藥品生產質量安全誠信管理制度

一．目的

為進一步提公升我公司藥品誠信自律意識，保障藥品質量安全，嚴格按照藥品gmp規範要求，努力營造守法、公平、規範有序的藥品生產氛圍，依據《藥品管理法》等相關法律法規規定，參照《天水市藥品生產質量安全誠信管理辦法（試行）》制定本制度。

二．範圍：公司全體員工

三．職責：綜合部、質保部負責考核，企業負責人負責監督，各車間部門具體實施。

四．內容

1.企業建立誠信管理體系，根據內部組織架構，制定具體可行的工作體制。

2.由綜合部組織成立企業誠信體系工作領導小組，制定誠信工作方案，建立誠信體系建設培訓制度，明確崗位誠信責任，質量誠信體系職責框圖。

3.將產品質量作為誠信的重點，將藥品安全作為講誠信的前提，把企業誠信體系納入企業文化建設當中，不斷努力把企業建設為誠信、守信、規範的現代化企業。

4.由綜合部負責組建誠信評價機構，成立誠信考核領導小組，參照《天水市局誠信等級考核評定標準》，制定切合實際的年度和階段誠信評價辦法，定期或不定期對質量守信承諾評價結果進行公布，對守信守諾者進行獎勵，對違諾失信者進行懲戒。

5.公司定期組織員工培訓，內容從生產技術到誠信教育，全方位培訓員工提公升綜合素質，教育每一位員工樹立質量誠信意識。新進員工、調換崗位員工需經培訓合格後方可上崗。

6.由誠信考核評價小組對各部門的生產技術規程執**況進行考核，對產品質量指標完成情況進行考核，對產品不合格或偏差的相關責任人進行誠信度考核，並建立誠信工作檔案。

7.由質保部和生產部定期上報企業生產質量資訊，不得隱瞞有關情況和提供虛假材料。

中藥材、中藥飲片倒包管理規程

1. 目的

為確保中藥材、中藥飲片質量，保證購進和庫存原料質量均一性，保證驗收檢驗所採樣品具有代表性，根據目前中藥材市場形勢，汲取「兩打兩建」專項行動經驗，按照gmp 物料管理相關規定，特制訂本規程。

2. 範圍

適用於新購進和庫存中藥材、中藥飲片的驗收、取樣、養護管理。

3. 職責

中藥材庫管員負責實施，**部，生產部，質監部聯合負責監督。

4. 內容

4.1 對新購進的中藥材、中藥飲片，在庫管員確認物料**等情況後，準備驗收時，立即通知**、生產、質監等部門對物料進行驗收，同時通知qa取樣，相關部門在接到通知後由質監部召集組成聯合檢查小組，第一時間到物料現場。

4.1.2 由庫管員組織庫工和裝卸工進行卸貨，在物料**商或交接人員在場情況下，對物料逐一開包檢查，並在指定的篷布上逐一倒包，由庫管員、qa對傾出的每袋物料進行認真檢查，並對物料質量情況做出初步評價，聯合組人員對檢查和評價情況進行監督。

4.1.3 對經初驗合格的物料由庫管員書寫請驗單，由qa進行現場取樣。對初驗不合格的物料不予請驗取樣。

4.1.4 倒包時應將整袋包裝全部開啟，使其物料全部傾出，對傾出的物料進行翻騰攤平後檢查，確保檢查全面到位。

倒包檢查後的物料，包裝時原則使用**商原包裝，如發生包裝破損情況時，應予更換新包裝。所有倒包後的物料其狀態標識應完整齊全。

4.1.5 對經倒包初驗合格的物料，由庫管員辦理收料待驗手續，在庫管理。

4.1.6 倒包後所產生的泥土顆粒雜質等尾料應予棄去。

4.1.7 對倒包初驗不合格的物料，做出不予卸車，原貨退回處理；如遇特殊情況，由檢查組聽取**部門意見，做出另庫暫存，由**部會同**商負責物料處理，處理合格後重新按照該倒包管理規程進行倒包驗收取樣工作。

4.2 對庫存中藥材、中藥飲片的養護工作，由庫管員負責，嚴格按照上述倒包要求進行物料養護檢查，其具體養護要求和過儲存期複驗工作按照原gmp相關制度規程進行。