以下簡稱授權人）現代表公司委任為藥品生產質量受權人（以下簡稱受權人），任期自年月日至年月日止。制定本授權書。
第一條受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的藥品的安全、有效為最高準則。
第二條受權人職責與許可權如下：
（一）貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規範企業藥品生產質量管理工作。
（二）組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，並對該體系進行監控，確保其有效運作。
（三）對下列質量管理活動負責，行使決定權：
1．每批物料及成品放行的批准；
2．質量管理檔案的批准；
3．工藝驗證和關鍵工藝引數的批准；
4．物料及成品內控質量標準的批准；
5．不合格品處理的批准。
（四）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：
1．關鍵物料**商的選取；
2．關鍵生產裝置的選取；
3．生產、質量、物料、裝置和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；
4．產品召回方案的審定；
5．其他對產品質量有關鍵影響的活動。
（五）成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：
1．該批產品已取得藥品生產批准文號或有關生產批件，並與《藥品生產許可證》生產範圍、藥品gmp認證範圍相一致；
2．生產和質量控制檔案齊全；
3．按有關規定完成了各類驗證；
4．按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；
5．生產過程符合藥品gmp要求和藥品註冊生產工處方要求；
6．所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整；
7．在產品放行之前，所有變更或偏差均按程式進行了處理；
8．其它可能影響產品質量的因素均在受控範圍內。
（六）在藥品生產質量管理活動中，受權人應主動與食品藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為：
1．在企業接受藥品gmp認證或藥品gmp跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束後10個工作日內，督促企業將缺陷專案的整改情況上報食品藥品監督管理部門；
2．每年向食品藥品監督管理部門上報產品年度質量回顧分析報告。對於企業在藥品生產和質量管理活動中存在的主要問題或發生的重大事項，應隨時向食品藥品監督管理部門反映。
3．督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責；
4．其他應與食品藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形。
（七）其它業務許可權
第三條受權人應對授權人負責，嚴格執行本授權書所確定的職責和許可權開展各項工作，對超出授權許可權的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。
第四條因工作需要，受權人可向授權人書面申請轉授權。經授權人批准後，受權人可將部分或全部的質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人須對接受授權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任。
第五條授權人應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。
第六條本授權書自授權人、受權人簽署之日起生效。
第七條本授權書一式三份（法人、受權人、市局各乙份備查）。
公司（公章）
法定代表人（授權人）（簽名年月日
受權人（簽名年月
質量受權人的授權書
藥品質量授權書 為完善藥品生產企業質量管理體系，強化企業自律行為，明確藥品生產企業質量管理工作中的責權，保證藥品gmp的有效實施，保障公眾用藥安全，經個人申請，企業選定，並經寧夏回族自治區食品藥品監督管理局審核同意，由法定代表人以下簡稱授權人 代表公司委任為藥品質量受權人 以下簡稱受權人 任期自年月...
藥品生產質量授權書
1 在公司接受藥品gmp認證或藥品gmp跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為公司的陪同人員，協助檢查組開展檢查 並在現場檢查結束後10個工作日內，督促有關部門將缺陷專案的整改情況上報藥品監督管理部門 2 每年至少一次向藥品監督管理部門上報公司的藥品gmp實施情況和產品的年度質量回顧分析情況 3 督促...
吉林省藥品生產質量授權書
書吉林省食品藥品監督管理局制 根據 吉林省藥品生產質量受權人管理辦法 試行 有關規定，由法定代表人 受權人 代表公司委任為藥品質量受權人，任期自年月日至年月日止。一 受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是 堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的藥品的安全 有效...