一、審核目的
驗證公司執行的質量管理體系與iso9001：2008標準的適宜性，確保質量管理體系持續有效性。
二、 審核範圍
公司質量體系內的主要部門及所涉及的相關條款。
三、 審核依據
公司質量體系檔案、iso9001：2008標準及國家法律法規等。
四、審核方法
_](@_d,[&m'o本次審核採取了抽樣調查的方法，正面收集客觀證據：
1、與部門領導交談，詢問體系檔案執**況、體系情況和成效；
2、檢查檔案資料和記錄；
3、進行現場審核，察看現場。
五、內審時間
2023年10月16日～ 10月20日_
六、內審組組成
組長：王春傑
組員：江立強、黃艷、葉承鋒、陶雲
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e_@_q j4d }-質量-spc ,six sigma,ts16949,msa,fmea七、內部審核情況綜述
（一）首次會議
2023年9月29日8:30-9:00，在公司會議室召開了內部審核的首次會議，公司總經理、管理者代表、各部門負責人和審核組成員參加了會議，會議由管理者代表主持，向與會人員介紹了本次審核的目的、審核依據、審核範圍、審核計畫和審核方法等內容，強調了審核的客觀性、公正性和風險性，同時確認了末次會議的日期與時間。
（二）現場審核
按照審核計畫，審核組分別對管理層、各部門進行了為期4天的現場審核。現場審核中，審核員分別向公司領導層、各部門負責人和重點崗位操作工採取現場提問、現場檢查、查閱檔案和記錄等方式，收集審核證據，並做好審核記錄。
（三）審核發現
2023年10月20日，審核組對公司抽查所收集到的所有審核證據進行了逐項內部評審，並對每項的符合情況做出評價。經過評審分析，審核組未發現不合格項。
（四）末次會議
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b(g_\.年10月20日下午，在公司會議室召開了本次內部審核的末次會議，公司總經理、管理者代表、各部門負責人和審核組成員參加了會議，會議由管理者代表主持，向與會人員介紹了審核組的審核意見。 發現不合格項9項（詳見附件記錄，主要體現在檔案的規範管理和產品標識管理上），由於是抽樣檢測，還存在有可能未發現不合格的專案，所以下一步各部門對照標準進行自查自糾，對於發現不足的需要及時整改以及持續改善。
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d*八、內審結論
1）經過本次內審，加深了員工對2008版質量管理體系標準、質量手冊與程式檔案的理解，也進一步提高了內審員審核水平與技巧。
2）檔案化質量管理體系執行成效顯著，但仍存在一定問題，與標準要求還有差距。公司的質量管理體系中檔案控制、記錄控制、人力資源、生產過程控制、監視和測量裝置的控制、與顧客有關的過程等條款在執行過程中尚需進一步完善和改進
3）公司按gb/t 19001-2008標準建立並實施的質量管理體系達到符合性、有效性、適宜性的要求。公司的各項工作基本滿足gb/t 19001-2008標準的要求，實施過程是基本有效的。
管理者代表：王春傑
2023年10月20日
附件：不符合項彙總表
2023年度內部質量管理體系審核報告
為確保公司符合醫療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續有效的地執行，經公司研究決定，於二 一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現將審核情況報告如下 一 檢查與考核目的 通過內部審核，評價本公司醫療器械質量體系的符合性 適宜性和有效性並對本公司醫療器械質量管理制度的執 況做...
完善審圖機構內部質量管理體系的對策
作者 馮春陽 科技與企業 2012年第24期 質量管理體系標準定義為 在質量方面指揮和控制組織的管理體系 通常包括制定質量方針 目標以及質量策劃 質量控制 質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。要建立乙個完善的...
內部質量管理體系審核
二 一 年十月 寶雞市寶馳工貿 寶雞市寶馳工貿 質量管理體系2010年內部審核計畫 關於進行2010年度內部審核的通知 寶馳 2010 質字第001號 為了檢查本公司質量體系是否正常執行，評價質量體系執行的符合性 有效性，經公司會議決定於2010年10月15日至16日為期兩天，進行內部質量體系審核，...