1. 目的
規範各類技術檔案的歸檔範圍和程式。
2. 範圍
適用於公司本企業技術檔案的管理。
3. 責任
生產部、質量部、工程部、車間對本規程的實施負責。
4. 內容
4.1. 產品技術檔案是指與產品有關的記錄科研、生產活動的記錄和產物
gmp檔案管理是指新訂或修訂gmp檔案的制訂、審核、批准、印製、頒發、培訓、執行、保管及銷毀的管理活動。
4.2. 主要內容
4.2.1. gmp檔案，即本企業內部的有關生產技術、質量活動的標準和記錄。
4.2.2. 與產品有關的各類國家標準、行業標準。
4.2.3. 上級單位下發的各類技術性通知、規定、標準和對產品的檢查。
4.2.4. 各類專業技術性圖書資料。
4.3. gmp檔案的歸檔程式和保管。
4.3.1. 標準類檔案的歸檔程式。
4.3.1.
1. 標準類檔案一經批准執行，原件由檔案管理員歸檔。填寫「檔案歸檔記錄」 ，修訂和更改此類檔案後將新版本按照規定程式歸檔，同時將「新增、修訂檔案申請表」 歸於該篇檔案後。
原版本撤銷，除需留檔備查，均銷毀並填寫「檔案銷毀記錄」。
4.3.2. 記錄類檔案的歸檔程式。
4.3.2.1. 記錄類檔案歸檔範圍
4.3.2.1.1. 生產檔案：批生產記錄、批包裝記錄、生產年度報表。
4.3.2.1.2. 質量檢測檔案：產品批質檢記錄、中間產品質檢記錄、物料檢測記錄、工藝用水監測記錄、潔淨廠房監測記錄、檢驗報告單、各類檢測結果年度報表。
4.3.2.
1.3. 裝置檔案：
儀器儀表計量記錄、裝置臺帳、裝置申購單、開箱驗收單、使用說明書、裝置執行記錄、裝置檢修保養計畫和記錄。歸檔程式見gmp檔案：「裝置檔案管理規程」。
4.3.2.1.4. 機構和人員檔案：人事檔案；培訓檔案；健康檔案。
4.3.2.1.5. 驗證檔案。
4.3.2.
1.6. 質量檔案：
留樣觀察記錄、不合格品處理記錄、質量事故處理記錄、質量分析會議記錄、gmp自檢記錄、質量標準變更記錄、工藝規程變更記錄、質量投訴和不良反應記錄、使用者訪問記錄。
4.3.2.1.7. 物料檔案：**商質量體系認證記錄、物料**、**商**、外包裝材料留樣、物料出入庫年報。
4.3.2.1.8. 產品銷售和退貨記錄：銷售記錄、退貨記錄、收回產品記錄、批銷售記錄、銷售月報、年報。
4.3.2.2. 歸檔程式。
4.3.2.2.1. 批生產、包裝和質檢記錄應在整批生產完成後由操作人員完成本崗位的記錄填寫，由車間主任、生產主管彙總審核，交由綜合辦公室歸檔。
4.3.2.2.2. 其他記錄應在此階段工作完成後，由專案負責人彙總，及時歸檔
4.3.3. 檔案的儲存
4.3.3.1. 儲存地點：
各類記錄在歸檔前由相關部門專人保管，歸檔後在綜合辦公室儲存。
4.3.3.2. 儲存方式：
除紙張儲存外，存入軟盤的檔案也由檔案管理員歸檔登記，為防止丟失和混亂，均應備份和編號標識。
4.3.3.3. 檔案儲存時間。
4.3.3.3.1. 批生產記錄、批包裝記錄、批質檢記錄、批銷售記錄儲存至相關產品有效期後一年。
4.3.3.3.2. 其他檔案均在有效範圍內儲存。
4.3.4. 其他資料，按類別和時間順序歸檔儲存
4.4. 檔案和資料臨時借閱程式。
臨時借閱檔案和資料，需填寫「檔案借閱登記表」 ， 在指定日期內歸還
附件：檔案借閱登記表
技術檔案管理規程
目的 建立廠內生產技術檔案的分類及管理要求，明確技術檔案應包含的內容。職責 生產部經理 檔案管理員對本規程的實施負責。規程 1 歸檔範圍 1.1 凡本企業在生產 科研 開發 設計等活動中形成的，具有儲存價值的科技檔案材料都屬歸檔範圍。1.2 凡為本企業科研 生產技術活動而收集 複製的具有參考價值的科...
檔案管理規程
一 檔案管理規定 一 檔案管理規定 1 為加強檔案管理，確保檔案 記錄資料收集 整理 歸檔 保管 借閱 借閱 銷毀管理規範，制訂本規定。2 各部門在工作中形成的具有儲存價值的檔案資料都應收集整理歸檔。3 檔案資料的形成和收集應納入工作計畫中，在專 兼 檔案管理員崗位職責中予以明確。4 檔案資料的收集...
檔案管理規程
一 檔案管理規定 1 為加強檔案管理，確保檔案 記錄資料收集 整理 歸檔 保管 借閱 銷毀管理規範，制訂本規定。2 各部門在工作中形成的具有儲存價值的檔案資料都應收集整理歸檔。3 檔案資料的形成和收集應納入工作計畫中，在專 兼 檔案管理員崗位職責中予以明確。4 檔案資料的收集應從多方面積累，形成內部...