目的：建立質量授權人的管理制度,明確質量授權人職責。
範圍：公司質量授權人的管理。
責任者：企業法人質量授權人
一、質量授權人的確定
公司的質量授權人由公司按照《藥品生產質量管理規範》的要求確定，企業法定代表人簽字蓋章予以授權。
質量授權人必須具有醫藥或相關專業大專以上學歷，三年以上藥品生產質量管理的實踐經驗，作風正派、責任心強、敢於負責。
二、質量授權人的職責
1、審核批准物料、中間產品和成品的內控標準、生產和檢驗操作規程、取樣和留樣制度以及生產工藝規程。
2、審核批准物料**商質量體系評估報告，企業不得從未經質量授權人同意的物料**商購進物料。
3、對質量部長審核的藥品標籤、說明書樣稿，進行審批。
4、對物料、中間產品、成品檢驗記錄和批生產記錄進行審核，並最終決定原材料、中間體、包裝材料、標籤和成品的放行或拒收。
5、對不合格品、退回產品的處理程式進行審核批准，並確保對質量相關的投訴進行調查並予以適當處理。
6、檢查本企業廠房、設施、裝置的維護管理情況。
7、確保所需的驗證(包括生產工藝、裝置、清潔消毒方法、檢驗方法等的驗證)以及控制裝置的校準都已進行。
8、確保有穩定性資料支援中間體或成品的複驗期、有效期及儲存條件。
9、對產品質量情況定期進行回顧及審核；
10、確保生產、檢驗人員都已經過必要的gmp及崗位操作的基礎培訓和繼續培訓，並根據實際需要適當調整培訓計畫。
11、質量授權人獨立行使正當的藥品質量監督權利，如發現有質量問題應及時糾正，情節嚴重的直接報告企業法人代表和市食品藥品監督管理局處理。
三、要求
1、公司按上述條件和要求確定質量授權人並上報市局進行審核、登記，市食品藥品監督管理局每年對質量授權人進行一次考核，並將考核結果記入檔案。
2、企業未經市食品藥品監督管理局同意不得隨意更換質量授權人。
3、企業質量授權人必須向市食品藥品監督管理局簽署誠信保證書備案。
4、質量授權人對藥品質量負一定法律責任，如因失職、瀆職造成藥品質量出現嚴重問題，將被依法追究質量授權人的法律責任；質量授權人如弄虛作假，一經查實，食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關規定進行嚴肅處理，並記入失信黑名單，取消其質量授權人資格，其他企業不得聘用。
授權管理制度
第一章總則 第一條為完善黑龍江瑞基企業管理股份 以下簡稱瑞基集團 的法人治理結構，強化集團對各子公司的管理，實現集中決策與適當分權的合理平衡，以滿足集團戰略發展及資本運作的需要，依據 中華人民共和國公司法 集團公司章程及相關決議檔案，制訂本制度。第二條本制度所稱的授權，是指由集團董事會代表集團公司向...
質量受權人管理制度
1 目的 為確保產品質量，明確產品質量責任，確保公司提供的產品優質高效。2 範圍 本制度包括適用於產品生產整個過程，包括原材料質量放行 生產過程產品放行 產品檢驗放行 成品質量放行。3 職責與許可權 3.1 總質量受權人的職責許可權 3.1.1 負責組織貫徹執行產品質量管理的法律法規，組織和規範企業...
公司授權管理制度
1 4 組織組織授權授權授權管理制度管理制度管理制度 一 目的 為了進一步規範公司的運作，提高效率 控制風險 降低成本 改善客戶服務，特制定本授權管理辦法。本辦法包括從組織層面明確各層級的常規授權，以利於職責 任務的順利完成，提高組織的運營效率及效能。同時規定臨時性授權的原則及方法，指導各級主管的臨...