零售藥店
質量管理制度、崗位職責、操作規程彙編
一、為認真貫徹執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規，嚴格把好業務購進質量關，確保依法購進並保證藥品質量，特制定本制度。
二、業務人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。
三、嚴格執行本企業「進貨質量控制程式」的規定，堅持「質量第
一、按需進貨，擇優採購」的原則。
（一）在採購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案。
（二）審核所購入藥品的合法和質量可靠性，並建立所經營藥品的質量檔案。
（三）對與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，並做好記錄。
（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。
四、制定的藥品採購計畫，應經質量管理人員參加和審核；
五、採購中涉及的首營企業、首營品種，採購部門應當填寫相關申請**，經過質量管理部門或企業質量管理人員的審核、批准。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
六、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件；
（二）營業執照及其年檢證明影印件；
（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件。
七、採購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批准證明檔案影印件並予以審核，審核無誤的方可採購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。
八、企業採購藥品時應對與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員合法資格進行核實，並留存以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限等；
（三）供貨單位及供貨品種相關記錄。
九、 企業應與供貨單位簽訂質量保證協議，內容包括：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（七）質量保證協議的有效期限。
十、採購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提**稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明**號碼。
十一、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，並與財務賬目內容相對應。發票按有關規定儲存。
十二、企業應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、**、購貨日期等內容，採購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
十三、採購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。
十四、 企業應當定期對藥品採購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，並進行動態跟蹤管理。
一、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定本制度。
二、藥品質量驗收由專（兼）職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者藥學專業技術職稱，從事中藥飲片驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
三、藥品到貨時，收貨、驗收人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和採購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
企業驗收員應對照隨貨同行單（票）和入庫質量驗收通知單，按照藥品驗收操作規程對到貨藥品進行逐批驗收並做好記錄，防止不合格藥品入庫。特殊管理藥品和貴重藥品應實行雙人驗收。
四、驗收藥品時應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成後應加貼明顯的驗收抽樣標記，並進行復原封箱。
五、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
六、驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標籤、說明書及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查。
（一）藥品包裝的標籤和所附說明書上應有生產企業的名稱、位址，有藥品的通用名稱、規格、批准文號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有藥品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
（二）驗收整件包裝要有產品合格證；
（三）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書要有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；
（四）驗收進口藥品，其內外包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並附有中文說明書。從其它經營企業購進的進口藥品，應索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的影印件驗收；
（五）驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和儲存可以採用電子資料形式，但應當保證其合法性和有效性。
七、特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。
八、驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。驗收不合格的藥品，不得入庫或者上架，並報告質量管理部門或質量管理人員處理。
九、企業藥品驗收記錄應包括：包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批准文號管理的中藥飲片還應當記錄批准文號。
驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。
十一、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平台。
十二、企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼資訊與藥品包裝資訊不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫或上架，必要時向當地藥品監督管理部門報告。
十三、驗收合格的藥品，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，並註明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續。
一、為規範藥品陳列管理行為，確保陳列藥品質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》，特制定本制度。
二、企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。
三、企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的裝置應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，並採取防蟲、防鼠等措施，防止汙染藥品。
四、藥品的陳列應當符合以下要求：
（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設定醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；
（二）藥品放置於貨架（櫃），擺放整齊有序，避免陽光直射；
（三）處方藥、非處方藥分割槽陳列，並有處方藥、非處方藥專用標識；
（四）處方藥不得採用開架自選的方式陳列和銷售；
（五）外用藥與其他藥品分開擺放；
零售藥店整改報告
柳城縣六塘鎮康民藥店 整改報告 2014年11月11日由柳城縣藥監局對我店進行 認證現場檢查，其中有3項一般缺陷項需要整改。我店針對這3項一般缺陷項項進行了相應的整改，現將整改情況報告如下 1 13101項 企業按年度培訓計畫內容開展培訓不到位，質量管理人員未能正確理解自己的崗位職責 整改後 本店制...
零售藥店人員教育培訓制度
1.目的 規範本店的人員教育培訓工作，提高員工的質量管理意識與能力。2.依據 藥品經營質量管理規範 第65條，gsp實施細則 第58條。3.適用範圍 本店所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。4.責任 本店各崗位人員對本制度的實施負責。5.內容 5.1 本店每年應依據上級有關要求及本店的實際情況制定...
零售藥店質量管理操作規程
藥房藥品質量管理操作規程 一 藥品採購 驗收 銷售操作規程 1 藥品採購 1.1 人員要求 採購員要求具有高中以上文化水平，需經過專業崗位培訓，並經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。1.2 制定採購計畫 採購員根據市場需要 季節特點 病疫情況以及結合庫存餘缺定期編寫採購...