1、目的：建立公司的檔案格式和編碼系統，使檔案條理化和系統化，以利於識別、查詢、控制、跟蹤和使用。
2、依據：國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》
3、範圍：適用於公司所有gmp檔案的編碼、標準格式的管理
4、責任：質量管理部負責本規程的制定，各部門負責人根據本規程的要求對每份檔案進行編號及檔案格式的修訂。
5、內容：
5.1 編碼要求：
5.1.1 全域性性：所有的檔案均應有編號及版本號，其形式保持一致，以便於識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發放過時檔案。
5.1.2 系統性：公司內相關部門的檔案依照本管理標準，並經質量管理部檔案管理人員進行登記，確認後方可使用其檔案編號。
5.1.3 準確性：檔案與編號一一對應，一旦某一檔案終止使用，此檔案編號即告作廢，並不得再次啟用。
5.1.4 可追蹤性：根據檔案編碼系統規定，可隨意調出檔案，亦可隨時查詢檔案及變更的歷史。
5.1.5 穩定性：檔案編碼系統一旦確定，不得隨意變動，應保證系統的穩定性，以防檔案管理的混亂。
5.2檔案標準格式
5.2.1檔案格式要求
5.2.1.1檔案標準格式由質量管理部統一下發，各部門起草檔案依據此檔案執行。
5.2.1.2如無特殊要求，公司檔案一律採用a4幅面紙張。
5.2.1.3各種**、記錄根據其所依附檔案要求選擇用紙。
5.2.2 檔案標準格式內容
5.2.2.1 首頁
管理規程
5.2.2.2檔名稱：檔案的全稱。宋體，加粗，小二號字，居中。
5.2.2.3 檔案型別及編號方式：
**p、sop、stp編號方式：
***-xx-x-***x xx
版本號（版本號自00開始）
編號（編號4位自0001開始）
從屬**（按檔案分類列表）
主**檔案分類**
管理規程(**p)類
操作規程(sop)類
技術標準(stp)類
記錄類（sor）：分類及主**參照stp分類方式，其中確認與驗證類記錄、報告在《驗證方案及報告編制標準操作規程》單獨做出規定。
檢驗記錄編號編制方式
***-xx xx-x-***x-xx
版本號（版本號自00開始）
編號（編號4位自0001開始）
記錄分類**
檢驗種類
主**分類**
批生產記錄、輔助記錄編號編制方式（除檢驗記錄外）
***-xx-x-xx-xx
版本號（版本號自00開始）
編號（編號2位自01開始）
記錄分類**
主**分類**
檢驗報告單編號編制方式
（1）檢驗報告編號的組成：檢品物料編碼、報告年份、報告月份、流水號，即******、***x、xx-、***。
（2）原則：接收年份用四位數表示，如2012；接收月份用兩位數表示，如01、12；流水號用四位數表示，如001表示第乙個檔案，依次類推至999，流水號為月流水號。
例如：2023年7月份檢驗的第三批赤芍的檢驗報告單編號為：yl0001201507003。
（3）檢品的物料編碼見檔案《物料編碼管理規程》（檔案編號：**p-fm-01015-01）。
5.2.2.4 複製數：檔案備檔後需下發的份數
5.2.5.5 頒發部門：檔案的頒發機構，gmp檔案全部由質量管理部頒發。
5.2.5.6 分發部門：檔案的接收部門。
5.2.5.
7 影印件號：由檔案管理員統一管理，由部門**-影印件排序組成，如：分發生產部三份檔案：
則影印件號為：02-01/03、02-02/03、02-03/03。
5.2.5.8 生效日期：為批准日期七日之後日期，由檔案管理員負責填寫。此七天時間為該檔案試行、培訓時間。
5.2.5.9 替代檔案編號：由檔案管理員統一管理。
5.2.5.10 適用範圍：寫明此檔案應用的具體物件。
5.2.5.11 檔案發放：由檔案管理員按實際情況管理。
5.2.5.12 編制、日期：由該檔案主要起草人簽字，填寫日期。
5.2.5.13 審核、日期：由起草人的部門主管或經理簽字，填寫審核日期。gmp檔案須經質量管理負責人審核。
5.2.5.14 批准、批准日期：根據檔案性質，由公司總經理或質量受權人簽字批准，填寫批准日期。gmp檔案由質量受權人批准。
5.2.6 頁首和頁尾
5.2.6.1 頁首
5.2.6.1.1首頁頁首見下圖
5.2.6.1.2 其餘頁首為檔名稱及編號，要求宋體，小四號字，見下圖。
5.2.6.2 頁尾
第a頁共b頁
宋體，小四號，a為頁碼，b為頁數
5.2.6.3 正文
如無特殊要求，公司檔案統一使用小四號（**內文字可根據**調整），標準宋體字，標準字型間距，1.5倍行距，首行縮排2字元。
5.2.6.3.1 目的：說明本檔案的作用。
5.2.6.3.2 依據：制訂檔案的有效依據
5.2.6.3.3 範圍：說明本檔案的適用物件
5.2.6.3.4 責任：說明本檔案的責任部門
5.2.6.3.5 正文：說明本檔案的具體要求。
5.2.6.4 序號格式
以阿拉伯數字與頓點編號，舉例：
5、內容：
5.1.1
5.1.1.1
5.1.1.1.1
……超過五位時，可用（1）、（2）、（3）……按級排列。
5.2.7批生產記錄模板
批生產記錄為通用格式
5.2.8批檢驗記錄模板
批檢驗記錄為品種單獨使用，在起草記錄時將檢驗產品（物料）名稱直接輸入在記錄中。
變更歷史
檔案標準格式管理規程
4.3.2 檔案正文的第1 2 3點列上 目的 範圍 責任，第4點開始寫檔案的內容。4.3.3 檔案正文內容按章 條 款 項進行敘述，編碼如下所示 章條款項 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 2 2.1 2.1.2 2.1.2.5 編號採用阿拉伯數字加圓點制，圓點加在阿拉伯數字右下角，以作分隔...
檔案編號格式管理規範
編號 xz 12 s 001 a1樂清市百利氣動 2範圍 本公司各部門對外檔案 公司對外簽訂的合同 公司內部 標準 各部門間存檔檔案。3內容 3.1.1對外檔案起草的文稿 文案 標準 合同等由行政填寫 圖1 3.1.2公司內部各項制度 規範 程式有各職能部門起草相關標準，由行政填寫 圖1 統一編號，...
檔案格式管理規程
目的 建立規範的檔案格式編寫程式。範圍 檔案格式的編寫管理。責任 檔案制定 修訂 審核 批准的責任人。內容 1 檔案採用統一的格式。完整的檔案包括首頁 正文和附錄三部分。2 首頁 2.1首頁使用統一的表頭式樣 2.2檔案編號 執行 檔案編碼管理規程 p wj 003 01 2.3制定 檔案起草人。2...