目的為了貫徹落實《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》，明確公司質量管理工作中的責權，切實保證藥品gmp的有效實施，確保產品質量。保障人民用藥的安全有效，特建立藥品生產質量受權人管理管理制度。
範圍 與藥品生產、質量相關的活動。
職責 公司質量受權人、接受全部質量管理職責的轉受權人。
1.1內容1 受權人和轉受權人應具備的條件
1.1受權人
1.1.1受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的藥品的安全、有效為最高準則。
1.1.2 熟悉、掌握並正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施藥品gmp的有關規定。
1.1.3具有藥學或相關專業大學本科以上學歷，取得執業藥師資格或中級以上技術職稱，並具有5年以上藥品生產質量管理實踐經驗；或具有藥學或相關專業大學專科以上學
歷，取得執業藥師資格或中級以上技術職稱，並具有10年以上藥品生產質量管理實踐經驗。
1.1.4經省食品藥品監督管理局進行業務知識、法律法規和職業道德等方面培訓。
1.1.5熟悉藥品生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品gmp的專業技能和解決實際問題的能力。
1.1.6具備良好的組織、溝通和協調能力。
1.1.7無違紀、違法等不良記錄。
1.1.8是企業全職員工。
1.2 轉受權人
1.2.1具有與其承擔的工作相適應的專業背景和技能，並經過培訓。
1.2.2 根據公司崗位職責的範圍，一般第一選擇為質量管理部經理。
2 公司法定代表人根據以上條件確定本企業質量受權人，並與受權人簽定授權書。
3 受權人根據工作需要，徵得公司法定代表人的同意，選擇轉受權人，並與之簽訂授權
協議書，明確轉授權雙方的職責。
4 法定代表人和受權人雙方簽訂授權書之日起五個工作日內，質量管理部負責將備案材料報陽江市食品藥品監督管理局，經市局核實和加具意見後報廣東省食品藥品監督管理局，經省局批准取得備案確認書。
5 備案材料包括：授權書副本、藥品生產質量受權人備案表、學歷證明、執業藥師資格或中級以上技術職稱證明、工作經歷證明、體檢證明、受權人培訓證明等。
6 公司變更受權人，則填報《藥品生產質量受權人變更備案書》，並於變更之日起五個工作日內，按備案程式辦理變更手續。公司變更法定代表人後，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書，授權書副本報省食品藥品監督管理局備案。
7 受權人、轉受權人至少每年一次參加廣東省食品藥品監督管理局舉辦的受權人業務培訓，不斷提高業務和政策水平。
8 授權、轉授權檔案和記錄歸檔儲存。
9 因受權人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形的，追究受權人工作責任；情節嚴重的，公司根據省食品藥品監督管理局的要求，另行確定受權人；有違法行為的要承擔相應的法律責任。
9.1 企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；
9.2 發生嚴重藥品質量事故的；
9.3 在藥品gmp實施工作中弄虛作假的；
9.4 採取欺騙手段取得備案確認書的；
9.5 其他違反藥品管理相關法律法規的。
10 受權人應履行的職責
10.1貫徹執行藥品質量管理的法律、法規，組織和規範企業藥品生產質量管理工作。
10.2組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，並對該體系進行監控，確保其有效運作。
10.3對下列質量管理活動負責，行使決定權
10.3.1 每批物料及成品放行的批准；
10.3.2 質量管理檔案的批准；
10.3.3 工藝驗證和關鍵工藝引數的批准；
10.3.4 物料及成品內控質量標準的批准；
10.3.5 不合格品處理的批准；
10.3.6 產品召回的批准。
10.4 參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權
10.4.1 關鍵物料**商的選取；
10.4.2 關鍵生產裝置的選取；
10.4.3 生產技術部、質量管理部、物料部、工程裝置部等部門的關鍵崗位人員的選用；
10.4.4 其他對產品質量有關鍵影響的活動。
10.5 藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調，具
體為：10.5.
1 公司接受藥品gmp認證或藥品gmp跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為公司的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束後10個工作日內，督促公司將缺陷專案的整改情況上報藥品監督管理部門；
10.5.2 每年至少一次向藥品監督管理部門上報公司的藥品gmp實施情況和產品的年度質量回顧分析情況；
10.5.3 督促公司有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責；
10.5.4 其他應與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形。
附註：1 關鍵生產裝置包括：提取、濃縮、乾燥、粉碎、混合、滅菌、包衣、製粒、壓片、膠囊填充、內包裝。
2 生產、質量、物料、裝置等部門的關鍵崗位人員包括：
質量管理、生產管理、物料管理（包括採購）、裝置管理的部門負責人、中心化驗室、生產車間負責人、藥品質量檢驗人員、專職質量監督人員、質量標準制定人員、原輔料驗收人員、工藝技術管理人員、批記錄審核人員。
檔案變更及歷史
培訓：培訓部門：質量保證部
培訓物件：各部門負責人
培訓時間：40分鐘
質量受權人管理制度
1 目的 為確保產品質量，明確產品質量責任，確保公司提供的產品優質高效。2 範圍 本制度包括適用於產品生產整個過程，包括原材料質量放行 生產過程產品放行 產品檢驗放行 成品質量放行。3 職責與許可權 3.1 總質量受權人的職責許可權 3.1.1 負責組織貫徹執行產品質量管理的法律法規，組織和規範企業...
藥品生產企業質量受權人授權書
以下簡稱授權人 現代表公司委任為藥品生產質量受權人 以下簡稱受權人 任期自年月日至年月日止。制定本授權書。第一條受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是 堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的藥品的安全 有效為最高準則。第二條受權人職責與許可權如下 一 貫徹執行...
藥品生產質量風險管理制度
1目的建立質量風險管理制度，規範藥品生命週期中質量風險的評估 控制與審核操作行為，降低產品的質量風險。2適用範圍 適用於公司所生產藥品其質量風險的評估 控制與審核的管理 3術語或定義 質量風險 是乙個系統化的過程,是對產品在整個生命週期過程中,對風險的識別 衡量 控制以及評價的過程。質量風險管理 是...