序排列。
7 管理標準把技術標準的剛性要求與執行層面的工作標準勾連起來，致力於促進廠房設施、裝置等死元素與人這個活元素的有機組合，優化企業生產結構，促使企業做為乙個主體的有序性不斷提高，使之能夠在市場競爭中立於不敗之地並獲得持續發展。制度類的管理標準不同於以連續規定動作表達的程式類管理標準，其表達相對自由些，原則性指導的特點比較明顯，在製備的時候應注意與其它生產（廣義）管理體系的翕合，合理引入現當代管理理念與方法，如人本管理理念、標桿管理方法等，關注人的經濟需求、社會需求、自我實現需求等，認識到人的複雜性，引導個體的需求與組織的追求相一致。
8 工作標準是最近人的標準，本企業秉行「以員工為中心」的現代管理理念。制度類的工作標準應明確崗位名稱、任職資格、工作關係（直接上級、直接下級）、職權（權力範圍）、職責（直接責任、質量責任、領導責任），權責一致，不縱向越位，不橫向交叉，工作目標清晰拉引，考核要求合理公正、獎勵懲戒充分適度。
8.1通過制度類的工作標準，員工可以明晰組織分工確定的角色、出色履行職分，避免有職無權、職大權小，無職有權、職小權大，有權無責、有責無權，權小責大、權大責小，責權不清、推諉扯皮等現象，避免僭越本分、兼理旁涉、越俎代皰等「越權」、「侵權」事件發生，橫向增強交流與合作，縱向促進溝通與執行，做到有令則行，有禁則止，在確定的工作目標引領下，追求卓越，不斷前行，組織期望的輸出——績效日臻善美，個體獲得持續成長。
8.2 組織在製備制度類的工作標準時行充分民主、高度集中的方法；在執行時行公開透明、公平公正的原則。
8.2.1組織在製備制度類的工作標準時，應秉行分級領導、分工主管、各司其職、各負其責、目標陽光、理性、具有挑戰性、富於吸引力，考核明晰，獎懲適度的原則，確保層級分明、職權一致、責權對等、持續拉引、緊張活潑、風清氣正。
此外，還應廣開言路、充分吸納員工的意見。通俗地講，這部分標準更多的涉及了部門與個體的切身利益。以經濟學視角觀之，薪酬與績效是組織與員工之間的對等承諾，薪酬是組織對員工的承諾。
組織應力爭出台乙個鼓勵創新、開放包容的少數人需要努力，多說人可以達標，少數人輕鬆超越的適宜、充分、有效的標準。
8.2.2組織在對部門的考核與員工個人的績效評價中應恪守蒞線即獎，逾規則罰，徙木以立信，公正以樹威，做到開放透明、凝心聚力。
給予員工適度刺激，使工作任務能夠滿足員工的成就感，不斷激發員工的學習欲、創造欲，真正在實踐層面建設學習型、創新型企業，構建和諧企業文化。
檔案管理制度 文秘宣傳類
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04會議管理制度
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