2）質量目標與質量方針給定的框架不一致。
3）質量目標物可測量性。
4）質量目標的實現不能提供證據。
5、質量管理體系策劃（標準條款5.4.2）
1）對質量管理體系中允許裁剪沒有詳細說明。
2）更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。
6、職責和許可權（標準條款5.4.2）
1）人員間的介面關係不明確，遇到具體問題有扯皮現象。
3）不清楚有誰就決定或處理某些事情。（如：如何處理不合格品等）。
7、管理者代表（5.5.2）
1）沒有已檔案的形式對管理者代表的職責進行明確。
2）管代的職責不完整。
8、內部溝通（5.5.3）
1）不明確溝通的目的。
2）溝通的工具不明確。
9、管理評審（5.6）
1）管理評審未儲存記錄。
2）管理評審內容不符合要求。
3）管理評審不是由最高管理者執行。
三、資源管理（標準條款6）
1、資源提供（標準條款6.1）
1）資源提供的途徑不明確。
2）資源配置不充分。
2、人力資源（6.2）
1）能力需求為確定。
2）未儲存教育、技能和經驗的記錄。
3）培訓後為進行考核。
4）未進行質量意識方面的培訓。
5）檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。
6）以學歷代替上崗證。
7）以培訓代替上崗資格認可。
3、基礎設施（6.3）
1）裝置和設施不充分。
2）未按規定儲存裝置維護記錄。
4、工作環境（6.4）
1）工作環境不符合規定。
四、產品實現（標準條款7）
1、產品實現的策劃（7.1）
1）未針對特定的新產品、專案、過程和合同編制質量計畫。
2）沒有規定產品要求，對產品要求評審的內容理解有偏離。
3）沒有依據標書檢查合同。
4）評審的結果與跟蹤措施記錄或記錄含糊。
5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現）進行評審。
6）交貨時發現組織沒有履行合同的能力。
7）產品要求發生變更時未及時通知相關人員。
8）合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。
9）對顧客的投訴沒有處理記錄。
3開放和設計（7.3）
1） 參與設計的不同組的織（設計部門之間、設計部門與其他部門之間）的介面沒有規定。
2） 設計輸入沒有形成檔案，未作評審。設計輸入中未包括適用的法律法規。
3） 未編制設計開發計畫（策劃的結果），計畫未隨設計的進展而適時修改。
4） 每次的設計的人員職責、階段劃分不明確。
5） 設計輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求，輸出中未包含或引用產品驗收準則，重要的特性未作出規定。
6） 設計輸出檔案發布前未批准。
7） 設計未評審、驗證、確認，或評審不合格仍投產。
8） 評審、驗證、確認後的跟蹤措施未記錄。
9） 設計更改未標識，沒有形成檔案。
10） 更改審批人員沒有授權依據。
4、採購（標準條款7.4）
1）對**商的評價結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。採購單上的**商為未經批准的**商。
2）採購檔案、採購單發出前未經審批。
3）顧客指定的**商，組織對其不評審也不驗證其產品。
4）無選擇和評價**商的準則。
5）採購檔案的內容未傾城的表明訂購產品的要求。
6）對質量差的**商，沒有採取糾正措施並跟蹤驗證。
7）沒有在規定的時間內複審經批准的**商。
8）採購單的修改沒有管理規定。
9）採購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執行。
10）組織或顧客在供方現場實施驗證時，未在採購檔案中對驗證的安排和產品放行的辦法做出規定。
11） 對服務**商（如計量器具檢定**商、委託的檢驗機構、運輸公司等）未進行評審等控制活動。
5、生產和服務的提供的控制（標準條款7.5.1）
1）控制生產和服務的資訊不全，缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量。
2）作業人員的作業不符合作業指示。
3）裝置沒有進行正常的維護。
4）工作環境沒有得到有效控制。
5）對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。
6）操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。
7）生產過程無計畫管制（如投入、在制、產出的日常控制）。
8）失效的圖紙、規範還在使用。
9）領用的原材料沒有規定的標識或檢驗狀態。
10）未規定產品的放行的條件。
11）發運了型號不正確的產品。
12）貨運公司或船運公司未經評審。
13）對運輸中的貨物損失沒有採取糾正措施。
14）貨物沒有正確的標識，隨貨檔案不完整。
15）沒有規定交付後（售後服務）的管理措施，或規定了沒有執行，或沒未執行效果。
16）合同規定的售後服務未執行或執行後沒有記錄。
6、生產和服務提供過程的確認（標準條款7.5.2）
1）未對確認的過程和方法進行規定。
2）過程更改後未進行必要的再確認。
7、標識和可追溯性（7.5.3）
1）生產中產品無證明其身份的適當標識（過程卡、隨工單、路線卡）。相似的物品不易區分。
2）在有可追溯性的場合，產品標識不具有唯一性，無法追溯。
3）可追溯性實施中出現斷裂現象而無法實現可追溯性。
4）產品標識系統過於簡單，或過於繁雜，無法做到「使用適宜的方式」標識產品，不具有可操作性。
5）產品標識在使用中消失而未按規定補加標識。
6）產品分隔、分裝時，未按規定將標識轉移至每一部分。
7）當產品有效期有限制時未對產品作出有效標識。
8）包裝標識不符合要求。
9）不合格品未加標識。
10）標識消失、塗改時有發生。
11）檢驗狀態改變了，其標識沒有發生變化。
12）檢驗狀態規定的部位、印簽、簽署、記錄不完善。
13）現場產品無檢驗狀態標識或標識錯誤。
8、顧客財產（標識條款7.5.4）
1）未對顧客的產品進行驗證。
2）未對顧客的產品進行明確標識，未做好適當隔離。
3）顧客財產損壞、丟失或不適用時未記錄並未向顧客報告。
4）未將顧客提供的檢測裝置、無形產品（軟體）納入控制物件。
9、產品防護（7.5.5）
1）未按規定做好包裝運輸標誌、防護標準。
2）搬運人員未進行技能和安全知識培訓。
3）未按規定（組織自行規定）定其對庫存的進行檢查。庫存品出現變質損壞。
4）未接包裝作業指導書進行包裝作業。
5）倉庫出入庫管理混亂。
6）倉庫帳物不符，倉庫混亂，不同產品不能清除地界定。
7）未按倉庫規定（如先進先出。隔離存放）進行。
8）顧客的產品未隔離存放，不能實施追溯。
9）合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。
10）包裝材料的**商未經批准。包裝材料未經檢查。
11）隨發檔案不完整。
10、監視和測量裝置的控制（標準條款7.6）
1）測量裝置校準狀態標識不是唯一的或沒有校準狀態標識。
2）對自製的測量裝置，無校準程式。
3）測量裝置超過校準期。
4）校準結果未記錄或記錄不適當。
5）使用中的裝置未進行系統管理（如維護等規定）
6）裝置的測量能力與測量要求不一致。
7）測量軟體使用前未經確認。
8）不對測量裝置，而只對裝置中的儀表進行校準。
9）測量人員不按規定調整。
五、測量、分析和改進（標準條款8）
1、總則（8.1）
1）監視和測量活動不能確保符合性實施改進。
2）未採用統計技術的需求。
3）統計技術使用中有錯，可能缺乏培訓，也可能無相應的作業指導書。
4）資料收集不規範。
2、顧客滿意（8.2.1）
1）沒有規定收集分析、利用顧客滿意度資訊方法。
2）顧客滿意度下降時未採取改進措施。
3、內部審核（8.2.2）
1）未進行審核策劃或策劃的內容不完整。
2）每次審核時未編制審核計畫。
3）內審員未經過培訓或資格證實。
4）內審後糾正措施的跟蹤缺乏記錄。或驗證記錄未報告相關部門及人員。
5）內審員與被審核部門有直接責任關係。
6）審核的內容不充分，流於形式。
4、過程的監視和測量（8.2.4）
1）沒有產品的驗收準則。
2）監視和測量的階段不明確。
3）所有規定的檢驗未完成，且又未經授權人批准就放行了。
4）檢驗記錄不全或儲存不妥。
5）抽樣檢驗不規範。
6）檢驗人員不合格。
6、不合格品控制（8.3）
1）沒有程式或程式不適用。
2）出了不合格品不標識。
3）出了不合格品不進行處理，或處理的許可權不清。
4）返工/返修的產品沒有再次驗證。
5）返工或返修兩者之間區分模糊不清，讓步接收未經顧客或授權人批准。
6）組織沒有對售後的產品出現不合格時的處理措施。
7、資料分析（8.4）
1）資料收集不規範。
2）資料分析沒有提供以下的資訊：顧客滿意、與產品有關的符合性；過程、產品的特性及其趨勢；**商（供方）。
3）資料分析發現問題時，未實施改進活動。
8、改進（8.5）
1）未策劃和管理持續改進的過程，雖持續改進認識不清。
2)未編糾正和預防措施程式。
3）對顧客投訴不分析不處理。
4）改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。
5）採取預防措施的根據和原因不明。
6）未對糾正、預防措施的實施進行評審。
7）未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審。
質量管理體系執行常見問題
乙個企業通過質量管理體系認證並取得證書，是否就說明該企業的質量體系在有效執行，產品質量就能很好地滿足顧客的需求了呢？回答顯然是否定的。在通過了iso9000質量體系認證的企業中，有的面貌依舊，有的產品質量平平。究其原因，除認證本身的客觀因素外，主要根源還在企業自身。質量體系的核心是 程式 即按規定的...
企業的質量管理體系
1.質量管理體系 我公司組建由公司總經理 生產管理負責人 質量管理負責人 質量授權人組成的質量管理體系。1.1總經理職責 1 制定並維護公司質量方針 2 制定質量目標並推動其貫徹實施 3 為質量管理體系提供支援 4 建立組織機構 5 職責授權 6 資源配備的討論和決定 7 質量管理部門的實施 8 管...
質量管理體系的要素
企業的質量方針 安全有效，持續改進，專業負責，創優創新。企業的質量目標 產品市場抽檢合格率100 重大安全和安環事故為零，產品和服務引領行業標準。質量管理部門受企業負責人直接領導，下設質量保證 質量控制。質量管理和檢驗人員的數量與中藥飲片生產規模相適應，質量管理部門設定有與中藥飲片生產規模 種類 質...