×××作業指導書
編制：審核：
批准：××××****
2023年11月10日發布2023年11月10日實施
一、目的
為對×××生產工程實施有效控制，確保直接影響產品質量的生產過程在受控狀態下進行，使各工序按規定的工序程式進行正確操作，特制定本操作規程。
二、適用範圍
適用於×××生產的全過程。
三、職責
1、生產部負責×××的生產計畫，生產車間負責×××生產的實際操作及現場管理；
2、質檢部負責對工藝及引數進行確定，並對實施情況進行監督和檢查。
四、作業內容
1 原輔料規格及要求
1.1 所採購的原輔料必須符相應的國家標準、行業標準及有關規定，優先採購已實施生產許可證管理的產品作為本公司的生產原輔材料；
1.2 採購進廠的原輔材料必須按各種產品生產工藝規程要求驗收；
1.3 採購原輔料時必須向對方索取有關有效的合格證書，並抽檢合格後才可進廠，不符合規定要求的拒絕入廠。
2 工藝流程圖
注：打﹡為關鍵控制點
3生產操作規程
3.1投料前準備操作規程
3.1.1.準備工作
（1）、工序操作人員按照《人員進出一般生產區標準操作規程》進入氧化還原工序。
（2）、檢查生產現場是否有清場合格證。
（3）、檢查裝置、工具、容器是否有清潔狀態卡，裝置處於完好狀態。
（4）、檢查計量器具的完好且校驗在有效期內。
3.1.2、生產操作
（1）、車間領料員根據工藝要求，按品名、數量、及時到庫房領料。
（2）、領料員必須與倉庫保管員如實核對品名、數量、檢驗報告單，轉下一工序。
（3）、生產過程中及時填寫批生產記錄。
3.1.3、清場
（1）、清除上批生產遺留物和與下批生產無關的檔案。
（2）、工器具須按《非潔淨區容器具清潔操作規程》進行清潔。
（3）、清潔工具應按《非潔淨區潔具清潔操作規程》進行清潔
（4）、清場結束後，填寫清場記錄，經qa檢查員確認簽字，掛清場合格證。
3.1.4、注意事項
（1）、投料前，依據工藝要求複核品名、批號、數量，做到投料正確、準確。
（2）、及時、規範、準確填寫批生產記錄和輔助記錄，不預記，不追記；生產記錄填寫完後，由班長複核後簽字，上交淨選批生產記錄。
（4）、按時填寫《裝置使用日誌》包括裝置的使用、清潔、維護和維修情況。
（5）、偏差處理：在生產過程中發生偏差（包括異常情況），應執行《生產過程偏差管理規程》。及時查詢原因並採取應急措施，同時上報車間主管和質量保證部，在沒有查出原因和排除影響產品質量的隱患時不得生產；生產車間提出解決影響產品質量隱患的解決方案，上報質量保證部經批准後實施隱患解決方案，隱患解除後方可繼續生產。
處理的相關記錄應納入批生產記錄。
3.1.5、技術安全、工藝衛生及勞動保護等注意事項
3.1.5.1、技術安全
（1）、工序應有「裝置完好證」、「清場合格證」方可生產操作。
（2）、嚴格執行「工藝要求」。
（3）、認真、嚴格按「質量監控點」的專案、內容監控。
（4）、認真清場，嚴格執行《清場管理規程》。
（5）、嚴格執行《生產交**管理規程》，做好交**工作。
3.1.5.2、工藝衛生
（1）、原輔料進入非潔淨區，按《物料進出非潔淨區清潔操作規程》(**p -wl-001-00)執行。
（2）、更換批號時要嚴格執行《清場管理規程》(**p-sc-001-00)，保證工作場地、裝置、容器、容器具清潔。更換品種時要嚴格執行《生產過程管理規程》(**p -sc-001-00)，保證產品不產生交叉汙染。
（3）、人員進入車間非潔淨區按《人員進出一般生產區標準操作規程》(**p -ry-001-00)進行清潔更衣。
（4）、工作服清洗與更換按《工作服管理規程》(**p-ws-001-00)。
（5）、清潔用具及清潔劑、消毒劑應存放在規定的清潔間。
（6）、生產用的各種容器具應清潔，表面不得有異物、遺留物；
（7）、嚴格執行裝置、容器具、廠房、地面等清潔規程，並有清潔狀態標誌。
3.1.5.3、環境衛生：操作工、保潔工應按相應的區域清潔規程進行清潔，按《環境衛生管理規程》(**p-ws-002-00)執行。
3.1.5.4、人員衛生：生產區域的操作人員必須按《生產人員衛生管理規程》(**p－ws-003-00)規範清潔、操作行為。
3.1.5.5、勞動保護
（1）、嚴格執行「裝置標準操作和維護保養規程」，禁止違規操作。
（2）、裝置發生故障時，必須切斷電源，掛上狀態標誌並有人監護，方可檢修裝置及電器。
（1）、禁止在開機執行時擦洗裝置。
（2）、不准用濕手觸控電源開關。
（3）、使用酸鹼等化學試劑時，必須戴好橡膠手套，橡膠圍裙 、動作輕穩。
（4）、嚴禁用水沖洗裝置電器部分。
3.2××工序
3.2.1準備工作
3.2.1.1工序操作人員按照《人員進出一般生產區標準操作規程》（**p-ry-001-00）進入××工序。
3.2.1.2檢查生產現場是否有清場合格證。
3.2.1.3檢查裝置、工具、容器是否有清潔狀態卡，裝置處於完好狀態。
3.2.1.4檢查計量器具的完好且校驗在有效期內。
3.2.2生產操作
3.2.2.1工序班長、操作人員，按物料遞交單複核移交原料的品名、批號、數量。
3.2.2.2向500l反應釜內加飲用水，再投加××，攪拌.
3.2.2.3公升溫至45℃，分批開始投加××，每次投加後觀察××完全溶解後再投加下一批。
3.2.2.4投加過程中控溫80-90℃之間，滴加用時約8小時。
3.2.2.5加畢，保溫××℃攪拌5分鐘。
3.2.2.6公升溫至××℃，保溫5小時，降溫。
3.2.2.7物料用不鏽鋼離心機甩乾，並用飲用水30l洗滌，充分甩乾出料。
3.2.2.8生產過程中及時填寫批生產記錄。
3.2.3、清場
3.2.3.1、清除上批生產遺留物和與下批生產無關的檔案。
3.2.3.2、操作間須按「一般生產區清潔規程」進行清潔。
3.2.3.3、裝置按《清潔規程》進行清潔。
3.2.3.4、工器具須按《非潔淨區容器具清潔操作規程》（**p-fj-001-00）進行清潔。
3.2.3.5、清潔工具應按《非潔淨區潔具清潔操作規程》（**p-fj-002-00）進行清潔
3.2.3.6、清場結束後，填寫清場記錄，經qa檢查員確認簽字，掛清場合格證。
3.2.4、注意事項
3.2.4.1、投料前，認真複核原料數量，做到投料正確、準確。
3.2.4.2、及時、規範、準確填寫批生產記錄和輔助記錄，不預記，不追記；生產記錄填寫完後，由班長複核後簽字，上交切洗批生產記錄。
3.2..4.
3、偏差處理：及時查詢原因並採取應急措施，同時上報車間主管和質量保證部，在沒有查出原因和排除影響產品質量的隱患時不得生產；生產車間提出解決影響產品質量隱患的解決方案，上報質量保證部經批准後實施隱患解決方案，隱患解除後方可繼續生產。處理的相關記錄應納入批生產記錄。
3.2.5、技術安全、工藝衛生及勞動保護等注意事項
3.2.5.1、技術安全
（1）、工序應有「裝置完好證」、「清場合格證」方可生產操作。
（2）、嚴格執行「工藝要求」。
（3）、認真、嚴格按「質量監控點」的專案、內容監控。
（4）、認真清場，嚴格執行《清場管理規程》。
（5）、嚴格執行《生產交**管理規程》，做好交**工作。
3.2.5.2、工藝衛生
（1）、原輔料進入非潔淨區，按《物料進出非潔淨區清潔操作規程》(**p -wl-001-00)執行。
（2）、更換批號時要嚴格執行《清場管理規程》(**p-sc-001-00)，保證工作場地、裝置、容器、容器具清潔。更換品種時要嚴格執行《生產過程管理規程》(**p -sc-001-00)，保證產品不產生交叉汙染。
（3）、人員進入車間非潔淨區按《人員進出一般生產區標準操作規程》(**p -ry-001-00)進行清潔更衣。
（4）、工作服清洗與更換按《工作服管理規程》(**p-ws-001-00)。
（5）、清潔用具及清潔劑、消毒劑應存放在規定的清潔間。
（6）、生產用的各種容器具應清潔，表面不得有異物、遺留物；
（7）、嚴格執行裝置、容器具、廠房、地面等清潔規程，並有清潔狀態標誌。
3.2.5.3、環境衛生：操作工、保潔工應按相應的區域清潔規程進行清潔，按《環境衛生管理規程》(**p-ws-002-00)執行。
3.2.5.4、人員衛生：生產區域的操作人員必須按《生產人員衛生管理規程》(**p－ws-003-00)規範清潔、操作行為。
3.2.5.5、勞動保護
（1）、嚴格執行「裝置標準操作和維護保養規程」，禁止違規操作。
（2）、裝置發生故障時，必須切斷電源，掛上狀態標誌並有人監護，方可檢修裝置及電器。
.禁止在開機執行時擦洗裝置。
.不准用濕手觸控電源開關。
.使用酸鹼等化學試劑時，必須戴好橡膠手套，橡膠圍裙 、動作輕穩。
.嚴禁用水沖洗裝置電器部分。
3.3××工序
3.3.1、生產前檢查
3.3.1.1、工序操作人員按照《人員進出一般生產區標準操作規程》進入中和工序。
3.3.1.2、檢查裝置、工具、容器是否有清潔狀態卡，裝置處於完好狀態。
3.3.1.3、檢查計量器具的完好且校驗在有效期內。
3.3.1.4、檢查工藝用水、電、汽、真空是否**良好。
3.3.2、生產操作
3.3.2.1、向1000l反應釜內加飲用水、××××，攪拌.
3.3.2.2公升溫至××℃至物料溶解，嚴格控制ph9-10。
3.3.2.3自然冷卻至室溫。
3.3.2.4析出晶體物料用不鏽鋼離心機甩乾，並用飲用水50l洗滌，充分甩乾出料。檢查母液比重，蒸發**的母液（二母液）返回套用。
3.3.2.5、生產過程中及時填寫批生產記錄。
3.3.3、清場
3.3.3.1、清除上批生產遺留物和與下批生產無關的檔案。
3.3.3.2、操作間須按「一般生產區清潔規程」進行清潔。
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