真題101 150二次核對

2023-01-16 04:09:02 字數 5153 閱讀 3077

解析:藥師對處方用藥適宜性進行審核的內容包括:①規定必須做皮試的藥品,處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定;②處方用藥與臨床診斷的相符性;③劑量、用法的正確性;④選用劑型與給藥途徑的合理性;⑤是否有重複給藥現象;⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

故選abcde。

134.答案:abd

解析:(1)西藥和中成藥可以分別開具處方,也可以開具一張處方,中藥飲片應當單獨開具處方。故c錯誤。

(2)開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應當另起一行,每張處方不得超過5種藥品。故e錯誤。(3)藥師對於不規範處方或者不能判定其合法性的處方,不得調劑。

故b正確。(4)藥師應當對***品和第一類精神藥品處方,按年月日逐日編制順序號。故d正確。

(5)藥師調劑處方時必須做到四查十對包括查用藥合理性,對臨床診斷。故a正確。故選abd。

137.答案:bcd

解析:監督檢查的內容包括:(1)企業名稱、經營位址、倉庫位址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況。

故c、d正確。(2)企業經營設施裝置及倉儲條件變動情況。(3)企業實施《藥品經營質量管理規範》情況。

故b正確。故選bcd。

138.答案:abde

解析:《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營範圍、註冊位址、倉庫位址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等專案。故選abce。

歷年真題試卷(五)

一、最佳選擇題

3.答案:c。

解析:申請專利的中藥品種,依照專利法的規定辦理,不適用《中藥品種保護條例》,故b錯誤。《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。

(1)可以申請一級保護的中藥品種:①對特定疾病有特殊療效的;②用於預防和**特殊疾病的;③相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品。(2)可以申請二級保護的中藥品種:

①對特定疾病有顯著療效的;②符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;③從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑。de均屬於可申請中藥二級保護品種。c屬於可申請中藥一級保護品種。

故選c。

27.答案:c

解析:藥晶生產、經營企業劉峰肖售人員的管理要求及其責任包括:(1)藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責,對其銷售人員或沒立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

(2)藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理,並對其銷售行為作出具體規定。(3)藥品生產、營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。c錯在藥品生產、經營企業僅對銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任,而不是所有的藥品購銷行為承擔法律責任。

故選c。

33.答案:d

解析:(1)藥品通用名稱應當顯著、突出,其字型、字型大小和顏色必須一致,並符合以下要求:①對於橫版標籤,必須在上三分之一範圍內顯著位置標出;對於豎版標籤,必須在右三分之一範圍內顯著位置標出;②不得選用草書、篆書等不易識別的字型,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字型進行修飾;③字型顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差,故e錯誤;④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。

(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字型和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字型以單字面積計不得大於通用名稱所用字型的二分之一,故b、c錯誤,d正確。(3)藥品說明書和標籤中禁止使用未經註冊的商標以及其他未經國家食品監督管理總局批准的藥品名稱。藥品標籤使用註冊商標的,應當印刷在藥品標籤的邊角,含文字的,其字型以單字面積計不得大於通用名稱所用字型的四分之一。

故a錯誤。故選(d)。

二、配伍選擇題

[44~45]答案:d、a。

解析:行政處罰簡易程式適用於對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰。聽證程式適用於責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款的行政處罰。

故選d、a。

[80~82]答案:cee。

解析:處方一般不得超過7日用量,急診處方一般不得超過3 日用量;對於某些慢性

病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫師應當註明理由。為門日(急)診患

者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對於慢性病或某些特殊情況的

患者,處方用量可以適當延長,醫師應當註明理由。故選c、e、e。

[101~102]答案:a、e

解析:(1)運輸、儲藏包裝標籤標示的內容:藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業,也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記。

(2)原料藥標籤標示的內容:藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業,同時還需註明包裝數量以及運輸注意事項。故選a、e。

三、多項選擇題

121.答案:ace

解析:《藥物非臨床研究質量管理規範》簡稱glp); 《藥品生產質量管理規範》簡稱gmp;《藥品經營質量籬理規範》簡稱gsp;《中藥材生產質量管理規範(試行)》簡稱gap;《藥物臨床試驗質量管理規範》簡稱gcp。故選ace。

126.答案:abc

解析:(1)***品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專櫃儲存***品和第一類精神藥品。①專庫應當設有防盜設施並安裝報警裝置;專櫃應當使用保險櫃。

②專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理。de符合***品和第一類精神藥品的儲存藥品。(2)第二類精神藥品經營企業儲存要求:

①第二類精神藥品經營企應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專櫃儲存第二類精神藥品。,②建立專用賬冊,實行專人管理。③專用賬冊的儲存期限應當白藥品有效期期滿之日起不少於5年。

故選abc。

131.答案:bce

解析:普通處方、急診處方、兒科處方儲存期限為1年,醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方儲存期限為2年,***品和第一類精神藥品處方儲存期限為3年。故選bce。

132.答案:bcd

解析:(1)新藥的報告範圍及要求:①新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應。

②其他國產藥品,報告新的和嚴重的不良反應。(2)新的藥品不良反應,是指藥品說明書中未載明的不良反應。(3)嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:

①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫學事件,如不進行**可能出現上述所列情況的。故選bcd。

歷年真題試卷(六)

一、最佳選擇題

8.答案:c

解析:(1)未取得《醫療機構製劑許可證》配製製劑的法律責任:①依法予以取締;②沒收違法生產、銷售的藥品;③沒收違法所得;④並處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;⑤構成犯罪的,依法追究刑事責任。

故d正確。(2)醫療機構配製製劑為假藥的法律責任:①沒收違法配製的製劑;②沒收違法所得,③並處違法配製製劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有製劑批准證明檔案的予以撤銷;⑤情節嚴重的,吊銷《醫療機構製劑許可證》;⑥構成犯罪的,依法追究刑事責任。

故a正確。(3)醫療機構配製製劑為劣藥的法律責任:①沒收違法配製的製劑;②沒收違法所得;③並處違法配製製劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節嚴重的,撤銷製劑批准證明檔案、吊銷《醫療機構製劑許可證》;⑤構成犯罪的,依法追究刑事責任。

故b正確。(4)醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,法律責任包括:①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③並處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的,沒收違法所得;⑤情節嚴重的,吊銷醫療機構執業許可證書。

故e正確。(5)醫療機構將其配製的製劑在市場銷售的法律責任:①責令改正;②沒收違法銷售的製劑;③並處違法銷售製劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的,沒收違法所得。

故c錯誤。

13.答案:b

解析:經所在地設區的市級藥品監督管理部門批准的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。第二類精神藥品的零售要求包括:

①應當憑執業醫師出具的處方,按規定劑量銷售,並將處方儲存2年備查;②禁止超劑量或者無處方銷售;③不得向未成年人零售。故選b。

14.答案:c

解析:申請印鑑卡的必備條件包括:(1)有與使用***品和第一類精神藥品相關的診療科目;(2)具有經過***品和第一類精神藥品培訓的、專職從事***品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員; (3)有***品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師;(4)******品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

故選c。

24.答案:b

解析:藥品零售企業的設定標準: (1)具***所經營藥品質量的規章制度,故a正確;(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員:

①經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員,質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗,故b錯誤;②經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當配備經過藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員,有條件的應當配備執業藥師,故c正確;(3)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無從事銷售假藥、劣藥的情形,無騙取藥品經營許可證的行為;(4)具有所經營藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施以及衛生環境;在超市等其他商業企業內設售藥店的,必須具有獨立的區域,故d正確;(5)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的力,並能保證24小時**,故e正確。故選b。

27.答案:d

解析:(1)藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的,不得為其提供藥品。故a錯誤。

(2)藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所,或者資質證明檔案,或者票據等便利條件。故b、c錯誤。(3)藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑。

故e錯誤。(4)藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。d沒有違法,故選d。

28.答案:b

解析:(1)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責向個人消費者提供網際網路藥品交易服務的藥品連鎖零售企業進行審批,故b錯誤。(2)向個人消費者提供交易服務企業的條件包括:

①依法設立的藥品連鎖零售企業,故a正確;②提供網際網路藥品交易服務的**已獲得從事網際網路藥品資訊服務的資格;③具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度;④具有完整儲存交易記錄的能力、設施和裝置;⑤具備網上諮詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;⑥對上網交易的品種有完整的管理制度與措施,故e正確;⑦具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統,故c正確;⑧具有執業藥師負責網上實時諮詢,並有儲存完整諮詢內容的設施、裝置及相關管理制度,故d正確。故選b。

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