為確保公司符合醫療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續有效的地執行，經公司研究決定，於二○一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現將審核情況報告如下：
一、檢查與考核目的:
通過內部審核，評價本公司醫療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性並對本公司醫療器械質量管理制度的執**況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發生的預防措施，不斷完善質量管理。
二、審核範圍：
全公司所有部門及崗位
三、審核依據：
1、《醫療器械經營監督管理辦法》；
2、《醫療器械說明書和標籤管理規定》；
3、《醫療器械經營質量管理規範》；
4、《食品產品監管總局關於印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》和相關法規、公司質量管理制度和相關檔案；
5、公司現行的質量管理體系檔案
五、審核組成員
張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫
六、內審時間安排
2023年月15日一天
上午：對需現場檢查的專案進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現場提問等。
下午：對醫療器械的檔案、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。
七、審核結論
在公司領導的重視下，在各部門的大力支援配合下，使我們能在預定的1天時間內，以完成了對公司的質量管理體系總的運**況和現狀進行全面的、深入的內部審核工作。通過查閱資料，檢查相關記錄及**、現場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：
（一）、對公司已建立醫療器械質量管理運**況現狀進行全面的內部審核。我們的審核是按照醫療器械監督管理條例及公司有關制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結論：共56項經檢查結果出現2項不合格。
經審核組討論並一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫療器械質量管理標準，具體如下：
1、管理職責:
（1）公司嚴格按許可證核准的經營方式和經營範圍從事產品經營活動，無發現超範圍經營的情況。
（2）公司組織結構及崗位設定合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫療器械質量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經理為首、質量副總為輔的組織機構，下設總經辦、質量管理部，、儲運部、業務部、財務部，並成立了質量領導小組及質量管理機構。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責許可權也進行了明確的規定，從執行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。
（3）公司的質量管理體系檔案適宜，充分並有效，與國家有關產品管理法律法規相適應。其中：《質量管理制度》二十七條，《程式檔案》十五條，符合了醫療器械質量管理標準對檔案系統的要求。
公司領導非常重視對全體員進行檔案的學習培訓和操作指導，從執行的情況及這次內審的結果顯示，檔案全部得到貫徹落實並有效執行。
2、人員與培訓:
（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫療器械質量管理標準要求。
（2）公司加強了對員工的教育培訓，內容包括醫療器械管理的法律法規、醫療器械知識、操作技能、職業道德教育等。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業務水平。
（3）公司全體員工特別是直接接觸產品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，並規定每年檢查一次。
（4）公司的營業辦公場所、倉庫環境整潔明亮、舒適優美，人員衛生狀況也符合要求。
3、設施及裝置：
（1）倉庫面積為941.85平方公尺（其中醫療器械倉庫286.65平方公尺），，倉庫裝置齊全區域劃分合理，標誌與色標清楚，符合醫療器械質量管理標準要求。
（2）倉庫按產品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫並劃分合格品區、待驗區、拆零拼箱區、發貨區、退貨區、不合格區。實行色標管理，並配備監測溫濕度的溫濕度計及調控溫濕度的空調等裝置，達到倉庫對溫濕度的要求。
（3）倉庫設定符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防汙染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電安全。
4、進貨：
（1）公司制定有《採購、收貨、驗收管理制度》及《醫療器械購進程式》，規範產品的購進工作。
（2）認真審核**商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內的證照，供銷人員的法人授權委託書，身份證及崗位證影印件，並與之簽訂質量保證協議書，明確質量條款。
（3）嚴格審核首營企業的合法資格和質量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規定。並按其質量保證體系調查表的情況審查，審查後，填寫《首營企業審批表》，按程式經總經理批准，列入合格**商的名單。
（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規定。並按程式填寫《首營品種審批表》，經業務部負責人初審、質管部經理審核，由質量副總經理批准，並將該首營品種列入《經營品種一覽表》。
（5）公司採購人員能根據市場**，銷售動態及庫存結構編制採購計畫，並經質管部審核、總經理批准，方可採購進貨。採購計畫每月編制一次，按實際需要確定採購數量。
（6）認真完成產品的購進記錄，經驗收員、保管員簽名後返回業務部作為購進記錄，並按規定期限儲存。
（7）公司已對購進產品質量評審和**商評審工作，為編制採購計畫及選擇供貨單位提供依據。
（8）公司購進的產品合格，質量穩定，符合合法產品的基本條件，每批產品的購進均嚴格執行雙方簽訂的質量保證協議書中的質量條款。
5、驗收：
（1）公司制定了《採購、收貨、驗收管理制度》、《醫療器械產品質量檢查驗收程式》等檔案，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程式化、規範化。
（2）對每批產品的驗收都按規定進行抽樣檢查，均未發現質量問題及不合格產品。
（3）產品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，並按規定完成驗收記錄。
（4）公司已制定並執行《不合格醫療器械確認處理程式》，明確了不合格醫療器械的報告、確認處理等程式，但從目前的驗收、儲存保管、養護、檢查、出庫複核、銷售等過程中，還未發現不合格產品的情況。
6、儲存與養護：
（1）經驗收合格入庫的產品均按貯存條件要求放置於相應的倉庫中，實施分類管理。
（2）在庫產品嚴格按堆碼規定要求進行堆垛，並按產品的批號及效期遠近依次堆放。
（3）產品與牆體、屋頂、空調器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產品，零散產品採用貨架擺放。
（4）產品養護員能認真執行《醫療器械儲運操作程式》，對在庫的產品進行定期養護，確定重點養護品種建立養護記錄及養護檔案卡，並按規定實行迴圈檢查，重點品種每個月迴圈檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。
（5）在庫產品在養護過程中沒有發現近效期產品及產品質量問題，也沒有發現其它質量異常情況。
（6）養護員對驗收養護用的儀器裝置均按規定建檔管理，並做好保養、維護及使用記錄。
7、出庫與運輸：
（1）產品的出庫能堅持「先產先出、近期先出」按批號發貨原則。
（2）對出庫產品每筆都由複核員認真複核，無發生複核出錯的情況，全部合格出庫。
（3）對產品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產品在運輸過程中質量完好。
8、銷售與售後服務：
（1）客戶經審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經營資格及經營範圍，不與非法單位發生業務關係，做到依法經營。
（2）根據合格客戶需要，列印銷售出庫單，並保證票、帳、貨三者相符。
（3）銷售產品能完成銷售記錄，並按規定儲存。
（4）認真做好今後服務工作，經常開展售出產品的質量查詢及顧客滿意度調查，質量查詢結果未發現產品質量異常情況，客戶滿意度100%。
（5）推銷產品能按產品說明書正確介紹產品，沒有虛假誇大，誤導使用者。
（6）公司已制定了《醫療器械不良事件監測和報告管理制度》和已售出產品發現質量問題的追回規定，但到目前為止未出現售出產品的不良反應或質量問題，沒有出現追回產品的情況。也未反映所經營產品不良反應的存在，可見公司售出產品質量是穩定的。
（二）、存在問題:
經本公司於2023年月15醫療器械質量管理系內部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。
（1）產品質量檔案建檔沒有產品資訊資料。
（2）倉庫衛生較差，貨架上有灰塵。
八、改進措施的提出及建議
通過本次內部質量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格專案整改報告》，責成有關部門，分步驟、分階段、責任到人，系統地、全面地整改。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，並通過培訓和督導、檢查才能確保落實。
從這次內審的結果可以看出，公司質量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫療器械質量管理體系重要性充分的認識，並積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質量管理體系符合醫療器械質量管理體系標準。
參加審核人員：
編制人：
審核人：
批准人:
2023年1月 16 日
2023年度質量管理體系內部審核報告
一 審核目的 驗證公司執行的質量管理體系與iso9001 2008標準的適宜性，確保質量管理體系持續有效性。二 審核範圍 公司質量體系內的主要部門及所涉及的相關條款。三 審核依據 公司質量體系檔案 iso9001 2008標準及國家法律法規等。四 審核方法 d,m o本次審核採取了抽樣調查的方法，正...
完善審圖機構內部質量管理體系的對策
作者 馮春陽 科技與企業 2012年第24期 質量管理體系標準定義為 在質量方面指揮和控制組織的管理體系 通常包括制定質量方針 目標以及質量策劃 質量控制 質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。要建立乙個完善的...
內部質量管理體系審核
二 一 年十月 寶雞市寶馳工貿 寶雞市寶馳工貿 質量管理體系2010年內部審核計畫 關於進行2010年度內部審核的通知 寶馳 2010 質字第001號 為了檢查本公司質量體系是否正常執行，評價質量體系執行的符合性 有效性，經公司會議決定於2010年10月15日至16日為期兩天，進行內部質量體系審核，...